경두개 전기 자극을 이용한 섬망 치료 (DELTES)
이 임상 시험의 목표는 수술 후 섬망 환자를 대상으로 표준화되고 개인화된 경두개 교류 자극(tACS)의 효과를 조사하는 것입니다. 이를 조사하기 위해 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조, 다기관 시험을 수행합니다.
정신 착란 환자에서 tACS의 안전성과 타당성을 테스트하기 위해 처음 30명의 환자를 무작위로 배정하여 파일럿 연구를 통해 1:1 비율로 활성 또는 가짜 tACS 치료를 받게 됩니다. 연구의 주요 단계에서 환자는 무작위로 배정되어 표준화된 tACS, 맞춤형 tACS 또는 가짜 치료에 전체적으로 1:1:1로 할당됩니다.
뇌전도(EEG)는 첫 번째 자극 세션 직전과 직후에 측정되어 tACS가 상대적 델타 전력을 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다. tACS 또는 가짜 치료는 최대 14일 동안 또는 섬망이나 퇴원이 해소될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 하루에 한 번 제공됩니다. 치료 단계 동안 섬망의 존재 여부와 중증도를 매일 평가합니다. 치료 단계 후에 추가 EEG가 측정됩니다. 인지 상태는 수술 후 3개월 동안 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 부주의와 같은 인지 장애를 특징으로 하는 기저 질환으로 인해 발생하는 널리 퍼진 신경정신병적 증후군으로 입원 기간을 연장하고 의료 비용을 증가시키며 장기적인 인지 저하 위험을 증가시킵니다. 장기간의 심각한 섬망은 더 나쁜 장기적 결과와 관련이 있습니다. 현재 섬망의 지속 기간이나 심각도를 줄이는 치료법은 없습니다.
섬망은 알파 활동의 현저한 손실과 상대적인 델타 파워의 증가를 포함하여 EEG의 광범위한 진동 둔화를 일관되게 특징으로 합니다. 또한 섬망 중에는 뇌 영역 간의 기능적 연결이 감소합니다. 이러한 점에서 tACS는 섬망에서 관찰되는 뇌 기능 장애를 직접적으로 해결하는 잠재적인 치료 옵션입니다. tACS는 주의력을 포함한 다양한 인지 영역을 개선하고 기능적 연결성을 수정하는 능력을 보여주었기 때문에 우리는 섬망 치료로서 tACS의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 EEG를 활용하여 tACS의 효과를 측정하고 상대 델타 전력을 기본 결과 측정으로 사용합니다.
또한 EEG 측정은 tACS를 목표로 하는 개별 스펙트럼 및 연결성 변화를 포착할 수 있으므로 EEG는 맞춤형 tACS 치료를 위한 유망한 입력이 됩니다. 신경 질량 모델링은 뉴런 그룹의 동작을 모델링하여 EEG와 유사한 진동 출력을 생성하는 방법입니다. 이러한 유형의 모델은 섬망 병리를 나타낼 수 있으며 개별 EEG 입력과 결합하면 치료 효과를 최적화하여 맞춤형 tACS 치료로 이어질 수 있습니다.
이 연구의 가장 중요한 목표는 표준화되거나 개인화된 tACS 치료가 섬망의 역전을 나타내는 EEG 변화를 유도하는지 여부를 조사하는 것입니다. 주요 결과는 첫 번째 tACS 세션 후에 측정된 EEG의 상대적 델타 전력입니다. 이차 결과에는 검증된 섬망 평가 도구를 사용하여 측정한 섬망의 심각도 및/또는 기간이 포함됩니다.
근본 원인의 적절한 치료에도 불구하고 수술 후 섬망이 최소 2일 동안 지속되는 50세 이상의 수술 환자가 연구에 포함됩니다(n = 159). 포함은 대학 의료 센터(UMC) Utrecht, Radboud UMC 및 HagaZiekenhuis의 중환자실(ICU) 및 비 ICU 병동에서 이루어질 것입니다. 제안된 tACS 프로토콜은 최근 발표된 국제 안전 지침에 따라 안전한 것으로 간주됩니다. 모든 참가자는 관련 병력 및 기타 tACS 안전 측면에 대해 검사를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yorben Lodema, MD
- 전화번호: 088 7558300
- 이메일: deltes@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Julia van der A, MSc
- 전화번호: 088 756 7523
- 이메일: j.vandera-2@umcutrecht.nl
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Indira Tendolkar, MD, PhD
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2545 AA
- 모병
- HagaZiekenhuis
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연락하다:
- Thomas H Ottens, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상.
- 수술 후 처음 3일 이내에 시작된 수술 후 섬망을 진단합니다.
- 리치몬드 교반 및 진정 척도(RASS) 점수는 -2 ~ +2입니다.
- 연구 포함 전 최소 2일의 섬망 기간, 기반 섬망 평가 및/또는 의료 및/또는 간호 파일의 설명.
- 섬망의 근본 원인이 알려진 알려진 원인은 치료 의사의 평가에 따라 적절하게 치료되고 있습니다.
제외 기준:
- 섬망 평가를 수행할 수 없음(예: 혼수상태, 청각 장애, 시각 장애) 또는 네덜란드어나 영어를 구사할 수 없는 경우.
- 빈사상태.
- 섬망의 촉발 요인인 알코올/약물 남용 금단.
- 의료 기록 검토 및/또는 노인 인지 저하에 관한 정보 제공자 설문지(IQCODE)에서 4.5점 이상을 기준으로 치매 진단
tACS에 대한 하나 이상의 금기 사항:
- 심각한 두부 외상 또는 뇌 수술 병력;
- 머리의 대형 또는 강자성 금속 부품(치과용 와이어 제외)
- 이식된 심장박동기 또는 신경자극기;
- 피부 질환 또는 염증;
- 간질.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화된 치료 팔
표준화된 tACS는 10Hz 주파수에서 30분 동안 2.0mA(피크 대 피크) 강도로 적용됩니다.
두피의 전두엽과 후두-두정엽 부분에 위치한 2개의 5x5cm 식염수에 담근 전극이 활용됩니다(10-20 EEG 전극 위치 POz-Oz 및 AFz에 해당). 자극 필드에는 DLPFC, 설전 및 후두 대상체가 포함됩니다. 피질.
자극 시작 시 강도는 30초 동안 최대 2.0mA까지 증가하고, 자극이 끝나면 강도는 30초 동안 감소합니다.
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tACS는 두 개 이상의 표면 전극 사이에 낮은 강도의 전류를 적용하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
tACS는 신경 동기화를 유도하여 내인성 신경 진동을 동반할 수 있는 특정 주파수에서 교류하는 전류로 자극을 사용합니다.
tACS의 투여는 대뇌 피질의 표면층에 있는 대규모 뉴런 집단을 위상 고정하여 해당 주파수에서 신경 동기화를 유발하여 연결성을 변경하는 것으로 제안되었습니다.
tACS는 경두개 전기 자극(tES) 장치(Nurostym tES, Brainbox Ltd, 영국)를 통해 전달됩니다.
이 장치는 정신 및 신경 장애 치료용 의료 기기로 사용하도록 CE 마크를 획득했습니다.
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실험적: 맞춤형 치료 팔
맞춤형 tACS는 30초 램프 업 및 램프 다운을 통해 30분 동안 2.0mA(피크 대 피크) 강도를 적용합니다.
치료는 섬망 신경종 모델을 기반으로 개인화됩니다.
모델을 개별 EEG에 맞춘 후 가상 tACS 시험을 통해 각 개별 환자에 대한 치료 매개변수를 최적화할 수 있습니다.
치료 최적화는 자극 위치 및/또는 빈도 변경을 통해 이루어집니다.
최적의 개별 치료 전략을 결정한 후 개인화된 자극 설정은 치료 단계 동안 일정하게 유지됩니다.
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tACS는 두 개 이상의 표면 전극 사이에 낮은 강도의 전류를 적용하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
tACS는 신경 동기화를 유도하여 내인성 신경 진동을 동반할 수 있는 특정 주파수에서 교류하는 전류로 자극을 사용합니다.
tACS의 투여는 대뇌 피질의 표면층에 있는 대규모 뉴런 집단을 위상 고정하여 해당 주파수에서 신경 동기화를 유발하여 연결성을 변경하는 것으로 제안되었습니다.
tACS는 경두개 전기 자극(tES) 장치(Nurostym tES, Brainbox Ltd, 영국)를 통해 전달됩니다.
이 장치는 정신 및 신경 장애 치료용 의료 기기로 사용하도록 CE 마크를 획득했습니다.
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가짜 비교기: 가짜 치료 팔
이 30분 프로토콜의 시작과 끝에서 tACS 장치는 30초 동안 최대 2.0mA 피크 대 피크 강도로 증가하고 60초 동안 자극한 다음 30초 동안 감소하여 실제 tACS 자극의 감각을 모방합니다. 그리고 실명을 개선합니다.
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Sham-tACS는 활성 tACS 치료의 주관적인 감각을 모방할 수 있는 비효과적인 자극의 한 형태입니다.
sham-tACS 동안 장치는 30초 동안 최대 2.0mA 피크 대 피크 강도로 증가하고 60초 동안 자극한 다음 30초 동안 감소합니다. 이는 실제 tACS 자극의 감각을 모방하고 눈가림을 개선합니다. sham-tACS 경두개 전기 자극(tES) 장치(Nurostym tES, Brainbox Ltd, 영국)를 통해 전달됩니다.
이 장치는 정신 및 신경 장애 치료용 의료 기기로 사용하도록 CE 마크를 획득했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상대 델타 전력
기간: 1 일
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델타 주파수 범위의 절대 전력을 총 전력으로 나누어 계산하며, tACS 직전과 직후에 64채널 휴면 상태 EEG를 사용하여 평가합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 기간
기간: 2주
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섬망 기간은 치료 기간 동안 섬망이 관찰된 일수를 세어 평가합니다.
우리는 집중 치료 섬망 선별 체크리스트(ICDSC)를 활용합니다. 이 체크리스트는 8개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 4점 이상이면 섬망이 있음을 나타냅니다.
또한, +4에서 -5까지의 10점 척도인 리치몬드 교반-진정 척도(RASS)를 사용하여 진정 수준을 평가합니다(-5는 전체 진정 작용을 나타내고 +4는 전투적 행동을 나타냄).
RASS 점수가 -4 이하이고 ICDSC 점수가 4 이상인 경우도 섬망의 날로 간주됩니다.
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2주
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섬망의 심각도
기간: 2주
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8개 항목으로 구성된 ICDSC(집중치료 섬망 선별 검사 목록)의 누적 점수는 0~8점 범위로 병원 입원 중 섬망이 관찰된 날짜별로 기록됩니다.
ICDSC 점수를 사용할 수 없는 경우 전자 환자 기록에서 검색한 정보와 정기적으로 수행되는 표준 섬망 평가 도구를 사용하여 대략적으로 계산합니다.
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2주
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입원 기간
기간: 3 개월
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병원에 입원한 총 일수
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3 개월
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섬망 후 3개월의 인지 상태
기간: 3 개월
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수정된 인지 상태(TICS-M)에 대한 전화 인터뷰 점수.
TICS-M은 인지 기능에 대한 간단한 13개 항목 테스트로 점수 범위는 0~50점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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3 개월
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치료 중 주관적인 감각
기간: 2주
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경두개 교류 자극(tACS) 중에 경험하는 감각을 평가하기 위해 3점 리커트 유형 척도로 점수를 매깁니다.
척도의 범위는 '감각 없음'을 나타내는 0, '약한 감각'을 나타내는 1, '강한 감각'을 나타내는 2까지였습니다.
이러한 감각에는 가려움증, 통증, 작열감, 열, 철맛, 두통, 목 통증, 포스펜, 현기증 및 메스꺼움이 포함되었습니다.
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2주
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평균 피크 주파수
기간: 2주
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평균 피크 주파수 값은 tACS 전후와 후속 측정 중에 64채널 휴식 상태 EEG를 사용하여 평가된 피크 주파수를 신기원에 걸쳐 평균화하여 계산됩니다.
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2주
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위상 지연 지수
기간: 2주
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위상 지연 지수는 tACS 전후 및 후속 측정 중에 64채널 휴식 상태 EEG를 사용하여 평가된 다양한 EEG 채널 간의 위상 동기화를 캡처합니다.
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2주
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수정된 진폭 포락선 상관(AECc)
기간: 2주
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AECc는 tACS 전후와 후속 측정 중에 64채널 휴식 상태 EEG를 사용하여 평가된 다양한 EEG 채널 간의 진폭 동기화를 캡처합니다.
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2주
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상대 전력
기간: 2주
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상대 전력은 주파수 대역의 절대 전력을 EEG의 총 절대 전력으로 나누어 계산되며, tACS 전후 및 후속 측정 중에 64채널 휴식 상태 EEG를 사용하여 평가됩니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arjen JC Slooter, MD, PhD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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