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早産児または低出生体重児の管理用の、低コストで再利用可能なサーマル ジャケット。

バングラデシュにおける早産児または低出生体重児の管理のための、低コストで再利用可能な防寒ジャケットの開発とテスト。

世界中で毎年 1,500 万人以上の新生児が早産で生まれています。 それらは世界の新生児死亡の約 30%、バングラデシュの新生児死亡全体の 19% を占めています。 通常、彼らは体重が重く、皮膚が未熟で、脳の体温調節能力が未発達であるため、正常な体温を維持できずに死亡します。

母親や介護者にとって、1 日あたり少なくとも 16 ~ 20 時間継続的に KMC を維持するのは不可能な場合があります。 さらに、早産児や低体重児を輸送中に保温するという課題もあります。

icddr,b、ジョンズ・ホプキンス大学、ジョージ・メイソン大学の科学者らは、早産児や低出生体重児を暖かく保つための再利用可能な保温ジャケットを開発した。 我々は、早産児または低出生体重児(LBW)新生児における「サーマルジャケット」の安全性を体系的にテストすることにより、以前の研究を発展させることを提案します。

この研究の目的は、サーマルジャケットの臨床安全性試験を実施して、サーマルジャケットが早産児または低体重児の安眠を 2 時間維持できるかどうかをテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

我々は、対照群設計のない単群試験を用意し、登録されたすべての新生児がこの段階の実験的治療(サーマルジャケット)を受けることになります。 早産児または低体重児に対するサーマルジャケットのトライアルはイベントとみなされます。 新生児が体温を平熱範囲(36.5℃~37.5℃)に維持できれば、イベントは成功とみなされます。 サーマルジャケットを2時間使用します。 したがって、故障事象は、サーマルジャケットが新生児の安眠を 2 時間維持できなかった場合になります。 新生児の体温が 36.5°C を下回るか、37.5°C を超えると、新生児は最大 5 分間監視されます。 州から回収されなかった場合、新生児は研究の責任の下、適切な管理のため直ちにイベントから除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dhaka、バングラデシュ、1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 生後0~72時間の新生児
  2. 出生体重1800g~2000g
  3. 重大な先天異常がないこと
  4. 正常な心臓は毎分 100 ~ 160 回
  5. キャピラリー再充填時間 ≤ 3 秒
  6. 呼吸数 30 ~ 59/分
  7. 楽に呼吸できる(胸が引けない、あえぎ呼吸がない)
  8. 呼吸困難の兆候なし(呼吸数は正常範囲内)
  9. 室内空気中のピンク色 (酸素療法なし)
  10. H/O 研究登録中に長期または頻繁な無呼吸がなく、目に見える無呼吸もない
  11. 大きな外科的問題はありません

除外基準:

  1. 経鼻胃管内
  2. 酸素療法では
  3. 静脈内輸液中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サーマルジャケット
介入グループでは、登録された早産児または低出生体重児の対象となる新生児は、カンガルー マザー ケア (KMC) の補助として介入 (サーマル ジャケット) を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児または低出生体重児の体温と平熱範囲にある時間の継続時間。
時間枠:1イベントあたり2時間
登録された早産児または低出生体重児の中で、体温が平熱範囲に維持された事象の割合。
1イベントあたり2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (推定)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

サーマルジャケットの臨床試験

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