Delírium kezelés transzkraniális elektromos stimulációval (DELTES)
DELírium kezelés transzkraniális elektromos stimulációval
A klinikai vizsgálat célja a standardizált és személyre szabott transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) hatékonyságának vizsgálata posztoperatív delíriumban szenvedő betegeknél. Ennek kivizsgálására kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált, többközpontú vizsgálatot fog végezni.
Annak érdekében, hogy teszteljék a tACS biztonságosságát és megvalósíthatóságát káprázatos betegeknél, az első 30 beteget randomizálják, hogy aktív vagy színlelt tACS-kezelésben részesüljenek 1:1 arányban egy kísérleti vizsgálat keretében. A vizsgálat fő szakaszában a betegeket randomizálják, aminek eredményeként a standardizált tACS, a személyre szabott tACS vagy a színlelt kezelés általános 1:1:1 arányú elosztása történik.
Az elektroenkefalogramot (EEG) közvetlenül az első stimulációs munkamenet előtt és közvetlenül utána mérik annak felmérésére, hogy a tACS képes-e csökkenteni a relatív delta teljesítményt. A tACS- vagy színlelt kezelést naponta egyszer adják, legfeljebb 14 napig, vagy a delírium vagy a váladék megszűnéséig (amelyik előbb bekövetkezik). A kezelési szakaszban a delírium jelenlétét és súlyosságát naponta értékelik. A kezelési fázis után további EEG-t mérnek. A kognitív állapotot három hónappal a műtét után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A delírium, egy elterjedt neuropszichiátriai szindróma, amelyet egy mögöttes egészségügyi állapot okoz, és amelyet olyan kognitív hiányosságok jellemeznek, mint a figyelmetlenség, meghosszabbítja a kórházi tartózkodást, növeli az egészségügyi költségeket és növeli a hosszú távú kognitív hanyatlás kockázatát. Az elhúzódó és súlyos delírium rosszabb hosszú távú kimenetelekkel jár. Jelenleg nincs olyan kezelés, amely csökkentené a delírium időtartamát vagy súlyosságát.
A delíriumot következetesen az EEG diffúz oszcillációs lassulása jellemzi, beleértve az alfa-aktivitás kifejezett elvesztését és a megnövekedett relatív delta-erőt. Ezenkívül az agyi régiók közötti funkcionális kapcsolat csökken a delírium során. Ennek fényében a tACS egy lehetséges kezelési lehetőség, amely közvetlenül kezeli a delíriumban megfigyelt agyi diszfunkciót. Mivel a tACS megmutatta, hogy képes javítani a megismerés több tartományát, beleértve a figyelmet, és módosítani a funkcionális összeköttetést, célunk a tACS hatásosságának vizsgálata a delírium kezelésében. Az EEG-t használjuk a tACS hatásainak mérésére, elsődleges eredménymérőként a relatív delta teljesítményt használva.
Ezen túlmenően az EEG-mérések rögzíthetik a tACS-sel megcélzott egyedi spektrális és kapcsolódási változásokat, így az EEG ígéretes bemenet a személyre szabott tACS-kezeléshez. A neurális tömegmodellezés egy módszer a neuroncsoportok viselkedésének modellezésére, ami az EEG-hez hasonló oszcillációs kimenetet eredményez. Ez a fajta modell képes ábrázolni a delírium patológiát, és egyéni EEG-bemenettel kombinálva a kezelés hatékonyságának optimalizálására használható, ami személyre szabott tACS-kezelést eredményez.
A vizsgálat átfogó célja annak vizsgálata, hogy a standardizált vagy személyre szabott tACS-kezelés okoz-e olyan EEG-elváltozásokat, amelyek a delírium megfordulását jelzik. Az elsődleges eredmény az első tACS munkamenet után mért EEG relatív delta teljesítménye. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a delírium súlyossága és/vagy időtartama, amelyet validált delíriumértékelő műszerekkel mérnek.
A vizsgálatba olyan 50 éves és idősebb sebészeti betegeket vonnak be, akiknek posztoperatív delíriumuk legalább 2 napig fennáll a kiváltó okok megfelelő kezelése ellenére (n = 159). A felvételre az Utrechti Egyetemi Orvosi Központ (UMC) intenzív osztályán (ICU) és a nem intenzív osztályon, a Radboud UMC és a HagaZiekenhuis osztályon kerül sor. A javasolt tACS protokoll biztonságosnak tekinthető a legújabb közzétett nemzetközi biztonsági irányelvek szerint. Minden résztvevőt átvizsgálnak a vonatkozó kórtörténet és egyéb tACS biztonsági szempontok tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yorben Lodema, MD
- Telefonszám: 088 7558300
- E-mail: deltes@umcutrecht.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julia van der A, MSc
- Telefonszám: 088 756 7523
- E-mail: j.vandera-2@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
Kapcsolatba lépni:
- Indira Tendolkar, MD, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Hollandia, 2545 AA
- Hagaziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas H Ottens, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50 év felett.
- A posztoperatív delírium diagnózisa, amely a műtét utáni első három napon belül kezdődött.
- A Richmond Agitációs és Szedációs Skála (RAS) pontszáma -2 és +2 között.
- A delírium időtartama legalább két nappal a vizsgálatba való felvétel előtt, a delírium értékelése és/vagy leírása az orvosi és/vagy ápolási aktákban.
- A delírium hátterében álló ismert okokat megfelelően kezelik, a kezelőorvos értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a delírium felmérésére (pl. kóma, süket, vak) vagy nem tud hollandul vagy angolul beszélni.
- Haldokló állapot.
- Az alkohollal/kábítószerrel való visszaélés mint a delírium kiváltó tényezője.
- A demencia diagnózisa a kórlap áttekintése és/vagy az időskorúak kognitív hanyatlásáról szóló informátori kérdőív (IQCODE) rövid formáján elért ≥4,5 pontszám alapján
A tACS egy vagy több ellenjavallata:
- Súlyos fejsérülés vagy agyműtét a kórtörténetben;
- Nagy vagy ferromágneses fémrészek a fejben (a fogászati huzal kivételével);
- beültetett szívritmus-szabályozó vagy neurostimulátor;
- Bőrbetegségek vagy gyulladások;
- Epilepszia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványosított kezelőkar
A szabványos tACS-t 2,0 mA (csúcstól csúcsig) intenzitással alkalmazzák 30 percig, 10 Hz-es frekvenciával.
Két 5x5 cm-es, sóoldattal átitatott elektródát használnak a fejbőr elülső és occipito-parietális részén (10-20 EEG elektróda helyeknek megfelelő POz-Oz és AFz), beleértve a stimulációs mezőben a DLPFC-t, a precuneust és a posterior cingulate-t. kéreg.
A stimuláció elején az intenzitás 30 másodpercig 2,0 mA csúcstól csúcsig emelkedik, míg a stimuláció végén az intenzitás 30 másodpercig csökken.
|
A tACS egy nem invazív agystimulációs technika, amely alacsony intenzitású elektromos áram alkalmazását foglalja magában két vagy több felületi elektróda között.
A tACS meghatározott frekvencián váltakozó áramú stimulációt alkalmaz, amely endogén neuronális oszcillációkat idézhet elő azáltal, hogy idegi szinkronizálást indukál.
A tACS beadása az agykéreg felszíni rétegeiben található nagy számú neuronpopuláció fáziszárására irányul, ami a megfelelő frekvenciájú idegi szinkronizációt okozza, és ezáltal megváltoztatja a kapcsolódást.
A tACS-t egy koponyán keresztüli elektromos stimulációs (tES) eszközzel szállítják (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Egyesült Királyság).
Ez az eszköz CE-jelöléssel rendelkezik, így mentális és neurológiai rendellenességek kezelésére szolgáló orvosi eszközként használható.
|
|
Kísérleti: Személyre szabott kezelő kar
A személyre szabott tACS-t 2,0 mA (csúcstól csúcsig) intenzitással alkalmazzák 30 percig, 30 másodperces fel- és lefutással.
A kezelés személyre szabottan történik a delírium idegtömeg-modell alapján.
A modell egyedi EEG-hez való illesztése után egy virtuális tACS-próba lehetővé teszi a kezelési paraméterek optimalizálását minden egyes beteg esetében.
A kezelés optimalizálása a stimuláció helyének és/vagy gyakoriságának megváltoztatásával történik.
Az optimális egyéni kezelési stratégia meghatározása után a személyre szabott stimuláció beállításai változatlanok maradnak a kezelési szakaszban.
|
A tACS egy nem invazív agystimulációs technika, amely alacsony intenzitású elektromos áram alkalmazását foglalja magában két vagy több felületi elektróda között.
A tACS meghatározott frekvencián váltakozó áramú stimulációt alkalmaz, amely endogén neuronális oszcillációkat idézhet elő azáltal, hogy idegi szinkronizálást indukál.
A tACS beadása az agykéreg felszíni rétegeiben található nagy számú neuronpopuláció fáziszárására irányul, ami a megfelelő frekvenciájú idegi szinkronizációt okozza, és ezáltal megváltoztatja a kapcsolódást.
A tACS-t egy koponyán keresztüli elektromos stimulációs (tES) eszközzel szállítják (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Egyesült Királyság).
Ez az eszköz CE-jelöléssel rendelkezik, így mentális és neurológiai rendellenességek kezelésére szolgáló orvosi eszközként használható.
|
|
Sham Comparator: Hamis kezelési kar
Ennek a 30 perces protokollnak az elején és végén a tACS-eszköz 2,0 mA csúcstól csúcsig intenzitást emel 30 másodpercig, 60 másodpercig stimulál és 30 másodpercig lefelé halad, ami utánozza a tényleges tACS-stimuláció érzetét. és javítja a vakságot.
|
A Sham-tACS a nem hatékony stimuláció egyik formája, amely utánozza az aktív tACS-kezelés szubjektív érzetét.
Az ál-tACS során az eszköz 2,0 mA csúcs-csúcs intenzitásig fokozza 30 másodpercig, 60 másodpercig stimulálja és 30 másodpercig lefelé halad, ami utánozza a tényleges tACS-stimuláció érzetét, és javítja a vakságot. Az ál-tACS transzkraniális elektromos stimulációs (tES) készüléken (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Egyesült Királyság) keresztül szállítják.
Ez az eszköz CE-jelöléssel rendelkezik, így mentális és neurológiai rendellenességek kezelésére szolgáló orvosi eszközként használható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív delta teljesítmény
Időkeret: 1 nap
|
Úgy számítják ki, hogy a delta frekvenciatartományban lévő abszolút teljesítményt elosztják a teljes teljesítménnyel, amelyet 64 csatornás nyugalmi állapotú EEG segítségével határoztak meg közvetlenül a tACS előtt és után.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium időtartama
Időkeret: Két hét
|
A delírium időtartamát a kezelés időtartama alatt megfigyelhető delírium napok számának megszámlálásával értékeljük.
Az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) ellenőrzőlistát (Intensive Care Delirium Screening Checklist) használjuk, amely 8 elemből áll, és a delírium jelenlétét 4 vagy annál magasabb pontszám jelzi.
Ezenkívül a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) skálát, egy +4 és -5 közötti 10 pontos skálát használják a szedáció szintjének értékelésére (-5 a teljes szedációt, +4 a harci magatartást jelöli).
A -4-es vagy annál alacsonyabb RASS-pontszám, majd a 4-es vagy magasabb ICDSC-pontszám szintén delíriumnapnak számít.
|
Két hét
|
|
A delírium súlyossága
Időkeret: Két hét
|
Az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) összesített pontszáma, amely 8 elemet tartalmaz, és 0-8 pontig terjed, minden napra dokumentálva van, amikor delíriumot figyeltek meg a kórházi felvétel során.
Azokban az esetekben, amikor az ICDSC pontszám nem érhető el, azt az elektronikus betegnyilvántartásból és a szokásos delíriumértékelő eszközökből származó információk segítségével közelítik meg.
|
Két hét
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 3 hónap
|
A kórházban eltöltött napok teljes száma
|
3 hónap
|
|
Kognitív állapot három hónappal a delírium után
Időkeret: 3 hónap
|
Pontszám a telefonos interjún a kognitív állapot módosítására (TICS-M).
A TICS-M egy rövid, 13 tételből álló teszt a kognitív működésről, 0-tól 50-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Szubjektív érzések a kezelés során
Időkeret: Két hét
|
Pontozás a hárompontos Likert-típusú skálán a transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) során tapasztalt érzések értékeléséhez.
A skála a „nincs érzés” 0-tól az „enyhe érzést” jelző 1-ig, az „intenzív érzést” jelző 2-ig terjedt.
Ezek az érzések a következők voltak: viszketés, fájdalom, égő érzés, hőség, vasíz, fejfájás, nyaki fájdalom, foszfének, szédülés és hányinger.
|
Két hét
|
|
Átlagos csúcsfrekvencia
Időkeret: Két hét
|
Az átlagos csúcsfrekvencia értékeket a csúcsfrekvencia korszakonkénti átlagolásával számítják ki, 64 csatornás nyugalmi állapotú EEG-vel a tACS előtt és után, valamint a nyomon követési mérés során.
|
Két hét
|
|
Fáziskésleltetési index
Időkeret: Két hét
|
A fáziskésleltetési index rögzíti a fázisszinkronizálást a különböző EEG-csatornák között, 64 csatornás nyugalmi állapotú EEG-vel értékelve a tACS előtt és után, valamint a nyomon követési mérés során.
|
Két hét
|
|
Korrigált amplitúdó-burkológörbe korreláció (AECc)
Időkeret: Két hét
|
Az AECc rögzíti a különböző EEG-csatornák közötti amplitúdó-szinkronizációt, amelyet 64 csatornás nyugalmi állapotú EEG-vel értékelnek a tACS előtt és után, valamint a nyomon követési mérés során.
|
Két hét
|
|
Relatív hatalom
Időkeret: Két hét
|
A relatív teljesítményt úgy számítják ki, hogy a frekvenciasáv abszolút teljesítményét elosztják az EEG teljes abszolút teljesítményével, amelyet 64 csatornás nyugalmi állapotú EEG-vel határoznak meg a tACS előtt és után, valamint a nyomon követési mérés során.
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arjen JC Slooter, MD, PhD, UMC Utrecht
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DELTES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .