Kostengünstige und wiederverwendbare Thermojacke zur Behandlung von Frühgeborenen oder Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht.
Entwicklung und Erprobung einer kostengünstigen und wiederverwendbaren Thermojacke zur Behandlung von Frühgeborenen oder Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht in Bangladesch.
Weltweit werden jedes Jahr über 15 Millionen Neugeborene zu früh geboren. Sie sind für etwa 30 % der Neugeborenentodesfälle weltweit und 19 % aller Neugeborenentodesfälle in Bangladesch verantwortlich. Sie sterben in der Regel, weil sie aufgrund ihres Gewichts, ihrer unreifen Haut und der unterentwickelten thermischen Regulierungsfähigkeit des Gehirns ihre normale Temperatur nicht aufrechterhalten können.
Die Aufrechterhaltung einer kontinuierlichen KMC über mindestens 16–20 Stunden/Tag ist für Mütter oder Betreuer manchmal nicht machbar. Darüber hinaus stehen wir auch vor der Herausforderung, Frühgeborene oder Neugeborene mit geringem Geburtsgewicht während des Transports warm zu halten.
Die Wissenschaftler von icddr,b, der Johns Hopkins University und der George Mason University haben die wiederverwendbare Thermojacke entwickelt, um Frühgeborene oder Neugeborene mit geringem Geburtsgewicht warm zu halten. Wir schlagen vor, auf früheren Arbeiten aufzubauen und die Sicherheit der „Thermojacke“ bei Frühgeborenen oder Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) systematisch zu testen.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer klinischen Sicherheitsstudie der Thermojacke, um zu testen, ob die Thermojacke die Euthermie von Früh- oder LBW-Neugeborenen 2 Stunden lang aufrechterhalten kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene im Alter zwischen 0 und 72 Stunden
- Geburtsgewicht zwischen 1800g und 2000g
- Keine grobe angeborene Anomalie
- Normales Herz 100-160 pro Minute
- Kapillarnachfüllzeit ≤3 Sek
- Atemfrequenz 30-59 pro Minute
- Atmet bequem (kein Einziehen der Brust, kein Keuchen)
- Keine Anzeichen von Atemnot (Atemfrequenz im Normbereich)
- Rosa in der Raumluft (ohne Sauerstofftherapie)
- H/O Keine längere oder häufige Apnoe und keine sichtbare Apnoe während der Studieneinschreibung
- Kein größeres chirurgisches Problem
Ausschlusskriterien:
- In der Magensonde
- Bei der Sauerstofftherapie
- In intravenöser Flüssigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Thermojacke
|
In der Interventionsgruppe erhalten die eingeschriebenen Frühgeborenen oder Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht die Intervention (Thermojacke) als Ergänzung zu Kangaroo Mother Care (KMC).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpertemperatur von Frühgeborenen oder Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht und Dauer im euthermischen Bereich.
Zeitfenster: 2 Stunden pro Veranstaltung
|
Der Prozentsatz der Ereignisse führte dazu, dass die Körpertemperatur bei den eingeschriebenen Frühgeborenen oder Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht im euthermischen Bereich blieb.
|
2 Stunden pro Veranstaltung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-21131
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .