Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelige en herbruikbare thermische jas voor de behandeling van premature pasgeborenen of pasgeborenen met een laag geboortegewicht.

19 februari 2024 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ontwikkeling en testen van een goedkope en herbruikbare thermische jas voor de behandeling van premature pasgeborenen of pasgeborenen met een laag geboortegewicht in Bangladesh.

Wereldwijd worden jaarlijks ruim 15 miljoen pasgeborenen te vroeg geboren. Zij zijn verantwoordelijk voor ongeveer 30% van de mondiale sterfgevallen bij pasgeborenen en 19% van de totale sterfgevallen bij pasgeborenen in Bangladesh. Ze sterven meestal omdat ze de normale temperatuur niet kunnen handhaven vanwege hun gewicht, onvolgroeide huid en onderontwikkelde thermische regulerende capaciteit van de hersenen.

Het aanhouden van continue KMC gedurende minimaal 16-20 uur/dag is soms niet haalbaar voor moeders of verzorgers. Daarnaast hebben we ook de uitdaging om premature of LBW-neonaten warm te houden tijdens het transport.

De wetenschappers van icddr,b, Johns Hopkins University en George Mason University ontwikkelden de herbruikbare thermische jas om premature pasgeborenen of pasgeborenen met een laag geboortegewicht warm te houden. We stellen voor om voort te bouwen op eerder werk door systematisch de veiligheid van de 'thermische jas' te testen bij premature pasgeborenen of pasgeborenen met een laag geboortegewicht (LBW).

Het doel van deze studie is om een ​​klinische veiligheidsproef uit te voeren met de thermische jas om te testen of de thermische jas de euthermie van premature of LBW-neonaten gedurende 2 uur kan vasthouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een eenarmige proef uitrusten zonder controlegroepontwerp, waarbij elke ingeschreven neonaat de experimentele therapie (thermische jas) voor deze fase krijgt. Een proef met een thermisch jasje bij een premature of LBW-neonaat wordt als een evenement beschouwd. Een gebeurtenis wordt als een succes beschouwd als de pasgeborene de lichaamstemperatuur binnen het euthermische bereik (36,5°C-37,5°C) kan houden. twee uur lang de thermische jas gebruiken. Er zal dus sprake zijn van een storing als de thermische jas er niet in slaagt de euthermie voor pasgeborenen gedurende twee uur te handhaven. Stel dat de lichaamstemperatuur van de pasgeborene onder de 36,5°C daalt of boven de 37,5°C stijgt, dan wordt de pasgeborene maximaal 5 minuten gevolgd. Als de pasgeborene niet hersteld is, wordt hij onmiddellijk van het evenement verwijderd voor passende behandeling onder de verantwoordelijkheid van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Neonaat tussen 0 en 72 uur
  2. Geboortegewicht tussen 1800 g en 2000 g
  3. Geen grove aangeboren afwijking
  4. Normaal hart 100-160 per minuut
  5. Capillaire bijvultijd ≤3 sec
  6. Ademhalingsfrequentie 30-59 per minuut
  7. Ademt comfortabel (geen borstkas intrekken, geen hijgen)
  8. Geen teken van ademnood (ademhalingsfrequentie binnen normale limiet)
  9. Roze in kamerlucht (zonder zuurstoftherapie)
  10. H/O Geen langdurige of frequente apneu en geen zichtbare apneu tijdens inschrijving voor de studie
  11. Geen groot chirurgisch probleem

Uitsluitingscriteria:

  1. In neus-maagsonde
  2. Bij zuurstoftherapie
  3. In intraveneuze vloeistof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermische jas
Apparaat: Thermische jas
In de interventiegroep krijgen de ingeschreven premature pasgeborenen of neonaten met een laag geboortegewicht de interventie (Thermal Jacket) als aanvulling op Kangaroo Mother Care (KMC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamstemperatuur van premature pasgeborenen of pasgeborenen met een laag geboortegewicht en tijdsduur in euthermisch bereik.
Tijdsspanne: 2 uur per evenement
Het percentage gebeurtenissen handhaafde de lichaamstemperatuur binnen het euthermische bereik onder de ingeschreven premature pasgeborenen of neonaten met een laag geboortegewicht.
2 uur per evenement

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Medewerkers

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
University of Dhaka
Directorate General of Health Services (DGHS), Bangladesh
Poeticgem International Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-21131

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preterm

Klinische onderzoeken op Thermische jas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren