Tratamiento del delirio con estimulación eléctrica transcraneal (DELTES)
Tratamiento DELirium con estimulación eléctrica transcraneal
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) estandarizada y personalizada en pacientes con delirio posoperatorio. Para investigar esto, se realizará un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado de forma simulada.
Para probar la seguridad y viabilidad de tACS en pacientes con delirante, los primeros 30 pacientes serán asignados al azar para recibir tratamiento tACS activo o simulado en una proporción de 1:1 a través de un estudio piloto. Para la fase principal del estudio, los pacientes serán aleatorizados, lo que dará como resultado una asignación general 1:1:1 a tACS estandarizado, tACS personalizado o tratamiento simulado.
El electroencefalograma (EEG) se medirá directamente antes y directamente después de la primera sesión de estimulación para evaluar si tACS puede reducir la potencia relativa delta. Se administrará tACS o tratamiento simulado una vez al día durante un máximo de 14 días, o hasta la resolución del delirio o el alta (lo que ocurra primero). Durante la fase de tratamiento, se evaluará diariamente la presencia y gravedad del delirio. Después de la fase de tratamiento, se medirá un EEG adicional. El estado cognitivo se evaluará tres meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El delirio, un síndrome neuropsiquiátrico prevalente causado por una afección médica subyacente, caracterizado por déficits cognitivos como la falta de atención, prolonga la estancia hospitalaria, aumenta los costes sanitarios y aumenta el riesgo de deterioro cognitivo a largo plazo. El delirio prolongado y grave se asocia con peores resultados a largo plazo. Actualmente no existe ningún tratamiento que reduzca la duración o la gravedad del delirio.
El delirio se caracteriza sistemáticamente por una desaceleración oscilatoria difusa del EEG, que incluye una pérdida pronunciada de la actividad alfa y un aumento de la potencia relativa delta. Además, la conectividad funcional entre las regiones del cerebro disminuye durante el delirio. En vista de esto, tACS es una posible opción de tratamiento que aborda directamente la disfunción cerebral observada en el delirio. Debido a que tACS ha demostrado la capacidad de mejorar múltiples dominios de la cognición, incluida la atención, y modificar la conectividad funcional, nuestro objetivo es investigar la eficacia de tACS como tratamiento para el delirio. Utilizaremos el EEG para medir los efectos de tACS, utilizando el poder delta relativo como medida de resultado primaria.
Además, las mediciones de EEG pueden capturar cambios espectrales y de conectividad individuales objetivo de tACS, lo que convierte al EEG en un aporte prometedor para el tratamiento personalizado de tACS. El modelado de masa neuronal es una forma de modelar el comportamiento de grupos de neuronas que da como resultado una salida oscilatoria similar al EEG. Este tipo de modelo es capaz de representar la patología del delirio y, cuando se combina con entradas de EEG individuales, se puede emplear para optimizar la efectividad del tratamiento, lo que lleva a un tratamiento tACS personalizado.
El objetivo general del estudio es investigar si el tratamiento con tACS, ya sea estandarizado o personalizado, induce alteraciones del EEG indicativas de la reversión del delirio. El resultado primario es la potencia delta relativa en el EEG medida después de la primera sesión de tACS. Los resultados secundarios incluyen la gravedad y/o la duración del delirio medido con instrumentos validados de evaluación del delirio.
Se incluirán en el estudio pacientes quirúrgicos de 50 años o más con delirio posoperatorio que persiste durante al menos 2 días, a pesar del tratamiento adecuado de las causas subyacentes (n = 159). La inclusión se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en salas fuera de la UCI del Centro Médico Universitario (UMC) Utrecht, Radboud UMC y HagaZiekenhuis. El protocolo tACS propuesto se considera seguro según las últimas directrices de seguridad internacionales publicadas. Todos los participantes serán evaluados para determinar su historial médico relevante y otros aspectos de seguridad de tACS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yorben Lodema, MD
- Número de teléfono: 088 7558300
- Correo electrónico: deltes@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia van der A, MSc
- Número de teléfono: 088 756 7523
- Correo electrónico: j.vandera-2@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- Indira Tendolkar, MD, PhD
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2545 AA
- Reclutamiento
- HagaZiekenhuis
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Contacto:
- Thomas H Ottens, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 50 años.
- Diagnóstico del delirio postoperatorio que comenzó dentro de los primeros tres días posteriores a la cirugía.
- Puntuación de la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) de -2 a +2.
- Duración del delirio de al menos dos días antes de la inclusión en el estudio, según evaluaciones y/o descripciones del delirio en los expedientes médicos y/o de enfermería.
- Las causas conocidas que subyacen al delirio se están tratando adecuadamente, según la evaluación del médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar una evaluación del delirio (p. ej. coma, sordera, ciega) o incapacidad para hablar holandés o inglés.
- Un estado moribundo.
- La abstinencia por abuso de alcohol o sustancias como factor precipitante del delirio.
- Diagnóstico de demencia, basado en la revisión de registros médicos y/o una puntuación de ≥4,5 en el formato breve del Cuestionario para informantes sobre el deterioro cognitivo en personas mayores (IQCODE)
Una o más contraindicaciones para tACS:
- Historial de traumatismo craneoencefálico grave o cirugía cerebral;
- Piezas metálicas grandes o ferromagnéticas en la cabeza (excepto alambre dental);
- Marcapasos cardíaco implantado o neuroestimulador;
- Enfermedades o inflamaciones de la piel;
- Epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento estandarizado
Se aplicará tACS estandarizado con una intensidad de 2,0 mA (pico a pico) durante 30 minutos, con una frecuencia de 10 Hz.
Se utilizarán dos electrodos de 5x5 cm empapados en solución salina ubicados en la parte frontal y occipito-parietal del cuero cabelludo (correspondientes a 10-20 ubicaciones de electrodos de EEG POz-Oz y AFz), incluyendo en el campo de estimulación el DLPFC, el precuneus y el cingulado posterior. corteza.
Al comienzo de la estimulación, la intensidad aumentará durante 30 segundos hasta 2,0 mA de pico a pico, mientras que al final de la estimulación, la intensidad disminuirá durante 30 segundos.
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tACS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que implica la aplicación de una corriente eléctrica de baja intensidad entre dos o más electrodos de superficie.
tACS utiliza estimulación con una corriente alterna a una frecuencia específica que puede arrastrar oscilaciones neuronales endógenas al inducir la sincronización neuronal.
Se propone la administración de tACS para bloquear en fase grandes poblaciones de neuronas en las capas superficiales de la corteza cerebral provocando la sincronización neuronal en la frecuencia correspondiente, alterando así la conectividad.
tACS se administrará a través de un dispositivo de estimulación eléctrica transcraneal (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Reino Unido).
Este dispositivo cuenta con la marca CE para su uso como dispositivo médico para el tratamiento de trastornos mentales y neurológicos.
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Experimental: Brazo de tratamiento personalizado
Se aplicará tACS personalizado con una intensidad de 2,0 mA (pico a pico) durante 30 minutos con una rampa de subida y bajada de 30 segundos.
El tratamiento será personalizado basándose en un modelo de masa neuronal del delirio.
Después de ajustar el modelo al EEG individual, una prueba tACS virtual permite optimizar los parámetros de tratamiento para cada paciente individual.
La optimización del tratamiento se llevará a cabo cambiando la ubicación y/o frecuencia de la estimulación.
Después de determinar la estrategia de tratamiento individual óptima, los ajustes de la estimulación personalizada permanecerán constantes durante la fase de tratamiento.
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tACS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que implica la aplicación de una corriente eléctrica de baja intensidad entre dos o más electrodos de superficie.
tACS utiliza estimulación con una corriente alterna a una frecuencia específica que puede arrastrar oscilaciones neuronales endógenas al inducir la sincronización neuronal.
Se propone la administración de tACS para bloquear en fase grandes poblaciones de neuronas en las capas superficiales de la corteza cerebral provocando la sincronización neuronal en la frecuencia correspondiente, alterando así la conectividad.
tACS se administrará a través de un dispositivo de estimulación eléctrica transcraneal (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Reino Unido).
Este dispositivo cuenta con la marca CE para su uso como dispositivo médico para el tratamiento de trastornos mentales y neurológicos.
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Comparador falso: Brazo de tratamiento simulado
Al principio y al final de este protocolo de 30 minutos, el dispositivo tACS aumentará la intensidad de pico a pico hasta 2,0 mA durante 30 segundos, estimulará durante 60 segundos y disminuirá durante 30 segundos, lo que imita la sensación de estimulación tACS real. y mejora el cegamiento.
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Sham-tACS es una forma de estimulación no efectiva que puede imitar la sensación subjetiva del tratamiento activo con tACS.
Durante el tACS simulado, el dispositivo aumentará hasta 2,0 mA de intensidad pico a pico durante 30 segundos, estimulará durante 60 segundos y disminuirá durante 30 segundos, lo que imita la sensación de estimulación tACS real y mejora el cegamiento. se administrará a través de un dispositivo de estimulación eléctrica transcraneal (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Reino Unido).
Este dispositivo cuenta con la marca CE para su uso como dispositivo médico para el tratamiento de trastornos mentales y neurológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia relativa delta
Periodo de tiempo: 1 día
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Calculada dividiendo la potencia absoluta en el rango de frecuencia delta por la potencia total, evaluada mediante EEG en estado de reposo de 64 canales directamente antes y después de tACS.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La duración del delirio se evalúa contando el número de días que se observa delirio durante el período de tratamiento.
Utilizamos la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC), que consta de 8 elementos, con una puntuación de 4 o más que indica la presencia de delirio.
Además, la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS), una escala de 10 puntos que va de +4 a -5, se utiliza para evaluar el nivel de sedación (-5 indica sedación total, +4 indica comportamiento combativo).
Una puntuación RASS de -4 o menos, seguida de una puntuación ICDSC de 4 o más, también se considera un día de delirio.
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Dos semanas
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La puntuación acumulada en la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC), que incluye 8 elementos y tiene un rango de puntuación de 0 a 8, se documenta para cada día en el que se observa delirio durante el ingreso hospitalario.
En los casos en que la puntuación ICDSC no esté disponible, se aproximará utilizando la información recuperada del registro electrónico del paciente y las herramientas estándar de evaluación del delirio que se utilizan de forma rutinaria.
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Dos semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número total de días ingresados en el hospital.
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3 meses
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Estado cognitivo tres meses después del delirio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación de la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo Modificado (TICS-M).
El TICS-M es una prueba breve de funcionamiento cognitivo de 13 ítems con puntuaciones que van de 0 a 50, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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3 meses
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Sensaciones subjetivas durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Puntuación en una escala tipo Likert de tres puntos para evaluar las sensaciones experimentadas durante la estimulación transcraneal con corriente alterna (tACS).
La escala varió de 0, que indica "ninguna sensación", a 1, que indica "sensación leve" y 2, que indica "sensación intensa".
Estas sensaciones incluían picazón, dolor, sensación de ardor, calor, sabor a hierro, dolor de cabeza, dolor de cuello, fosfenos, mareos y náuseas.
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Dos semanas
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Frecuencia máxima promedio
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Los valores promedio de frecuencia máxima se calcularán promediando, durante épocas, la frecuencia máxima, evaluada mediante EEG en estado de reposo de 64 canales antes y después de tACS y durante la medición de seguimiento.
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Dos semanas
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Índice de desfase
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El índice de desfase captura la sincronización de fase entre diferentes canales de EEG, evaluada mediante EEG en estado de reposo de 64 canales antes y después de tACS y durante la medición de seguimiento.
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Dos semanas
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Correlación de envolvente de amplitud corregida (AECc)
Periodo de tiempo: Dos semanas
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AECc captura la sincronización de amplitud entre diferentes canales de EEG, evaluada mediante EEG en estado de reposo de 64 canales antes y después de tACS y durante la medición de seguimiento.
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Dos semanas
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Poder relativo
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La potencia relativa se calculará dividiendo la potencia absoluta de la banda de frecuencia por la potencia absoluta total en el EEG, evaluada mediante EEG en estado de reposo de 64 canales antes y después de tACS y durante la medición de seguimiento.
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arjen JC Slooter, MD, PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DELTES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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