Rimelig og gjenbrukbar termisk jakke for å håndtere premature eller lav fødselsvekt.
Utvikling og testing av en rimelig og gjenbrukbar termisk jakke for å håndtere premature eller lav fødselsvekt i Bangladesh.
Globalt blir over 15 millioner nyfødte født premature hvert år. De står for omtrent 30 % av globale neonatale dødsfall og 19 % av totale neonatale dødsfall i Bangladesh. De dør vanligvis fordi de ikke kan opprettholde normal temperatur på grunn av vekten, umoden hud og underutviklet termisk reguleringskapasitet i hjernen.
Å opprettholde kontinuerlig KMC i minst 16-20 timer/dag er noen ganger ikke mulig for mødre eller omsorgspersoner. I tillegg har vi også utfordringen med å holde premature eller LBW nyfødte varme under transport.
Forskerne ved icddr,b, Johns Hopkins University og George Mason University utviklet den gjenbrukbare termiske jakken for å holde premature eller lav fødselsvekt varm. Vi foreslår å bygge videre på tidligere arbeid ved systematisk å teste sikkerheten til 'termisk jakke' blant premature eller lav fødselsvekt (LBW) nyfødte.
Målet med denne studien er å gjennomføre en klinisk sikkerhetstest av termojakken for å teste om termojakken kan beholde eutermi hos premature eller LBW nyfødte i 2 timer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt i alderen 0-72 timer
- Fødselsvekt mellom 1800g til 2000g
- Ingen grov medfødt anomali
- Normalt hjerte 100-160 per minutt
- Kapillærpåfyllingstid ≤3 sek
- Respirasjonsfrekvens 30-59 per minutt
- Puster komfortabelt (ingen inntrekking av brystet, ingen gisping)
- Ingen tegn til pustebesvær (respirasjonsfrekvens innenfor normal grense)
- Rosa i romluften (uten oksygenbehandling)
- H/O Ingen langvarig eller hyppig apné og ingen synlig apné under studieregistrering
- Ikke noe stort kirurgisk problem
Ekskluderingskriterier:
- I nasogastrisk sonde
- I oksygenbehandling
- I intravenøs væske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Termisk jakke
|
I intervensjonsgruppen får de påmeldte premature eller lav fødselsvekt kvalifiserte nyfødte intervensjonen (Thermal Jacket) som et supplement til Kangaroo Mother Care (KMC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur for premature eller lav fødselsvekt og varighet av tid i eutermisk område.
Tidsramme: 2 timer per arrangement
|
Prosentandelen av hendelsene holdt kroppstemperaturen innenfor eutermisk rekkevidde blant de påmeldte premature nyfødte eller nyfødte med lav fødselsvekt.
|
2 timer per arrangement
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-21131
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .