Chaqueta térmica reutilizable y de bajo costo para el manejo de recién nacidos prematuros o con bajo peso al nacer.
Desarrollo y prueba de una chaqueta térmica reutilizable y de bajo costo para el tratamiento de recién nacidos prematuros o con bajo peso al nacer en Bangladesh.
A nivel mundial, cada año nacen más de 15 millones de recién nacidos prematuros. Representan aproximadamente el 30% de las muertes neonatales mundiales y el 19% del total de muertes neonatales en Bangladesh. Generalmente mueren porque no pueden mantener una temperatura normal debido a su peso, piel inmadura y capacidad de regulación térmica del cerebro poco desarrollada.
Mantener el KMC continuo durante al menos 16 a 20 horas al día a veces no es factible para las madres o los cuidadores. Además, también tenemos el desafío de mantener calientes a los recién nacidos prematuros o de BPN durante el transporte.
Los científicos del icddr,b, la Universidad Johns Hopkins y la Universidad George Mason desarrollaron la chaqueta térmica reutilizable para mantener abrigados a los recién nacidos prematuros o con bajo peso al nacer. Proponemos aprovechar trabajos anteriores probando sistemáticamente la seguridad de la 'chaqueta térmica' entre recién nacidos prematuros o de bajo peso al nacer (BPN).
El objetivo de este estudio es realizar una prueba clínica de seguridad de la chaqueta térmica para probar si la chaqueta térmica puede retener la eutermia de recién nacidos prematuros o de BPN durante 2 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido de 0 a 72 horas.
- Peso al nacer entre 1800 ga 2000 g
- Sin anomalía congénita grave
- Corazón normal 100-160 por minuto
- Tiempo de recarga capilar ≤3 segundos
- Frecuencia respiratoria 30-59 por minuto
- Respira cómodamente (sin tirajes torácicos, sin jadeos)
- Sin signos de dificultad respiratoria (frecuencia respiratoria dentro del límite normal)
- Rosa en el aire ambiente (sin oxigenoterapia)
- H/O Sin apnea prolongada o frecuente ni apnea visible durante la inscripción al estudio
- Sin problema quirúrgico importante
Criterio de exclusión:
- En sonda nasogástrica
- En oxigenoterapia
- En líquido intravenoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chaqueta Térmica
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En el grupo de intervención, los recién nacidos prematuros o elegibles con bajo peso al nacer inscritos reciben la intervención (chaqueta térmica) como complemento del método Madre Canguro (KMC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal de recién nacidos prematuros o de bajo peso al nacer y duración del tiempo en rango eutermico.
Periodo de tiempo: 2 horas por evento
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El porcentaje de eventos mantuvo la temperatura corporal en el rango eutermico entre los recién nacidos prematuros o de bajo peso al nacer inscritos.
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2 horas por evento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-21131
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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