Jaqueta térmica reutilizável e de baixo custo para o manejo de neonatos prematuros ou com baixo peso ao nascer.
Desenvolvimento e teste de uma jaqueta térmica reutilizável e de baixo custo para o manejo de neonatos prematuros ou com baixo peso ao nascer em Bangladesh.
Globalmente, mais de 15 milhões de recém-nascidos nascem prematuros todos os anos. Eles representam aproximadamente 30% das mortes neonatais globais e 19% do total de mortes neonatais em Bangladesh. Eles geralmente morrem porque não conseguem manter a temperatura normal devido ao peso, à pele imatura e à capacidade reguladora térmica subdesenvolvida do cérebro.
Manter o MMC contínuo por pelo menos 16-20 horas/dia às vezes não é viável para mães ou cuidadores. Além disso, também temos o desafio de manter aquecidos os neonatos prematuros ou de BPN durante o transporte.
Os cientistas do icddr,b, da Universidade Johns Hopkins e da Universidade George Mason desenvolveram a jaqueta térmica reutilizável para manter aquecidos os recém-nascidos prematuros ou com baixo peso ao nascer. Propomos desenvolver trabalhos anteriores testando sistematicamente a segurança da 'jaqueta térmica' entre recém-nascidos prematuros ou com baixo peso ao nascer (BPN).
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico de segurança da jaqueta térmica para testar se a jaqueta térmica pode reter a eutermia de neonatos prematuros ou com baixo peso por 2 horas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido com idade entre 0-72 horas
- Peso ao nascer entre 1.800g a 2.000g
- Nenhuma anomalia congênita grave
- Coração normal 100-160 por minuto
- Tempo de recarga capilar ≤3 seg.
- Frequência respiratória 30-59 por minuto
- Respira confortavelmente (sem tiragem torácica, sem respiração ofegante)
- Nenhum sinal de dificuldade respiratória (frequência respiratória dentro do limite normal)
- Rosa em ar ambiente (sem oxigenoterapia)
- H/O Nenhuma apneia prolongada ou frequente e nenhuma apneia visível durante a inscrição no estudo
- Sem grandes problemas cirúrgicos
Critério de exclusão:
- Na sonda nasogástrica
- Na oxigenoterapia
- Em fluido intravenoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jaqueta Térmica
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No grupo de intervenção, os neonatos elegíveis prematuros ou com baixo peso ao nascer inscritos recebem a intervenção (Jaqueta Térmica) como um complemento do Método Mãe Canguru (MCC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal de neonatos prematuros ou de baixo peso ao nascer e tempo de permanência na faixa eutérmica.
Prazo: 2 horas por evento
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Porcentagem de eventos que mantiveram a temperatura corporal na faixa eutérmica entre os neonatos prematuros ou com baixo peso ao nascer matriculados.
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2 horas por evento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-21131
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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