Giacca termica economica e riutilizzabile per la gestione dei neonati prematuri o con basso peso alla nascita.
Sviluppo e sperimentazione di una giacca termica a basso costo e riutilizzabile per la gestione dei neonati prematuri o con basso peso alla nascita in Bangladesh.
A livello globale, ogni anno oltre 15 milioni di neonati nascono prematuri. Rappresentano circa il 30% delle morti neonatali globali e il 19% del totale delle morti neonatali in Bangladesh. Di solito muoiono perché non riescono a mantenere la temperatura normale a causa del loro peso, della pelle immatura e della capacità di regolazione termica del cervello sottosviluppata.
Mantenere la KMC continua per almeno 16-20 ore al giorno a volte non è fattibile per le madri o gli operatori sanitari. Inoltre, dobbiamo affrontare anche la sfida di mantenere al caldo i neonati prematuri o LBW durante il trasporto.
Gli scienziati dell’icddr,b, della Johns Hopkins University e della George Mason University hanno sviluppato la giacca termica riutilizzabile per mantenere al caldo i neonati pretermine o di basso peso alla nascita. Proponiamo di basarci sul lavoro precedente testando sistematicamente la sicurezza della "giacca termica" tra i neonati pretermine o con basso peso alla nascita (LBW).
L'obiettivo di questo studio è condurre studi clinici sulla sicurezza della giacca termica per verificare se la giacca termica può mantenere l'eutermia dei neonati pretermine o LBW per 2 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato di età compresa tra 0 e 72 ore
- Peso alla nascita compreso tra 1800 e 2000 g
- Nessuna anomalia congenita grave
- Cuore normale 100-160 al minuto
- Tempo di ricarica capillare ≤3 sec
- Frequenza respiratoria 30-59 al minuto
- Respira comodamente (nessuna inspirazione del torace, nessun sussulto)
- Nessun segno di distress respiratorio (frequenza respiratoria entro il limite normale)
- Rosa nell'aria della stanza (senza ossigenoterapia)
- H/O Nessuna apnea prolungata o frequente e nessuna apnea visibile durante l'arruolamento nello studio
- Nessun problema chirurgico importante
Criteri di esclusione:
- Nel sondino nasogastrico
- Nell'ossigenoterapia
- Nel fluido endovenoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Giacca termica
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Nel gruppo di intervento, i neonati pretermine o con basso peso alla nascita arruolati idonei ricevono l'intervento (giacca termica) come supplemento alla Kangaroo Mother Care (KMC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura corporea dei neonati pretermine o di basso peso alla nascita e durata del tempo nell'intervallo eutermico.
Lasso di tempo: 2 ore per evento
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La percentuale di eventi ha mantenuto la temperatura corporea nell'intervallo eutermico tra i neonati pretermine o con basso peso alla nascita arruolati.
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2 ore per evento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-21131
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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