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O estudo de resultados para mães e bebês (MOMI)

12 de maio de 2026 atualizado por: Shannon Gillespie, Ohio State University

O estudo Mom and Infant Outcomes (MOMI): um ensaio de sistemas de parto ambulatorial perinatal

O objetivo de longo prazo do investigador é mitigar o risco de mortalidade relacionada à gravidez (PRM), fornecendo sistematicamente cuidados clínicos e de suporte integrados que sejam eficazes, equitativos e escalonáveis. A hipótese central do investigador é que o Sistema Multimodal de Entrega Ambulatorial Materna Infantil Perinatal (MOMI PODS) irá mitigar o risco pós-parto (PP) e reduzir as disparidades no risco de PP, melhorando os perfis biopsicossociais e facilitando o acesso a cuidados clínicos e de suporte baseados em evidências. Para testar esta hipótese, os investigadores conduzirão um ensaio híbrido controlado randomizado tipo 1 (RCT) de MOMI PODS versus cuidados habituais aprimorados (EUC, que denominaremos MOMI CARE) entre uma amostra total de 384 díades mãe-bebê (192/grupo ) após gravidez afetada por uma condição de saúde cardiometabólica e/ou mental. Os investigadores inscreverão os participantes no dia 1 do PP e coletarão dados no início do estudo e 6 meses e 1 ano PP. Os investigadores coletarão dados de implementação e serviço em todos os sites.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando esses dados, os investigadores abordarão os seguintes objetivos específicos:

Objetivo específico 1: avaliar a eficácia do MOMI PODS versus EUC na mitigação do risco cardiometabólico e de saúde mental ao longo do ano PP. Hipóteses: MOMI PODS (vs. Os beneficiários de EUC) apresentarão melhor saúde cardiometabólica e mental (resultados primários: pontuações mais altas no Life's Essential 8, menos sintomas depressivos e de ansiedade, resultados secundários: menos visitas de emergência e readmissões hospitalares).

Objetivo específico 2: identificar os mecanismos biopsicossociais através dos quais o MOMI PODS afeta a saúde cardiometabólica e mental da PP no nível do paciente individual. Hipóteses: MOMI PODS (vs. Os beneficiários do EUC) reportarão melhores relações paciente-provedor e menos estresse psicossocial e apresentarão melhores perfis endócrinos e imunológicos responsivos ao estresse, que serão impulsionadores críticos da saúde cardiometabólica e mental.

Objetivo específico 3: determinar se o MOMI PODS reduz as disparidades socioeconômicas (SES), raciais e étnicas na prestação de cuidados de PP baseados em evidências e identificar estratégias para melhorar a implementação e os resultados do serviço. Hipóteses: MOMI PODS (vs. Os beneficiários de EUC) receberão cuidados clínicos e de suporte mais aderentes às diretrizes baseadas em evidências, o que reduzirá as disparidades SES, raciais e étnicas nos cuidados baseados em evidências. Objetivo: Identificar estratégias para melhorar a implementação e os resultados dos serviços, avaliando a fidelidade, oportunidade e equidade dos cuidados clínicos e de suporte nos locais MOMI PODS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

384

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sandra Solove, MA
  • Número de telefone: 6142478366
  • E-mail: solove.3@osu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • indexar gravidez afetada por um ou mais dos seguintes itens refletidos no prontuário médico - hipertensão crônica (com ou sem pré-eclâmpsia sobreposta); hipertensão gestacional; pré-eclâmpsia; eclampsia; hemólise, síndrome de enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas (HELLP); diabetes mellitus tipo 1; diabetes mellitus tipo 2; diabetes mellitus gestacional (DMG); um transtorno depressivo pré-existente ou recentemente diagnosticado (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno depressivo persistente) ou transtorno de ansiedade (por exemplo, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de pânico); ou depressão ou ansiedade não diagnosticada identificada pela triagem pré-natal [ou seja, pontuação PHQ-9> 10, pontuação GAD-7> 10, pontuação na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)> 12 ou Inventário de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES- D) pontuação >16).

Critério de exclusão:

  • presença de um encaminhamento MOMI PODS pré-existente, conduzido pela comunidade, que já foi agendado;
  • história materna de síncope durante punção venosa;
  • um distúrbio convulsivo;
  • determinação de capacidade materna diminuída sem representante legalmente autorizado presente no momento da matrícula;
  • idade materna <18 anos sem a presença dos pais ou responsável legal no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
MOMI PODS é um modelo diádico inovador de atenção primária em PP. Baseado no Modelo de Cuidados Crónicos (CCM) e no amplo envolvimento das partes interessadas, o conjunto de serviços MOMI PODS aborda quatro domínios principais, com foco na prevenção da PRM e na eliminação de SES, disparidades raciais e étnicas na PRM. Em primeiro lugar, o MOMI PODS é um modelo diádico de cuidados, com mães e bebés cuidados em conjunto durante todo o ano PP e posteriormente. Em segundo lugar, o MOMI PODS foi estrategicamente concebido para facilitar uma transição coordenada da obstetrícia para os cuidados primários PP. Terceiro, o MOMI PODS é prestado de uma forma que promove cuidados personalizados e baseados em evidências, informados pela história obstétrica. Quarto, o MOMI PODS integra sistematicamente cuidados clínicos e de suporte para atender simultaneamente às necessidades clínicas e psicossociais, com o envolvimento do MOMI PODS estendendo-se além do processo de referência típico para facilitar o acesso direto aos recursos necessários e capacitar os pacientes.
Comportamental: VAGENS MOMI
MOMI PODS é um modelo diádico inovador de atenção primária em PP. Baseado no Modelo de Cuidados Crónicos (CCM) e no amplo envolvimento das partes interessadas, o conjunto de serviços MOMI PODS aborda quatro domínios principais, com foco na prevenção da PRM e na eliminação de SES, disparidades raciais e étnicas na PRM. Em primeiro lugar, o MOMI PODS é um modelo diádico de cuidados, com mães e bebés cuidados em conjunto durante todo o ano PP e posteriormente. Em segundo lugar, o MOMI PODS foi estrategicamente concebido para facilitar uma transição coordenada da obstetrícia para os cuidados primários PP. Terceiro, o MOMI PODS é prestado de uma forma que promove cuidados personalizados e baseados em evidências, informados pela história obstétrica. Quarto, o MOMI PODS integra sistematicamente cuidados clínicos e de suporte para atender simultaneamente às necessidades clínicas e psicossociais, com o envolvimento do MOMI PODS estendendo-se além do processo de referência típico para facilitar o acesso direto aos recursos necessários e capacitar os pacientes.
Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
Os cuidados usuais serão aprimorados com a implementação de uma transferência aprimorada de cuidados de PP como uma adaptação dos procedimentos típicos de alta institucional. Especificamente, de acordo com os processos atuais, os pais que dão à luz são solicitados a fornecer o nome do pediatra do seu bebê durante a admissão do L&D, devem fornecer o nome do pediatra do seu bebê antes da alta e são auxiliados na identificação de um pediatra durante todo esse processo, conforme necessário. Alternativamente, no âmbito dos processos actuais, as mães são lembradas de procurar cuidados de PP, mas não são obrigadas a identificar o local dos cuidados ou a serem assistidas para o fazer. Como componente do EUC, forneceremos aos participantes informações sobre nossos 7 locais de EUC e ajudaremos ativamente na identificação do local preferido de atendimento e no agendamento de atendimento de PP. Nossa equipe de pesquisa também se envolverá com os beneficiários do EUC durante todo o período de estudo para incentivar o envolvimento e a retenção do estudo por meio de pequenos pacotes de cuidados e notas manuscritas, bem como da coleta de dados.
Comportamental: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
Os cuidados usuais serão aprimorados com a implementação de uma transferência aprimorada de cuidados de PP como uma adaptação dos procedimentos típicos de alta institucional. Especificamente, de acordo com os processos atuais, os pais que dão à luz são solicitados a fornecer o nome do pediatra do seu bebê durante a admissão do L&D, devem fornecer o nome do pediatra do seu bebê antes da alta e são auxiliados na identificação de um pediatra durante todo esse processo, conforme necessário. Alternativamente, no âmbito dos processos actuais, as mães são lembradas de procurar cuidados de PP, mas não são obrigadas a identificar o local dos cuidados ou a serem assistidas para o fazer. Como componente do EUC, forneceremos aos participantes informações sobre nossos 7 locais de EUC e ajudaremos ativamente na identificação do local preferido de atendimento e no agendamento de atendimento de PP. Nossa equipe de pesquisa também se envolverá com os beneficiários do EUC durante todo o período de estudo para incentivar o envolvimento e a retenção do estudo por meio de pequenos pacotes de cuidados e notas manuscritas, bem como da coleta de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação composta do Essential 8 (LE8) da vida
Prazo: Linha de base (T1) até 6 meses pós-parto (T2)
Pontuações mais altas=melhor saúde (0-100). 0-100 pontos para cada domínio. Total dividido por 8. Dieta (pontuação do Padrão de Alimentação Mediterrânea para Americanos): 100 = 15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Atividade Física (mín. moderado+/semana): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nicotina: 100=Nunca; 75=Antigo, desistiu >=5 anos; 50=Antigo, desistiu 1-<5 anos; 25=Antigo, pare <1 ano ou vaping; 0=Atual; -20 convivendo com fumante interno; Sono (média horas/noite): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 ou >=10; 20=4-<5; 0=<4; índice de massa corporal (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Não-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 se tratado; Glicose (Diabetes/HbA1c): 100=Não/<5,7; 60=Não/5,7-6,4; 40=Sim/<7; 30=Sim/7-7,9; 20=Sim/8-8,9; 10=Sim/9-9,9; 0=Sim/>=10; Pressão arterial: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 ou 80-89; 25=140-159 ou 90-99; 0=>=160 ou >=100; -20 se tratado
Linha de base (T1) até 6 meses pós-parto (T2)
Mudança na pontuação composta do Essential 8 (LE8) da vida
Prazo: 6 meses pós-parto (T2) a 12 meses pós-parto (T3)
Pontuações mais altas=melhor saúde (0-100). 0-100 pontos para cada domínio. Total dividido por 8. Dieta (pontuação do Padrão de Alimentação Mediterrânea para Americanos): 100 = 15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Atividade Física (mín. moderado+/semana): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nicotina: 100=Nunca; 75=Antigo, desistiu >=5 anos; 50=Antigo, desistiu 1-<5 anos; 25=Antigo, pare <1 ano ou vaping; 0=Atual; -20 convivendo com fumante interno; Sono (média horas/noite): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 ou >=10; 20=4-<5; 0=<4; índice de massa corporal (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Não-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 se tratado; Glicose (Diabetes/HbA1c): 100=Não/<5,7; 60=Não/5,7-6,4; 40=Sim/<7; 30=Sim/7-7,9; 20=Sim/8-8,9; 10=Sim/9-9,9; 0=Sim/>=10; Pressão arterial: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 ou 80-89; 25=140-159 ou 90-99; 0=>=160 ou >=100; -20 se tratado
6 meses pós-parto (T2) a 12 meses pós-parto (T3)
Mudança na pontuação composta do Essential 8 (LE8) da vida
Prazo: Linha de base (T1) até 12 meses pós-parto (T3)
Pontuações mais altas=melhor saúde (0-100). 0-100 pontos para cada domínio. Total dividido por 8. Dieta (pontuação do Padrão de Alimentação Mediterrânea para Americanos): 100 = 15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Atividade Física (mín. moderado+/semana): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nicotina: 100=Nunca; 75=Antigo, desistiu >=5 anos; 50=Antigo, desistiu 1-<5 anos; 25=Antigo, pare <1 ano ou vaping; 0=Atual; -20 convivendo com fumante interno; Sono (média horas/noite): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 ou >=10; 20=4-<5; 0=<4; índice de massa corporal (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Não-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 se tratado; Glicose (Diabetes/HbA1c): 100=Não/<5,7; 60=Não/5,7-6,4; 40=Sim/<7; 30=Sim/7-7,9; 20=Sim/8-8,9; 10=Sim/9-9,9; 0=Sim/>=10; Pressão arterial: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 ou 80-89; 25=140-159 ou 90-99; 0=>=160 ou >=100; -20 se tratado
Linha de base (T1) até 12 meses pós-parto (T3)
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (T1) até 6 meses pós-parto (T2)
Avaliaremos a saúde mental por autorrelato usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), com pontuações mais altas indicativas de mais sintomas depressivos (variação de 0-27).
Linha de base (T1) até 6 meses pós-parto (T2)
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 6 meses pós-parto (T2) a 12 meses pós-parto (T3)
Avaliaremos a saúde mental por autorrelato usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), com pontuações mais altas indicativas de mais sintomas depressivos (variação de 0-27).
6 meses pós-parto (T2) a 12 meses pós-parto (T3)
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (T1) até 12 meses pós-parto (T3)
Avaliaremos a saúde mental por autorrelato usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), com pontuações mais altas indicativas de mais sintomas depressivos (variação de 0-27).
Linha de base (T1) até 12 meses pós-parto (T3)
Mudança na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base (T1) até 6 meses pós-parto (T2)
Avaliaremos a saúde mental por autorrelato usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), com pontuações mais altas indicativas de mais sintomas de ansiedade (variação de 0 a 21).
Linha de base (T1) até 6 meses pós-parto (T2)
Mudança na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 6 meses pós-parto (T2) a 12 meses pós-parto (T3)
Avaliaremos a saúde mental por autorrelato usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), com pontuações mais altas indicativas de mais sintomas de ansiedade (variação de 0 a 21).
6 meses pós-parto (T2) a 12 meses pós-parto (T3)
Mudança na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base (T1) até 12 meses pós-parto (T3)
Avaliaremos a saúde mental por autorrelato usando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), com pontuações mais altas indicativas de mais sintomas de ansiedade (variação de 0 a 21).
Linha de base (T1) até 12 meses pós-parto (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023H0305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política do NIH para Gerenciamento e Compartilhamento de Dados, consideramos cuidadosamente os dados que se espera que sejam gerados e a melhor abordagem para maximizar o compartilhamento apropriado de dados científicos, ao mesmo tempo que protegemos a privacidade dos seres humanos que participam da pesquisa. Esperamos que as bioespécimes remanescentes sejam mínimas após a execução do estudo e, portanto, não enviaremos bioespécimes. Também digno de nota, complicações obstétricas, complicações pós-natais, morbidade materna grave (SMM) e mortalidade relacionada à gravidez (PRM) são ocorrências raras. Os detalhes relativos a esta informação estão disponíveis publicamente nas certidões de nascimento e óbito e podem ser alinhados com outras informações para identificar um participante da investigação. Assim, para proteger a privacidade dos participantes, não planeamos partilhar dados brutos, mas produziremos variáveis ​​recolhidas para partilha de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no momento das publicações associadas, ou no final do período de realização, o que ocorrer primeiro. O Data and Specimen Hub (DASH) considera que os conjuntos de dados enviados estão permanentemente disponíveis.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as solicitações de dados por meio do DASH são encaminhadas através do Comitê de Acesso a Dados e Bioespécimes do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano (NICHD). Este comitê analisa essas solicitações e determina se o uso proposto é científica e eticamente apropriado e não entra em conflito com as limitações de uso de dados identificadas pela instituição apresentadora. Se considerado necessário, o comitê obterá aprovações adicionais da entidade específica do estudo, como os Investigadores de Princípios Múltiplos (MPIs).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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