Veste thermique peu coûteuse et réutilisable pour la gestion des nouveau-nés prématurés ou de faible poids à la naissance.
Développement et test d'une veste thermique peu coûteuse et réutilisable pour la prise en charge des nouveau-nés prématurés ou de faible poids à la naissance au Bangladesh.
Dans le monde, plus de 15 millions de nouveau-nés naissent chaque année avant terme. Ils représentent environ 30 % des décès néonatals mondiaux et 19 % du total des décès néonatals au Bangladesh. Ils meurent généralement parce qu’ils ne peuvent pas maintenir une température normale en raison de leur poids, de leur peau immature et de la capacité sous-développée de régulation thermique du cerveau.
Maintenir une KMC continue pendant au moins 16 à 20 heures/jour n'est parfois pas réalisable pour les mères ou les soignants. De plus, nous avons également le défi de garder au chaud les nouveau-nés prématurés ou de faible poids de naissance pendant le transport.
Les scientifiques de l'icddr,b, de l'Université Johns Hopkins et de l'Université George Mason ont développé une veste thermique réutilisable pour garder au chaud les nouveau-nés prématurés ou de faible poids à la naissance. Nous proposons de nous appuyer sur des travaux antérieurs en testant systématiquement la sécurité de la « veste thermique » chez les nouveau-nés prématurés ou de faible poids de naissance (LBW).
L'objectif de cette étude est de mener un essai de sécurité clinique de la veste thermique pour tester si la veste thermique peut retenir l'euthermie des nouveau-nés prématurés ou de faible poids de naissance pendant 2 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né âgé de 0 à 72 heures
- Poids à la naissance entre 1800g et 2000g
- Aucune anomalie congénitale flagrante
- Coeur normal 100-160 par minute
- Temps de remplissage capillaire ≤3 sec
- Fréquence respiratoire 30-59 par minute
- Respire confortablement (pas de tirage sous-thoracique, pas de halètement)
- Aucun signe de détresse respiratoire (fréquence respiratoire dans la limite normale)
- Rose dans l'air ambiant (sans oxygénothérapie)
- H/O Pas d'apnée prolongée ou fréquente et pas d'apnée visible pendant l'inscription à l'étude
- Pas de problème chirurgical majeur
Critère d'exclusion:
- Dans une sonde nasogastrique
- En oxygénothérapie
- Dans le liquide intraveineux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Veste thermique
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Dans le groupe d'intervention, les nouveau-nés éligibles prématurés ou de faible poids de naissance inscrits bénéficient de l'intervention (veste thermique) en complément de Kangaroo Mother Care (KMC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle des nouveau-nés prématurés ou de faible poids de naissance et durée dans la plage euthermique.
Délai: 2 heures par événement
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Le pourcentage d'événements a maintenu la température corporelle dans une plage euthermique parmi les nouveau-nés prématurés ou de faible poids de naissance inscrits.
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2 heures par événement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-21131
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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