Niedroga kurtka termiczna wielokrotnego użytku do leczenia wcześniaków lub noworodków z niską masą urodzeniową.
Opracowanie i testowanie niedrogiej kurtki termicznej wielokrotnego użytku do leczenia wcześniaków lub noworodków z niską masą urodzeniową w Bangladeszu.
Co roku na całym świecie przedwcześnie rodzi się ponad 15 milionów noworodków. Odpowiadają za około 30% zgonów noworodków na świecie i 19% wszystkich zgonów noworodków w Bangladeszu. Zwykle umierają, ponieważ nie mogą utrzymać normalnej temperatury ze względu na swoją wagę, niedojrzałą skórę i słabo rozwiniętą zdolność termoregulacji mózgu.
Utrzymanie ciągłego KMC przez co najmniej 16-20 godzin dziennie jest czasami niewykonalne dla matek lub opiekunów. Ponadto przed nami stoi wyzwanie polegające na zapewnieniu ciepła wcześniakom lub noworodkom z masą ciała o wadze 15 kg podczas transportu.
Naukowcy z icddr,b, Johns Hopkins University i George Mason University opracowali kurtkę termiczną wielokrotnego użytku, która zapewnia ciepło wcześniakom lub noworodkom z niską masą urodzeniową. Proponujemy wykorzystać wcześniejsze prace i systematycznie testować bezpieczeństwo „kurtki termicznej” wśród wcześniaków lub noworodków z niską masą urodzeniową (LBW).
Celem tego badania jest przeprowadzenie badania bezpieczeństwa klinicznego kurtki termicznej w celu sprawdzenia, czy kurtka termiczna może utrzymać eutermię u wcześniaków lub noworodków z masą ciała (LBW) przez 2 godziny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek w wieku od 0 do 72 godzin
- Masa urodzeniowa od 1800 g do 2000 g
- Żadnych rażących wad wrodzonych
- Normalne serce 100-160 na minutę
- Czas napełniania kapilary ≤3 sek
- Częstość oddechów 30-59 na minutę
- Oddycha swobodnie (bez wciągania klatki piersiowej, bez sapania)
- Brak oznak zaburzeń oddechowych (częstość oddechów w granicach normy)
- Różowy w powietrzu pokojowym (bez tlenoterapii)
- H/O Brak długotrwałego lub częstego bezdechu i brak widocznego bezdechu podczas włączenia do badania
- Nie ma większego problemu chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- W sondzie nosowo-żołądkowej
- W terapii tlenowej
- W płynie dożylnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kurtka termiczna
|
W grupie interwencyjnej włączone do badania wcześniaki lub noworodki z niską masą urodzeniową objęte są interwencją (kamizelką termiczną) jako uzupełnienie programu Kangaroo Mother Care (KMC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała wcześniaków lub noworodków z niską masą urodzeniową i czas przebywania w zakresie eutermicznym.
Ramy czasowe: 2 godziny na wydarzenie
|
Odsetek zdarzeń pozwolił na utrzymanie temperatury ciała w zakresie eutermicznym wśród włączonych wcześniaków lub noworodków z niską masą urodzeniową.
|
2 godziny na wydarzenie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-21131
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .