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Die Mom and Infant Outcomes (MOMI)-Studie

12. Mai 2026 aktualisiert von: Shannon Gillespie, Ohio State University

Die Mom and Infant Outcomes (MOMI)-Studie: Eine Studie über perinatale ambulante Entbindungssysteme

Das langfristige Ziel des Forschers besteht darin, das Risiko der schwangerschaftsbedingten Mortalität (PRM) durch systematische Bereitstellung einer integrierten klinischen und unterstützenden Versorgung zu verringern, die wirksam, gerecht und skalierbar ist. Die zentrale Hypothese des Forschers ist, dass das multimodale perinatale ambulante Entbindungssystem für Mütter und Säuglinge (MOMI PODS) das Risiko nach der Geburt (PP) mindert und Unterschiede im PP-Risiko verringert, indem es biopsychosoziale Profile verbessert und den Zugang zu evidenzbasierter klinischer und unterstützender Versorgung erleichtert. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher eine hybride randomisierte kontrollierte Typ-1-Studie (RCT) von MOMI PODS im Vergleich zur erweiterten üblichen Pflege (EUC, die wir MOMI CARE nennen) bei einer Gesamtstichprobe von 384 Mutter-Kind-Dyaden (192/Gruppe) durchführen ) nach einer Schwangerschaft, bei der eine kardiometabolische und/oder psychische Erkrankung vorliegt. Die Ermittler werden die Teilnehmer am PP-Tag 1 einschreiben und Daten zu Studienbeginn sowie nach 6 Monaten und 1 Jahr PP sammeln. Die Ermittler werden standortübergreifend Implementierungs- und Servicedaten sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhand dieser Daten werden die Ermittler die folgenden spezifischen Ziele angehen:

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit von MOMI PODS im Vergleich zu EUC bei der Minderung kardiometabolischer und psychischer Gesundheitsrisiken im gesamten PP-Jahr. Hypothesen: MOMI PODS (vs. EUC-Empfänger werden eine bessere kardiometabolische und psychische Gesundheit aufweisen (primäre Ergebnisse: höhere Life's Essential 8-Werte, weniger depressive Symptome und Angstsymptome, sekundäre Ergebnisse: weniger Notfallbesuche und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus).

Spezifisches Ziel 2: Identifizierung der biopsychosozialen Mechanismen, durch die MOMI PODS die kardiometabolische und psychische Gesundheit von PP auf individueller Patientenebene beeinflusst. Hypothesen: MOMI PODS (vs. EUC-Empfänger berichten über bessere Patienten-Anbieter-Beziehungen und weniger psychosozialen Stress und zeigen besser auf Stress reagierende endokrine und Immunprofile, die entscheidende Faktoren für die kardiometabolische und psychische Gesundheit sein werden.

Spezifisches Ziel 3: Feststellung, ob MOMI PODS sozioökonomische (SES), Rassen- und ethnische Unterschiede in der evidenzbasierten PP-Pflegebereitstellung reduziert und Strategien zur Verbesserung der Umsetzung und Serviceergebnisse identifiziert. Hypothesen: MOMI PODS (vs. EUC-Empfänger erhalten eine klinische und unterstützende Pflege, die sich stärker an evidenzbasierten Leitlinien orientiert, wodurch SES-, Rassen- und ethnische Unterschiede in der evidenzbasierten Pflege verringert werden. Ziel: Identifizieren Sie Strategien zur Verbesserung der Implementierungs- und Serviceergebnisse durch Bewertung der Treue, Aktualität und Gerechtigkeit der klinischen und unterstützenden Versorgung an allen MOMI PODS-Standorten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indexschwangerschaft, die von einem oder mehreren der folgenden Symptome betroffen ist, die sich in der Krankenakte widerspiegeln: chronischer Bluthochdruck (mit oder ohne überlagerte Präeklampsie); Schwangerschaftshypertonie; Präeklampsie; Eklampsie; Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Blutplättchen (HELLP)-Syndrom; Diabetes mellitus Typ 1; Typ 2 Diabetes mellitus; Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM); eine bereits bestehende oder neu diagnostizierte depressive Störung (z. B. schwere depressive Störung, anhaltende depressive Störung) oder Angststörung (z. B. generalisierte Angststörung, Panikstörung); oder nicht diagnostizierte Depressionen oder Angstzustände, die durch pränatales Screening identifiziert wurden [d. h. PHQ-9-Score von >10, GAD-7-Score von >10, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-Score von >12 oder Center for Epidemiological Studies Depression Inventory (CES- D) Punktzahl >16).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer bereits bestehenden, von der Community betriebenen MOMI PODS-Empfehlung, die bereits geplant wurde;
  • mütterliche Vorgeschichte von Synkopen während der Venenpunktion;
  • eine Anfallserkrankung;
  • Feststellung der mütterlichen Minderfähigkeit ohne Anwesenheit eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters bei der Einschreibung;
  • Alter der Mutter <18 Jahre ohne Anwesenheit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten bei der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
MOMI PODS ist ein innovatives, dyadisches Modell der PP-Grundversorgung. Basierend auf dem Chronic Care Model (CCM) und der umfassenden Einbindung von Interessengruppen deckt das MOMI PODS-Dienstleistungspaket vier Hauptbereiche ab, wobei der Schwerpunkt auf der Prävention von PRM und der Beseitigung von SES sowie Rassen- und ethnischen Unterschieden bei PRM liegt. Erstens ist MOMI PODS ein dyadisches Betreuungsmodell, bei dem Mütter und Säuglinge während des gesamten PP-Jahres und darüber hinaus gemeinsam betreut werden. Zweitens wurde MOMI PODS strategisch entwickelt, um einen koordinierten Übergang von der Geburtshilfe zur PP-Grundversorgung zu ermöglichen. Drittens wird MOMI PODS so bereitgestellt, dass eine maßgeschneiderte, evidenzbasierte Versorgung auf der Grundlage der geburtshilflichen Vorgeschichte gefördert wird. Viertens integriert MOMI PODS systematisch klinische und unterstützende Pflege, um gleichzeitig auf klinische und psychosoziale Bedürfnisse einzugehen, wobei das Engagement von MOMI PODS über den typischen Überweisungsprozess hinausgeht, um den direkten Zugang zu benötigten Ressourcen zu erleichtern und Patienten zu stärken.
Verhalten: MOMI-PODS
MOMI PODS ist ein innovatives, dyadisches Modell der PP-Grundversorgung. Basierend auf dem Chronic Care Model (CCM) und der umfassenden Einbindung von Interessengruppen deckt das MOMI PODS-Dienstleistungspaket vier Hauptbereiche ab, wobei der Schwerpunkt auf der Prävention von PRM und der Beseitigung von SES sowie Rassen- und ethnischen Unterschieden bei PRM liegt. Erstens ist MOMI PODS ein dyadisches Betreuungsmodell, bei dem Mütter und Säuglinge während des gesamten PP-Jahres und darüber hinaus gemeinsam betreut werden. Zweitens wurde MOMI PODS strategisch entwickelt, um einen koordinierten Übergang von der Geburtshilfe zur PP-Grundversorgung zu ermöglichen. Drittens wird MOMI PODS so bereitgestellt, dass eine maßgeschneiderte, evidenzbasierte Versorgung auf der Grundlage der geburtshilflichen Vorgeschichte gefördert wird. Viertens integriert MOMI PODS systematisch klinische und unterstützende Pflege, um gleichzeitig auf klinische und psychosoziale Bedürfnisse einzugehen, wobei das Engagement von MOMI PODS über den typischen Überweisungsprozess hinausgeht, um den direkten Zugang zu benötigten Ressourcen zu erleichtern und Patienten zu stärken.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die übliche Pflege wird durch die Einführung einer erweiterten PP-Pflegeübergabe als Anpassung typischer institutioneller Entlassungsverfahren verbessert. Konkret werden gebärende Eltern im Rahmen aktueller Verfahren gebeten, bei der L&D-Aufnahme den Namen des Kinderarztes ihres Kindes anzugeben, müssen den Namen des Kinderarztes ihres Kindes vor der Entlassung angeben und werden bei Bedarf während des gesamten Prozesses bei der Identifizierung eines Kinderarztes unterstützt. Alternativ dazu werden Mütter im Rahmen der derzeitigen Verfahren daran erinnert, sich an eine persönliche Betreuung zu wenden, sind jedoch nicht dazu verpflichtet, den Ort der Pflege anzugeben, und werden dabei auch nicht unterstützt. Als Bestandteil des EUC stellen wir den Teilnehmern Informationen über unsere 7 EUC-Standorte zur Verfügung und unterstützen sie aktiv bei der Ermittlung ihres bevorzugten Pflegestandorts und der Planung der PP-Pflege. Unser Forschungsteam wird während des gesamten Studienzeitraums auch mit EUC-Empfängern zusammenarbeiten, um das Engagement und die Studienbindung durch kleine Care-Pakete und handschriftliche Notizen sowie die Datenerfassung zu fördern.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die übliche Pflege wird durch die Einführung einer erweiterten PP-Pflegeübergabe als Anpassung typischer institutioneller Entlassungsverfahren verbessert. Konkret werden gebärende Eltern im Rahmen aktueller Verfahren gebeten, bei der L&D-Aufnahme den Namen des Kinderarztes ihres Kindes anzugeben, müssen den Namen des Kinderarztes ihres Kindes vor der Entlassung angeben und werden bei Bedarf während des gesamten Prozesses bei der Identifizierung eines Kinderarztes unterstützt. Alternativ dazu werden Mütter im Rahmen der derzeitigen Verfahren daran erinnert, sich an eine persönliche Betreuung zu wenden, sind jedoch nicht dazu verpflichtet, den Ort der Pflege anzugeben, und werden dabei auch nicht unterstützt. Als Bestandteil des EUC stellen wir den Teilnehmern Informationen über unsere 7 EUC-Standorte zur Verfügung und unterstützen sie aktiv bei der Ermittlung ihres bevorzugten Pflegestandorts und der Planung der PP-Pflege. Unser Forschungsteam wird während des gesamten Studienzeitraums auch mit EUC-Empfängern zusammenarbeiten, um das Engagement und die Studienbindung durch kleine Care-Pakete und handschriftliche Notizen sowie die Datenerfassung zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Scores von Life's Essential 8 (LE8).
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 6 Monate nach der Geburt (T2)
Höhere Werte = bessere Gesundheit (0-100). 0-100 Punkte für jede Domain. Gesamtwert dividiert durch 8. Ernährung (Bewertung des mediterranen Essverhaltens für Amerikaner): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Körperliche Aktivität (mind. mäßig+/Woche): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nikotin: 100=Nie; 75=Früher, gekündigt >=5 Jahre; 50=Früher, gekündigt 1–<5 Jahre; 25=Früher, <1 Jahr aufgehört oder mit dem Dampfen aufgehört; 0=Aktuell; -20 Wohnen mit Raucher drinnen; Schlaf (Durchschn. Std./Nacht): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 oder >=10; 20=4-<5; 0=<4; Body-Mass-Index (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Nicht-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 bei Behandlung; Glukose (Diabetes/HbA1c): 100=Nein/<5,7; 60=Nein/5,7-6,4; 40=Ja/<7; 30=Ja/7-7,9; 20=Ja/8-8,9; 10=Ja/9-9,9; 0=Ja/>=10; Blutdruck: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 oder 80-89; 25=140-159 oder 90-99; 0=>=160 oder >=100; -20 bei Behandlung
Ausgangswert (T1) bis 6 Monate nach der Geburt (T2)
Änderung des zusammengesetzten Scores von Life's Essential 8 (LE8).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt (T2) bis 12 Monate nach der Geburt (T3)
Höhere Werte = bessere Gesundheit (0-100). 0-100 Punkte für jede Domain. Gesamtwert dividiert durch 8. Ernährung (Bewertung des mediterranen Essverhaltens für Amerikaner): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Körperliche Aktivität (mind. mäßig+/Woche): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nikotin: 100=Nie; 75=Früher, gekündigt >=5 Jahre; 50=Früher, gekündigt 1–<5 Jahre; 25=Früher, <1 Jahr aufgehört oder mit dem Dampfen aufgehört; 0=Aktuell; -20 Wohnen mit Raucher drinnen; Schlaf (Durchschn. Std./Nacht): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 oder >=10; 20=4-<5; 0=<4; Body-Mass-Index (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Nicht-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 bei Behandlung; Glukose (Diabetes/HbA1c): 100=Nein/<5,7; 60=Nein/5,7-6,4; 40=Ja/<7; 30=Ja/7-7,9; 20=Ja/8-8,9; 10=Ja/9-9,9; 0=Ja/>=10; Blutdruck: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 oder 80-89; 25=140-159 oder 90-99; 0=>=160 oder >=100; -20 bei Behandlung
6 Monate nach der Geburt (T2) bis 12 Monate nach der Geburt (T3)
Änderung des zusammengesetzten Scores von Life's Essential 8 (LE8).
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 12 Monate nach der Geburt (T3)
Höhere Werte = bessere Gesundheit (0-100). 0-100 Punkte für jede Domain. Gesamtwert dividiert durch 8. Ernährung (Bewertung des mediterranen Essverhaltens für Amerikaner): 100=15-16; 80=12-14; 50=8-11; 25=4-7; 0=0-3; Körperliche Aktivität (mind. mäßig+/Woche): 100=>=150; 90=120-149; 80=90-119; 60=60-89; 40=30-59; 20=1-29; 0=0; Nikotin: 100=Nie; 75=Früher, gekündigt >=5 Jahre; 50=Früher, gekündigt 1–<5 Jahre; 25=Früher, <1 Jahr aufgehört oder mit dem Dampfen aufgehört; 0=Aktuell; -20 Wohnen mit Raucher drinnen; Schlaf (Durchschn. Std./Nacht): 100=7<9; 90=9-<10; 70=6-<7; 40=5-<6 oder >=10; 20=4-<5; 0=<4; Body-Mass-Index (kg/m2): 100=<25; 70=25-29,9; 30=30-34,9; 15=35-39,9; 0=>=40; Nicht-HDL mg/dL: 100=<130; 60=130-159; 40=160-189; 20=190-219; 0=>=220; -20 bei Behandlung; Glukose (Diabetes/HbA1c): 100=Nein/<5,7; 60=Nein/5,7-6,4; 40=Ja/<7; 30=Ja/7-7,9; 20=Ja/8-8,9; 10=Ja/9-9,9; 0=Ja/>=10; Blutdruck: 100=<120/<80; 75=120-129/<80; 50=130-139 oder 80-89; 25=140-159 oder 90-99; 0=>=160 oder >=100; -20 bei Behandlung
Ausgangswert (T1) bis 12 Monate nach der Geburt (T3)
Änderung des Scores im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 6 Monate nach der Geburt (T2)
Wir werden die psychische Gesundheit anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) anhand eines Selbstberichts beurteilen, wobei höhere Werte auf depressivere Symptome hinweisen (Bereich 0–27).
Ausgangswert (T1) bis 6 Monate nach der Geburt (T2)
Änderung des Scores im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt (T2) bis 12 Monate nach der Geburt (T3)
Wir werden die psychische Gesundheit anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) anhand eines Selbstberichts beurteilen, wobei höhere Werte auf depressivere Symptome hinweisen (Bereich 0–27).
6 Monate nach der Geburt (T2) bis 12 Monate nach der Geburt (T3)
Änderung des Scores im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 12 Monate nach der Geburt (T3)
Wir werden die psychische Gesundheit anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) anhand eines Selbstberichts beurteilen, wobei höhere Werte auf depressivere Symptome hinweisen (Bereich 0–27).
Ausgangswert (T1) bis 12 Monate nach der Geburt (T3)
Veränderung des Scores für die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 6 Monate nach der Geburt (T2)
Wir werden die psychische Gesundheit anhand des Selbstberichts anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) beurteilen, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen (Bereich 0–21).
Ausgangswert (T1) bis 6 Monate nach der Geburt (T2)
Veränderung des Scores für die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt (T2) bis 12 Monate nach der Geburt (T3)
Wir werden die psychische Gesundheit anhand des Selbstberichts anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) beurteilen, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen (Bereich 0–21).
6 Monate nach der Geburt (T2) bis 12 Monate nach der Geburt (T3)
Veränderung des Scores für die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangswert (T1) bis 12 Monate nach der Geburt (T3)
Wir werden die psychische Gesundheit anhand des Selbstberichts anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) beurteilen, wobei höhere Werte auf mehr Angstsymptome hinweisen (Bereich 0–21).
Ausgangswert (T1) bis 12 Monate nach der Geburt (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023H0305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie für Datenverwaltung und -freigabe haben wir sorgfältig die voraussichtlich generierten Daten und den besten Ansatz geprüft, um den angemessenen Austausch wissenschaftlicher Daten zu maximieren und gleichzeitig die Privatsphäre der an der Forschung teilnehmenden menschlichen Probanden zu schützen. Wir gehen davon aus, dass nach Durchführung der Studie nur noch minimale Bioproben übrig bleiben, und werden daher keine Bioproben einreichen. Bemerkenswert ist auch, dass geburtshilfliche Komplikationen, postnatale Komplikationen, schwere mütterliche Morbidität (SMM) und schwangerschaftsbedingte Mortalität (PRM) selten auftreten. Details zu diesen Informationen sind in Geburts- und Sterbeurkunden öffentlich verfügbar und könnten mit anderen Informationen abgeglichen werden, um einen Forschungsteilnehmer zu identifizieren. Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, planen wir daher nicht, Rohdaten weiterzugeben, sondern werden reduzierte Variablen für den Datenaustausch erstellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichungen oder am Ende des Leistungszeitraums verfügbar gemacht, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Data and Specimen Hub (DASH) betrachtet übermittelte Datensätze als dauerhaft verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Datenanfragen über DASH werden über das DASH Data and Biospecimen Access Committee des National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) weitergeleitet. Dieses Komitee prüft diese Anträge und stellt fest, ob die vorgeschlagene Nutzung wissenschaftlich und ethisch angemessen ist und nicht im Widerspruch zu den von der einreichenden Institution festgestellten Datennutzungsbeschränkungen steht. Wenn es für notwendig erachtet wird, wird das Komitee zusätzliche Genehmigungen von der studienspezifischen Einrichtung einholen, beispielsweise von den Multiple Principle Investigators (MPIs).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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