Billig og genanvendelig termisk jakke til håndtering af præmature eller lav fødselsvægt nyfødte.
Udvikling og test af en billig og genanvendelig termisk jakke til håndtering af præmature eller lav-fødselsvægtige nyfødte i Bangladesh.
Globalt bliver over 15 millioner nyfødte født for tidligt hvert år. De tegner sig for cirka 30 % af de globale neonatale dødsfald og 19 % af de samlede neonatale dødsfald i Bangladesh. De dør normalt, fordi de ikke kan opretholde normal temperatur på grund af deres vægt, umodne hud og underudviklede termiske reguleringsevne i hjernen.
At opretholde kontinuerlig KMC i mindst 16-20 timer om dagen er nogle gange ikke muligt for mødre eller omsorgspersoner. Derudover har vi også udfordringen med at holde for tidligt fødte eller LBW nyfødte varme under transport.
Forskerne ved icddr,b, Johns Hopkins University og George Mason University udviklede den genanvendelige termiske jakke til at holde præmature eller lav fødselsvægt nyfødte varm. Vi foreslår at bygge videre på tidligere arbejde ved systematisk at teste sikkerheden af 'termojakken' blandt præmature eller lav fødselsvægt (LBW) nyfødte.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et klinisk sikkerhedsforsøg af termojakken for at teste, om termojakken kan bevare eutermi hos præmature eller LBW nyfødte i 2 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt i alderen 0-72 timer
- Fødselsvægt mellem 1800g til 2000g
- Ingen grov medfødt anomali
- Normalt hjerte 100-160 i minuttet
- Kapillær genopfyldningstid ≤3 sek
- Respirationsfrekvens 30-59 i minuttet
- Ånder behageligt (ingen indtræk i brystet, ingen gisp)
- Ingen tegn på åndedrætsbesvær (åndedrætsfrekvens inden for normal grænse)
- Pink i rumluften (uden iltbehandling)
- H/O Ingen langvarig eller hyppig apnø og ingen synlig apnø under studietilmelding
- Intet større kirurgisk problem
Ekskluderingskriterier:
- I nasogastrisk sonde
- I iltbehandling
- I intravenøs væske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Termisk jakke
|
I interventionsgruppen får de tilmeldte præmature eller lav fødselsvægt kvalificerede nyfødte interventionen (Thermal Jacket) som et supplement til Kangaroo Mother Care (KMC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropstemperatur for præmature eller lav fødselsvægt nyfødte og varighed af tid inden for eutermisk område.
Tidsramme: 2 timer pr arrangement
|
Procentdel af hændelser opretholdt kropstemperaturen inden for eutermisk område blandt de indskrevne præmature eller lav fødselsvægt nyfødte.
|
2 timer pr arrangement
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-21131
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .