Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов для мам и младенцев (MOMI)

12 мая 2026 г. обновлено: Shannon Gillespie, Ohio State University

Исследование результатов мамы и младенца (MOMI): испытание систем перинатальной амбулаторной доставки

Долгосрочная цель исследователя — снизить риск смертности, связанной с беременностью (PRM), путем систематического предоставления комплексной клинической и поддерживающей помощи, которая является эффективной, справедливой и масштабируемой. Основная гипотеза исследователя заключается в том, что мультимодальная система перинатального амбулаторного лечения матерей и младенцев (MOMI PODS) снизит послеродовой риск (ПП) и уменьшит различия в риске ПП за счет улучшения биопсихосоциальных профилей и облегчения доступа к научно обоснованной клинической и поддерживающей помощи. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи проведут гибридное рандомизированное контролируемое исследование 1 типа (РКИ) MOMI PODS в сравнении с расширенным обычным уходом (EUC, который мы назовем MOMI CARE) среди общей выборки из 384 пар мать-ребенок (192 на группу). ) после беременности, вызванной кардиометаболическими и/или психическими заболеваниями. Исследователи наберут участников в первый день PP и соберут данные на исходном уровне, а также через 6 месяцев и 1 год PP. Следователи будут собирать данные о внедрении и обслуживании на всех сайтах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя эти данные, следователи будут решать следующие конкретные цели:

Конкретная цель 1: Оценить эффективность MOMI PODS по сравнению с EUC в снижении риска кардиометаболического и психического здоровья в течение года PP. Гипотезы: MOMI PODS (vs. EUC) получатели будут демонстрировать лучшее кардиометаболическое и психическое здоровье (первичные результаты: более высокие баллы Life's Essential 8, меньше симптомов депрессии и тревоги, вторичные результаты: меньше обращений за неотложной помощью и повторных госпитализаций).

Конкретная цель 2: Определить биопсихосоциальные механизмы, посредством которых MOMI PODS влияет на кардиометаболическое и психическое здоровье PP на уровне отдельного пациента. Гипотезы: MOMI PODS (vs. Получатели EUC сообщат об улучшении отношений между пациентом и поставщиком медицинских услуг, о меньшем психосоциальном стрессе, а также о более устойчивых к стрессу эндокринных и иммунных профилях, которые будут иметь решающее значение для кардиометаболического и психического здоровья.

Конкретная цель 3: Определить, снижает ли MOMI PODS социально-экономические (SES), расовые и этнические различия в научно обоснованном оказании помощи в рамках PP, и определить стратегии для улучшения реализации и результатов обслуживания. Гипотезы: MOMI PODS (vs. EUC) получатели будут получать клиническую и поддерживающую помощь, которая в большей степени соответствует научно обоснованным рекомендациям, что уменьшит SES, расовые и этнические различия в доказательной помощи. Цель: Определить стратегии по улучшению реализации и результатов обслуживания путем оценки точности, своевременности и справедливости клинической и поддерживающей помощи в центрах MOMI PODS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

384

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shannon L. Gillespie, PhD, RN
  • Номер телефона: 6142924589
  • Электронная почта: gillespie.175@osu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sandra Solove, MA
  • Номер телефона: 6142478366
  • Электронная почта: solove.3@osu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Shannon L. Gillespie, PhD, RN
          • Номер телефона: 6142924589
          • Электронная почта: gillespie.175@osu.edu
        • Контакт:
          • Sandra Solove, MA
          • Номер телефона: 6142478366
          • Электронная почта: solove.3@osu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • индексная беременность, на которую влияет один или несколько из следующих признаков, что отражено в медицинской документации: хроническая гипертензия (с наложенной преэклампсией или без нее); гестационная гипертензия; преэклампсия; эклампсия; гемолиз, синдром повышенного уровня ферментов печени и низкого уровня тромбоцитов (HELLP); сахарный диабет 1 типа; сахарный диабет 2 типа; гестационный сахарный диабет (ГСД); ранее существовавшее или недавно диагностированное депрессивное расстройство (например, большое депрессивное расстройство, стойкое депрессивное расстройство) или тревожное расстройство (например, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство); или недиагностированная депрессия или тревога, выявленные в ходе пренатального скрининга [т. е. показатель PHQ-9 >10, показатель GAD-7 >10, показатель Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) >12 или опросник депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-) Г) балл >16).

Критерий исключения:

  • наличие ранее существовавшего, управляемого сообществом направления MOMI PODS, которое уже запланировано;
  • материнский анамнез обморока во время венепункции;
  • судорожное расстройство;
  • определение ограниченной дееспособности матери без присутствия законного представителя при зачислении;
  • возраст матери <18 лет без присутствия родителя или законного опекуна при зачислении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
MOMI PODS — это инновационная диадная модель первичной медицинской помощи в связи с ПП. Пакет услуг MOMI PODS, основанный на модели хронической помощи (CCM) и широком участии заинтересованных сторон, охватывает четыре основные области, уделяя особое внимание предотвращению ФРМ и устранению СЭС, расовых и этнических различий в ФРМ. Во-первых, MOMI PODS представляет собой диадическую модель ухода, при которой матери и младенцы получают тандемный уход на протяжении всего года PP и далее. Во-вторых, MOMI PODS был стратегически разработан для облегчения скоординированного перехода от акушерской помощи к первичной медико-санитарной помощи. В-третьих, MOMI PODS предоставляется таким образом, чтобы способствовать индивидуальному, научно обоснованному лечению, основанному на акушерском анамнезе. В-четвертых, MOMI PODS систематически объединяет клиническую и поддерживающую помощь для одновременного удовлетворения клинических и психосоциальных потребностей, при этом участие MOMI PODS выходит за рамки типичного процесса направления к специалистам, чтобы облегчить прямой доступ к необходимым ресурсам и расширить возможности пациентов.
Поведенческий: МОМИ ПОДС
MOMI PODS — это инновационная диадная модель первичной медицинской помощи в связи с ПП. Пакет услуг MOMI PODS, основанный на модели хронической помощи (CCM) и широком участии заинтересованных сторон, охватывает четыре основные области, уделяя особое внимание предотвращению ФРМ и устранению СЭС, расовых и этнических различий в ФРМ. Во-первых, MOMI PODS представляет собой диадическую модель ухода, при которой матери и младенцы получают тандемный уход на протяжении всего года PP и далее. Во-вторых, MOMI PODS был стратегически разработан для облегчения скоординированного перехода от акушерской помощи к первичной медико-санитарной помощи. В-третьих, MOMI PODS предоставляется таким образом, чтобы способствовать индивидуальному, научно обоснованному лечению, основанному на акушерском анамнезе. В-четвертых, MOMI PODS систематически объединяет клиническую и поддерживающую помощь для одновременного удовлетворения клинических и психосоциальных потребностей, при этом участие MOMI PODS выходит за рамки типичного процесса направления к специалистам, чтобы облегчить прямой доступ к необходимым ресурсам и расширить возможности пациентов.
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход (EUC)
Обычный уход будет улучшен за счет внедрения расширенной передачи ухода по программе PP в качестве адаптации типичных процедур выписки из учреждения. В частности, в соответствии с текущими процессами, рожениц просят указать имя педиатра своего ребенка во время поступления в L&D, они должны указать имя педиатра своего ребенка до выписки, и им на протяжении всего этого процесса при необходимости оказывается помощь в выборе педиатра. Альтернативно, в соответствии с текущими процессами матерям напоминают о необходимости обращаться за помощью в рамках PP, но не обязаны указывать место оказания помощи или оказывать в этом помощь. В рамках EUC мы предоставим участникам информацию о наших 7 центрах EUC и активно поможем им определить предпочтительное место оказания медицинской помощи и запланировать уход PP. Наша исследовательская группа также будет взаимодействовать с получателями EUC на протяжении всего периода исследования, чтобы стимулировать их участие и сохранение результатов обучения посредством небольших пакетов услуг и рукописных заметок, а также сбора данных.
Поведенческий: Улучшенный обычный уход (EUC)
Обычный уход будет улучшен за счет внедрения расширенной передачи ухода по программе PP в качестве адаптации типичных процедур выписки из учреждения. В частности, в соответствии с текущими процессами, рожениц просят указать имя педиатра своего ребенка во время поступления в L&D, они должны указать имя педиатра своего ребенка до выписки, и им на протяжении всего этого процесса при необходимости оказывается помощь в выборе педиатра. Альтернативно, в соответствии с текущими процессами матерям напоминают о необходимости обращаться за помощью в рамках PP, но не обязаны указывать место оказания помощи или оказывать в этом помощь. В рамках EUC мы предоставим участникам информацию о наших 7 центрах EUC и активно поможем им определить предпочтительное место оказания медицинской помощи и запланировать уход PP. Наша исследовательская группа также будет взаимодействовать с получателями EUC на протяжении всего периода исследования, чтобы стимулировать их участие и сохранение результатов обучения посредством небольших пакетов услуг и рукописных заметок, а также сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение совокупного показателя Life's Essential 8 (LE8)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1) через 6 месяцев после родов (Т2)
Более высокие баллы = лучшее здоровье (0–100). 0-100 баллов за каждый домен. Итого разделить на 8. Диета (средиземноморская модель питания для американцев): 100 = 15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Физическая активность (мин. умеренный+/неделя): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Никотин: 100 = Никогда; 75=Бывший, уволился >=5 лет; 50=Бывший, уволился 1-<5 лет; 25=Бывший, бросил <1 года или вейпинг; 0=Текущий; -20 проживание с курильщиком в помещении; Сон (сред. час/ночь): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 или >=10; 20=4-<5; 0=<4; индекс массы тела (кг/м2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Не-ЛПВП мг/дл: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 при лечении; Глюкоза (диабет/HbA1c): 100 = нет/<5,7; 60=Нет/5,7-6,4; 40=Да/<7; 30=Да/7-7,9; 20=Да/8-8,9; 10=Да/9-9,9; 0=Да/>=10; Артериальное давление: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 или 80-89; 25=140-159 или 90-99; 0=>=160 или >=100; -20 при лечении
Исходный уровень (Т1) через 6 месяцев после родов (Т2)
Изменение совокупного показателя Life's Essential 8 (LE8)
Временное ограничение: От 6 месяцев после родов (Т2) до 12 месяцев после родов (Т3)
Более высокие баллы = лучшее здоровье (0–100). 0-100 баллов за каждый домен. Итого разделить на 8. Диета (средиземноморская модель питания для американцев): 100 = 15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Физическая активность (мин. умеренный+/неделя): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Никотин: 100 = Никогда; 75=Бывший, уволился >=5 лет; 50=Бывший, уволился 1-<5 лет; 25=Бывший, бросил <1 года или вейпинг; 0=Текущий; -20 проживание с курильщиком в помещении; Сон (сред. час/ночь): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 или >=10; 20=4-<5; 0=<4; индекс массы тела (кг/м2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Не-ЛПВП мг/дл: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 при лечении; Глюкоза (диабет/HbA1c): 100 = нет/<5,7; 60=Нет/5,7-6,4; 40=Да/<7; 30=Да/7-7,9; 20=Да/8-8,9; 10=Да/9-9,9; 0=Да/>=10; Артериальное давление: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 или 80-89; 25=140-159 или 90-99; 0=>=160 или >=100; -20 при лечении
От 6 месяцев после родов (Т2) до 12 месяцев после родов (Т3)
Изменение совокупного показателя Life's Essential 8 (LE8)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1) через 12 месяцев после родов (Т3)
Более высокие баллы = лучшее здоровье (0–100). 0-100 баллов за каждый домен. Итого разделить на 8. Диета (средиземноморская модель питания для американцев): 100 = 15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Физическая активность (мин. умеренный+/неделя): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Никотин: 100 = Никогда; 75=Бывший, уволился >=5 лет; 50=Бывший, уволился 1-<5 лет; 25=Бывший, бросил <1 года или вейпинг; 0=Текущий; -20 проживание с курильщиком в помещении; Сон (сред. час/ночь): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 или >=10; 20=4-<5; 0=<4; индекс массы тела (кг/м2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Не-ЛПВП мг/дл: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 при лечении; Глюкоза (диабет/HbA1c): 100 = нет/<5,7; 60=Нет/5,7-6,4; 40=Да/<7; 30=Да/7-7,9; 20=Да/8-8,9; 10=Да/9-9,9; 0=Да/>=10; Артериальное давление: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 или 80-89; 25=140-159 или 90-99; 0=>=160 или >=100; -20 при лечении
Исходный уровень (Т1) через 12 месяцев после родов (Т3)
Изменение показателя по опроснику здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1) через 6 месяцев после родов (Т2)
Мы будем оценивать психическое здоровье по самоотчету с использованием Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9), при этом более высокие баллы указывают на более депрессивные симптомы (диапазон 0–27).
Исходный уровень (Т1) через 6 месяцев после родов (Т2)
Изменение показателя по опроснику здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От 6 месяцев после родов (Т2) до 12 месяцев после родов (Т3)
Мы будем оценивать психическое здоровье по самоотчету с использованием Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9), при этом более высокие баллы указывают на более депрессивные симптомы (диапазон 0–27).
От 6 месяцев после родов (Т2) до 12 месяцев после родов (Т3)
Изменение показателя по опроснику здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1) через 12 месяцев после родов (Т3)
Мы будем оценивать психическое здоровье по самоотчету с использованием Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9), при этом более высокие баллы указывают на более депрессивные симптомы (диапазон 0–27).
Исходный уровень (Т1) через 12 месяцев после родов (Т3)
Изменение показателя генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1) через 6 месяцев после родов (Т2)
Мы будем оценивать психическое здоровье по самоотчету, используя генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7), где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги (диапазон 0–21).
Исходный уровень (Т1) через 6 месяцев после родов (Т2)
Изменение показателя генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: От 6 месяцев после родов (Т2) до 12 месяцев после родов (Т3)
Мы будем оценивать психическое здоровье по самоотчету, используя генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7), где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги (диапазон 0–21).
От 6 месяцев после родов (Т2) до 12 месяцев после родов (Т3)
Изменение показателя генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1) через 12 месяцев после родов (Т3)
Мы будем оценивать психическое здоровье по самоотчету, используя генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7), где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги (диапазон 0–21).
Исходный уровень (Т1) через 12 месяцев после родов (Т3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023H0305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой Национального института здравоохранения по управлению и обмену данными мы тщательно рассмотрели ожидаемые данные и наилучший подход для максимизации надлежащего обмена научными данными, а также защиты конфиденциальности людей, участвующих в исследованиях. Мы ожидаем, что после проведения исследования количество остатков биообразцов будет минимальным, и поэтому не будем отправлять биообразцы. Также следует отметить, что акушерские осложнения, послеродовые осложнения, тяжелая материнская заболеваемость (SMM) и смертность, связанная с беременностью (PRM), встречаются редко. Подробности, связанные с этой информацией, общедоступны в свидетельствах о рождении и смерти и могут быть сопоставлены с другой информацией для идентификации участника исследования. Таким образом, чтобы защитить конфиденциальность участников, мы не планируем делиться необработанными данными, а создадим свернутые переменные для обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны во время соответствующих публикаций или в конце периода производительности, в зависимости от того, что наступит раньше. Центр данных и образцов (DASH) считает отправленные наборы данных постоянно доступными.

Критерии совместного доступа к IPD

Все запросы на данные через DASH направляются через Комитет по доступу к данным и биообразцам DASH Национального института здоровья детей и человеческого развития (NICHD). Этот комитет рассматривает эти запросы и определяет, является ли предлагаемое использование приемлемым с научной и этической точки зрения и не противоречит ли ограничениям использования данных, установленным подающим учреждением. Если это будет сочтено необходимым, комитет получит дополнительные одобрения от организации, проводящей конкретное исследование, например, от нескольких главных исследователей (MPI).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться