조산 또는 저체중 신생아 관리를 위한 저비용의 재사용 가능한 보온 재킷.
2024년 2월 19일 업데이트: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
방글라데시의 조산 또는 저체중 신생아 관리를 위한 저비용 재사용 가능한 보온 재킷 개발 및 테스트.
전 세계적으로 매년 1,500만 명 이상의 신생아가 조산아로 태어납니다. 이는 전 세계 신생아 사망의 약 30%, 방글라데시 전체 신생아 사망의 19%를 차지합니다. 체중, 미성숙한 피부, 미숙한 뇌의 열 조절 능력으로 인해 정상적인 체온을 유지할 수 없기 때문에 대개 사망합니다.
하루 최소 16~20시간 동안 지속적인 KMC를 유지하는 것은 때때로 산모나 간병인에게 적합하지 않습니다. 또한, 운송 중에 미숙아 또는 LBW 신생아를 따뜻하게 유지해야 하는 과제도 있습니다.
icddr,b, 존스 홉킨스 대학교, 조지 메이슨 대학교의 과학자들은 조산 또는 저체중 신생아를 따뜻하게 유지하기 위한 재사용 가능한 보온 재킷을 개발했습니다. 우리는 조산 또는 저체중(LBW) 신생아를 대상으로 '열 재킷'의 안전성을 체계적으로 테스트하여 이전 연구를 기반으로 할 것을 제안합니다.
이 연구의 목적은 열 재킷의 임상 안전성 시험을 수행하여 열 재킷이 미숙아 또는 LBW 신생아의 체온을 2시간 동안 유지할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 대조군 설계가 없는 단일군 시험을 준비할 것이며, 등록된 모든 신생아는 이 단계에 대한 실험 요법(열 재킷)을 받게 됩니다.
미숙아 또는 LBW 신생아에 대한 보온 자켓 시험은 이벤트로 간주됩니다.
신생아가 체온 범위(36.5°C-37.5°C)에서 체온을 유지할 수 있으면 이벤트는 성공한 것으로 간주됩니다.
2시간 동안 보온 재킷을 사용합니다.
따라서 열 재킷이 신생아의 체온을 2시간 동안 유지하지 못하는 경우 고장이 발생합니다.
신생아의 체온이 36.5°C 이하로 떨어지거나 37.5°C 이상으로 상승한다고 가정하면, 신생아는 최대 5분간 모니터링됩니다.
상태에서 회복되지 않은 경우, 신생아는 연구 책임하에 적절한 관리를 위해 즉시 행사에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0~72시간 사이의 신생아
- 출생시 체중 1800g ~ 2000g
- 심한 선천적 기형 없음
- 정상 심장은 분당 100-160
- 모세관 재충전 시간 ≤3초
- 호흡수 분당 30-59
- 편안하게 호흡함(가슴이 들어가지 않음, 헐떡임 없음)
- 호흡곤란 징후 없음(호흡수는 정상 범위 이내)
- 실내 공기가 분홍색임(산소 요법 없음)
- H/O 장기간 또는 빈번한 무호흡이 없으며 연구 등록 중에 눈에 띄는 무호흡이 없습니다.
- 수술에 큰 문제는 없습니다
제외 기준:
- 비위관 내
- 산소요법 중
- 정맥 주사액
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열 재킷
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개입 그룹에서 등록된 미숙아 또는 저체중 출생 적격 신생아는 KMC(캥거루 마더 케어)의 보충으로 개입(온도 재킷)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산 또는 저체중 출생 신생아의 체온과 온열 범위의 지속 기간.
기간: 이벤트당 2시간
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등록된 미숙아 또는 저체중 출생 신생아 사이에서 체온이 온열 범위로 유지된 사건의 비율입니다.
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이벤트당 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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