- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06285721
Deliriumbehandling med transkraniel elektrisk stimulering (DELTES)
DELiriumbehandling med transkraniel elektrisk stimulering
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af standardiseret og personlig transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) hos patienter med postoperativt delirium. For at undersøge dette, vil udføre et dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret, multicenter forsøg.
For at teste sikkerheden og gennemførligheden af tACS i deliriske patienter vil de første 30 patienter blive randomiseret til at modtage enten aktiv eller falsk tACS-behandling i et 1:1-forhold gennem et pilotstudie. Til hovedfasen af undersøgelsen vil patienter blive randomiseret, hvilket resulterer i en samlet 1:1:1 allokering til standardiseret tACS, personlig tACS eller sham behandling.
Elektroencefalogram (EEG) vil blive målt direkte før og direkte efter den første stimulationssession for at vurdere, om tACS kan reducere relativ deltaeffekt. tACS eller sham-behandling vil blive givet én gang dagligt i maksimalt 14 dage, eller indtil delirium eller udflåd er løst (alt efter hvad der kommer først). Under behandlingsfasen vil tilstedeværelsen og sværhedsgraden af delirium blive vurderet dagligt. Efter behandlingsfasen vil der blive målt yderligere et EEG. Kognitiv status vil blive vurderet tre måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium, et udbredt neuropsykiatrisk syndrom forårsaget af en underliggende medicinsk tilstand, karakteriseret ved kognitive mangler såsom uopmærksomhed, forlænger hospitalsophold, øger sundhedsomkostningerne og øger risikoen for langsigtet kognitiv tilbagegang. Langvarig og alvorlig delirium er forbundet med værre langsigtede resultater. Der er i øjeblikket ingen behandling, der reducerer varigheden eller sværhedsgraden af delirium.
Delirium er konsekvent karakteriseret ved diffus oscillerende opbremsning af EEG, herunder udtalt tab af alfa-aktivitet og øget relativ delta-kraft. Derudover er funktionel forbindelse mellem hjerneregioner nedsat under delirium. I lyset af dette er tACS en potentiel behandlingsmulighed, der direkte adresserer den hjernedysfunktion, der observeres i delirium. Fordi tACS har vist evnen til at forbedre flere kognitionsdomæner, herunder opmærksomhed, og modificere funktionel forbindelse, sigter vi mod at undersøge effektiviteten af tACS som behandling for delirium. Vi vil bruge EEG'et til at måle effekterne af tACS ved at bruge relativ deltaeffekt som et primært resultatmål.
Derudover kan EEG-målinger fange individuelle spektral- og forbindelsesændringer målrettet med tACS, hvilket gør EEG til et lovende input til personlig tACS-behandling. Neural massemodellering er en måde at modellere adfærden af grupper af neuroner, hvilket resulterer i oscillerende output svarende til EEG. Denne type model er i stand til at repræsentere deliriumpatologi og kan, når den kombineres med individuel EEG-input, bruges til at optimere behandlingseffektiviteten, hvilket fører til personlig tACS-behandling.
Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge, om behandling med tACS, enten standardiseret eller personaliseret, inducerer EEG-ændringer, der indikerer reversering af delirium. Det primære resultat er relativ deltaeffekt i EEG'et målt efter den første tACS-session. Sekundære resultater omfatter sværhedsgrad og/eller varighed af delirium målt med validerede deliriumvurderingsinstrumenter.
Kirurgiske patienter i alderen 50 år og ældre med postoperativt delirium, der varer ved i mindst 2 dage, trods tilstrækkelig behandling af underliggende årsager, vil blive inkluderet i undersøgelsen (n = 159). Inklusion vil finde sted på intensivafdelingen (ICU) og ikke-ICU afdelinger i University Medical Center (UMC) Utrecht, Radboud UMC og HagaZiekenhuis. Den foreslåede tACS-protokol anses for sikker i henhold til de seneste offentliggjorte internationale sikkerhedsretningslinjer. Alle deltagere vil blive screenet for deres relevante sygehistorie og andre tACS sikkerhedsaspekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yorben Lodema, MD
- Telefonnummer: 088 7558300
- E-mail: deltes@umcutrecht.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia van der A, MSc
- Telefonnummer: 088 756 7523
- E-mail: j.vandera-2@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Indira Tendolkar, MD, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2545 AA
- Rekruttering
- HagaZiekenhuis
-
Kontakt:
- Thomas H Ottens, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 50 år.
- Diagnose af postoperativt delirium, der startede inden for de første tre dage efter operationen.
- Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) score på -2 til +2.
- Deliriums varighed på mindst to dage før studieinklusion, baseret delirievurderinger og/eller beskrivelser i de medicinske og/eller sygeplejerske akter.
- Kendte årsager til underliggende delirium behandles tilstrækkeligt, vurderet af den behandlende læge.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at foretage deliriumvurdering (f.eks. koma, døv, blind) eller manglende evne til at tale hollandsk eller engelsk.
- En døende tilstand.
- Abstinenser fra alkohol/stofmisbrug som udløsende faktor for delirium.
- Diagnose af demens, baseret på journalgennemgang og/eller en score på ≥4,5 på den korte formular af Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
En eller flere kontraindikationer for tACS:
- Anamnese med alvorlige hovedtraumer eller hjernekirurgi;
- Store eller ferromagnetiske metaldele i hovedet (undtagen en tandtråd);
- Implanteret pacemaker eller neurostimulator;
- Hudsygdomme eller inflammationer;
- Epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardiseret behandlingsarm
Standardiseret tACS vil blive anvendt med 2,0 mA (peak-to-peak) intensitet i 30 minutter med en 10 Hz frekvens.
To 5x5 cm saltvandsgennemblødte elektroder placeret i den frontale og occipito-parietale del af hovedbunden vil blive brugt (svarende til 10-20 EEG elektrodeplaceringer POz-Oz og AFz), herunder i stimulationsfeltet DLPFC, precuneus og posterior cingulate cortex.
Ved begyndelsen af stimulationen vil intensiteten rampe op i 30 sekunder til 2,0 mA peak-to-peak, mens intensiteten ved slutningen af stimulationen vil rampe ned i 30 sekunder.
|
tACS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, som involverer påføring af en lavintensiv elektrisk strøm mellem to eller flere overfladeelektroder.
tACS bruger stimulering med en strøm, der veksler med en specifik frekvens, der kan medføre endogene neuronale oscillationer ved at inducere neural synkronisering.
Administrationen af tACS foreslås at faselåse store populationer af neuroner i de overfladiske lag af hjernebarken, hvilket forårsager neural synkronisering i den tilsvarende frekvens og derved ændre forbindelsen.
tACS vil blive leveret via en transkraniel elektrisk stimulation (tES) enhed (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Storbritannien).
Denne enhed er blevet CE-mærket til brug som medicinsk udstyr til behandling af psykiske og neurologiske lidelser.
|
|
Eksperimentel: Personlig behandlingsarm
Personlig tACS vil blive anvendt med 2,0 mA (peak-to-peak) intensitet i 30 minutter med en 30 sekunders rampe op og rampe ned.
Behandlingen vil blive personlig baseret på en delirium neural masse model.
Efter tilpasning af modellen til det individuelle EEG giver et virtuelt tACS-forsøg mulighed for optimering af behandlingsparametre for hver enkelt patient.
Behandlingsoptimering vil foregå gennem ændring af stimuleringssted og/eller -frekvens.
Efter at have fastlagt den optimale individuelle behandlingsstrategi, vil indstillingerne af den personlige stimulering forblive konstante under behandlingsfasen.
|
tACS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, som involverer påføring af en lavintensiv elektrisk strøm mellem to eller flere overfladeelektroder.
tACS bruger stimulering med en strøm, der veksler med en specifik frekvens, der kan medføre endogene neuronale oscillationer ved at inducere neural synkronisering.
Administrationen af tACS foreslås at faselåse store populationer af neuroner i de overfladiske lag af hjernebarken, hvilket forårsager neural synkronisering i den tilsvarende frekvens og derved ændre forbindelsen.
tACS vil blive leveret via en transkraniel elektrisk stimulation (tES) enhed (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Storbritannien).
Denne enhed er blevet CE-mærket til brug som medicinsk udstyr til behandling af psykiske og neurologiske lidelser.
|
|
Sham-komparator: Sham behandlingsarm
I begyndelsen og slutningen af denne 30-minutters protokol vil tACS-enheden rampe op til 2,0 mA peak-to-peak-intensitet i 30 sekunder, stimulere i 60 sekunder og rampe ned i 30 sekunder, hvilket efterligner fornemmelsen af faktisk tACS-stimulering og forbedrer blænding.
|
Sham-tACS er en form for ikke-effektiv stimulering, som kan efterligne den subjektive fornemmelse af aktiv tACS-behandling.
Under sham-tACS vil enheden rampe op til 2,0 mA peak-to-peak intensitet i 30 sekunder, stimulere i 60 sekunder og rampe ned i 30 sekunder, hvilket efterligner fornemmelsen af faktisk tACS-stimulering og forbedrer blinding.Sham-tACS vil blive leveret via en transkraniel elektrisk stimulation (tES) enhed (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Storbritannien).
Denne enhed er blevet CE-mærket til brug som medicinsk udstyr til behandling af psykiske og neurologiske lidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ deltaeffekt
Tidsramme: 1 dag
|
Beregnet ved at dividere den absolutte effekt i delta-frekvensområdet med den samlede effekt, vurderet ved hjælp af 64-kanals hviletilstands-EEG direkte før og efter tACS.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af delirium
Tidsramme: To uger
|
Deliriums varighed vurderes ved at tælle det antal dage, der observeres delirium i behandlingsperioden.
Vi bruger Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), som omfatter 8 punkter, med en score på 4 eller højere, hvilket indikerer tilstedeværelsen af delirium.
Derudover bruges Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), en 10-punkts skala fra +4 til -5, til at vurdere niveauet af sedation (-5 angiver total sedation, +4 indikerer stridbar adfærd).
En RASS-score på -4 eller lavere, efterfulgt af en ICDSC-score på 4 eller højere, betragtes også som en deliriumsdag.
|
To uger
|
|
Sværhedsgraden af delirium
Tidsramme: To uger
|
Den kumulative score på Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), som omfatter 8 punkter og har et scoreområde på 0-8, dokumenteres for hver dag, hvor der observeres delirium under hospitalsindlæggelsen.
I tilfælde, hvor ICDSC-scoren ikke er tilgængelig, vil den blive tilnærmet ved hjælp af information hentet fra den elektroniske patientjournal og standard deliriumvurderingsværktøjer, der rutinemæssigt udføres.
|
To uger
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
|
Det samlede antal dage indlagt på hospitalet
|
3 måneder
|
|
Kognitiv status tre måneder efter delirium
Tidsramme: 3 måneder
|
Score på telefoninterviewet for kognitiv status ændret (TICS-M).
TICS-M er en kort test af 13 punkter af kognitiv funktion med score fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre kognitiv ydeevne.
|
3 måneder
|
|
Subjektive fornemmelser under behandlingen
Tidsramme: To uger
|
Score på en trepunkts Likert-skala for at vurdere fornemmelser oplevet under transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS).
Skalaen gik fra 0, der indikerer 'ingen fornemmelse', til 1, der indikerer 'let fornemmelse', og 2, der indikerer 'intens fornemmelse'.
Disse fornemmelser omfattede kløe, smerte, brændende fornemmelse, varme, jernsmag, hovedpine, nakkesmerter, fosfener, svimmelhed og kvalme.
|
To uger
|
|
Gennemsnitlig spidsfrekvens
Tidsramme: To uger
|
Gennemsnitlige spidsfrekvensværdier vil blive beregnet ved at beregne spidsfrekvensen i gennemsnit over epoker, vurderet ved hjælp af 64-kanals hviletilstands-EEG før og efter tACS og under opfølgningsmålingen.
|
To uger
|
|
Phase Lag Index
Tidsramme: To uger
|
Faselagindeks fanger fasesynkronisering mellem forskellige EEG-kanaler, vurderet ved hjælp af 64-kanals hviletilstands-EEG før og efter tACS og under opfølgningsmålingen.
|
To uger
|
|
Corrected Amplitude Envelope Correlation (AECc)
Tidsramme: To uger
|
AECc fanger amplitudesynkronisering mellem forskellige EEG-kanaler, vurderet ved hjælp af 64-kanals hviletilstands-EEG før og efter tACS og under opfølgningsmålingen.
|
To uger
|
|
Relativ magt
Tidsramme: To uger
|
Relativ effekt vil blive beregnet ved at dividere den absolutte effekt af frekvensbåndet med den totale absolutte effekt i EEG, vurderet ved hjælp af 64-kanals hviletilstands EEG før og efter tACS og under opfølgningsmålingen.
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arjen JC Slooter, MD, PhD, UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DELTES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .