Недорогая термокуртка многоразового использования для ухода за недоношенными новорожденными или новорожденными с низкой массой тела.
Разработка и тестирование недорогой термокуртки многоразового использования для ухода за недоношенными новорожденными или новорожденными с низкой массой тела в Бангладеш.
Ежегодно во всем мире более 15 миллионов новорожденных рождаются недоношенными. На их долю приходится примерно 30% всех случаев неонатальной смертности в мире и 19% всех случаев неонатальной смертности в Бангладеш. Обычно они умирают, потому что не могут поддерживать нормальную температуру из-за своего веса, незрелой кожи и слаборазвитой терморегуляторной способности мозга.
Поддержание непрерывного МК в течение как минимум 16-20 часов в день иногда невозможно для матерей или лиц, осуществляющих уход. Кроме того, перед нами стоит задача согреть недоношенных новорожденных или новорожденных с низкой массой тела во время транспортировки.
Ученые из icddr,b, Университета Джонса Хопкинса и Университета Джорджа Мейсона разработали многоразовую тепловую куртку для согрева недоношенных новорожденных или новорожденных с низким весом при рождении. Мы предлагаем развивать предыдущую работу, систематически проверяя безопасность «тепловой куртки» среди недоношенных новорожденных или новорожденных с низкой массой тела при рождении (LBW).
Целью данного исследования является проведение клинического испытания безопасности термокуртки, чтобы проверить, может ли термокуртка сохранять эутермию недоношенных новорожденных или новорожденных с низкой массой тела при рождении в течение 2 часов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный в возрасте от 0 до 72 часов
- Вес при рождении от 1800 г до 2000 г.
- Отсутствие грубых врожденных аномалий
- Нормальное сердцебиение 100-160 в минуту.
- Время наполнения капилляров ≤3 сек.
- Частота дыхания 30-59 в минуту.
- Дышит комфортно (без втягивания грудной клетки, без одышки)
- Никаких признаков респираторного дистресса (частота дыхания в пределах нормы)
- Розовый цвет в комнатном воздухе (без кислородной терапии)
- H/O Отсутствие продолжительных или частых апноэ и видимых апноэ во время включения в исследование
- Отсутствие серьезных хирургических проблем
Критерий исключения:
- В назогастральный зонд
- При кислородной терапии
- Во внутривенной жидкости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тепловая куртка
|
В группе вмешательства зачисленные недоношенные новорожденные или новорожденные с низкой массой тела, соответствующие критериям, получают вмешательство (тепловую куртку) в качестве дополнения к программе «Кенгуру-матери» (KMC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела недоношенных новорожденных или новорожденных с низкой массой тела при рождении и продолжительность пребывания в эутермическом диапазоне.
Временное ограничение: 2 часа на мероприятие
|
Процент событий, в которых температура тела поддерживалась в эутермическом диапазоне среди включенных в исследование недоношенных новорожденных или новорожденных с низкой массой тела при рождении.
|
2 часа на мероприятие
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anisuddin Ahmed, MS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-21131
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .