このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経頭蓋電気刺激によるせん妄治療 (DELTES)

2024年2月28日 更新者:A.J.C. Slooter

この臨床試験の目的は、術後せん妄患者における標準化および個別化された経頭蓋交流刺激 (tACS) の有効性を調査することです。 これを調査するために、二重盲検、無作為化、偽対照、多施設共同試験を実施します。

せん妄患者におけるtACSの安全性と実現可能性をテストするため、パイロット研究を通じて最初の30人の患者が1:1の比率で積極的または偽のtACS治療を受けるよう無作為に割り付けられる。 研究の主要段階では、患者はランダム化され、その結果、全体で 1:1:1 の割合で標準化 tACS、個別化 tACS、または偽治療に割り当てられます。

tACS が相対デルタ パワーを低減できるかどうかを評価するために、最初の刺激セッションの直前と直後に脳波 (EEG) が測定されます。 tACS または偽治療は、1 日 1 回、最長 14 日間、またはせん妄が解消するか退院するまで(どちらか早い方)行われます。 治療段階では、せん妄の存在と重症度が毎日評価されます。 治療段階の後、追加の脳波が測定されます。 認知状態は術後 3 か月で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

せん妄は、不注意などの認知障害を特徴とする基礎疾患によって引き起こされる一般的な精神神経症候群であり、入院期間を延長し、医療費を増加させ、長期的な認知機能低下のリスクを高めます。 長期にわたる重度のせん妄は、より悪い長期転帰と関連しています。 現在、せん妄の期間や重症度を軽減する治療法はありません。

せん妄は一貫して、アルファ活動の顕著な喪失や相対的なデルタ出力の増加など、脳波のびまん性振動の低下を特徴とします。 さらに、せん妄中は脳領域間の機能的接続が低下します。 これを考慮すると、tACS はせん妄で観察される脳機能障害に直接対処できる潜在的な治療選択肢です。 tACS は、注意を含む複数の認知領域を改善し、機能的接続を変更する能力を示しているため、せん妄の治療としての tACS の有効性を調査することを目的としています。 EEG を利用して tACS の効果を測定し、相対デルタパワーを主要結果の尺度として使用します。

さらに、EEG 測定は、tACS の対象となる個々のスペクトルと接続性の変化を捉えることができるため、EEG は個別化された tACS 治療への有望な入力となります。 神経質量モデリングは、EEG と同様の振動出力をもたらすニューロンのグループの動作をモデル化する方法です。 このタイプのモデルはせん妄の病態を表すことができ、個々の EEG 入力と組み合わせることで治療効果を最適化し、個別化された tACS 治療につながります。

この研究の最も重要な目的は、標準化または個別化されたtACSによる治療がせん妄の回復を示すEEG変化を誘発するかどうかを調査することである。 主な結果は、最初の tACS セッション後に測定された EEG の相対デルタ パワーです。 副次的結果には、検証済みのせん妄評価機器を使用して測定されたせん妄の重症度および/または期間が含まれます。

根本原因に対する適切な治療にもかかわらず、術後せん妄が少なくとも2日間持続する50歳以上の手術患者が研究に含まれる(n = 159)。 この導入は、ユトレヒト大学医療センター(UMC)、ラドボウドUMC、およびハガジーケンハウスの集中治療室(ICU)および非ICU病棟で行われる。提案されたtACSプロトコルは、最新に発行された国際安全ガイドラインによれば安全であると考えられている。 すべての参加者は、関連する病歴およびその他の tACS の安全面について検査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc
        • コンタクト:
          • Indira Tendolkar, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • Den Haag、Zuid-Holland、オランダ、2545 AA
        • Hagaziekenhuis
        • コンタクト:
          • Thomas H Ottens, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は50歳以上。
  • 手術後最初の 3 日以内に始まった術後せん妄の診断。
  • リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) スコアは -2 ~ +2 です。
  • -研究に含める前の少なくとも2日間のせん妄期間。せん妄の評価および/または医療ファイルおよび/または看護ファイルの記述に基づく。
  • せん妄の根底にある既知の原因は、担当医師の判断に従って適切に治療されています。

除外基準:

  • せん妄の評価を実施できない(例: 昏睡、聴覚障害、盲目)、またはオランダ語または英語を話すことができない。
  • 瀕死の状態。
  • せん妄の誘発因子としてのアルコール/薬物乱用離脱。
  • 医療記録のレビューおよび/または高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート (IQCODE) の短い形式のスコア 4.5 以上に基づく認知症の診断
  • tACS の 1 つ以上の禁忌:

    1. 重篤な頭部外傷または脳手術の病歴;
    2. ヘッド内の大きな金属部品または強磁性金属部品(歯科用ワイヤーを除く)。
    3. 植込み型心臓ペースメーカーまたは神経刺激装置。
    4. 皮膚疾患または炎症;
    5. てんかん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準化された治療アーム
標準化された tACS は、10 Hz の周波数で 2.0 mA (ピークツーピーク) の強度で 30 分間適用されます。 頭皮の前部および後頭頭頂部に位置する 2 つの 5x5 cm 生理食塩水に浸した電極が利用されます (10 ~ 20 個の EEG 電極位置 POz-Oz および AFz に相当します)。これには DLPFC、楔前部および後帯状回の刺激領域が含まれます。皮質。 刺激の開始時に、強度は 30 秒間ピークツーピーク 2.0 mA まで上昇しますが、刺激の終了時には、強度は 30 秒間下降します。
tACS は、2 つ以上の表面電極間に低強度の電流を印加する非侵襲的な脳刺激技術です。 tACS は、特定の周波数で交流する電流による刺激を使用し、神経同期を誘導することで内因性ニューロン振動を引き起こすことができます。 tACSの投与は、大脳皮質の表層にある大規模なニューロン集団をフェーズロックし、対応する周波数で神経同期を引き起こし、それによって接続性を変化させることが提案されている。 tACSは、経頭蓋電気刺激(tES)装置(Nurostym tES、Brainbox Ltd、英国)を介して送達されます。 この装置は、精神障害および神経障害の治療用の医療機器として使用するために CE マークを取得しています。
実験的:パーソナライズされた治療アーム
パーソナライズされた tACS は、2.0 mA (ピークツーピーク) の強度で 30 分間適用され、30 秒間のランプアップとランプダウンが行われます。 治療はせん妄神経量モデルに基づいて個別化されます。 モデルを個々の EEG に適合させた後、仮想 tACS トライアルにより、個々の患者の治療パラメーターを最適化できます。 治療の最適化は、刺激の場所および/または頻度を変更することによって行われます。 最適な個別治療戦略を決定した後、個別化された刺激の設定は治療段階中一定のままになります。
tACS は、2 つ以上の表面電極間に低強度の電流を印加する非侵襲的な脳刺激技術です。 tACS は、特定の周波数で交流する電流による刺激を使用し、神経同期を誘導することで内因性ニューロン振動を引き起こすことができます。 tACSの投与は、大脳皮質の表層にある大規模なニューロン集団をフェーズロックし、対応する周波数で神経同期を引き起こし、それによって接続性を変化させることが提案されている。 tACSは、経頭蓋電気刺激(tES)装置(Nurostym tES、Brainbox Ltd、英国)を介して送達されます。 この装置は、精神障害および神経障害の治療用の医療機器として使用するために CE マークを取得しています。
偽コンパレータ:偽治療アーム
この 30 分間のプロトコルの開始時と終了時に、tACS デバイスは 30 秒間ピークツーピーク強度 2.0 mA まで上昇し、60 秒間刺激し、30 秒間下降します。これは、実際の tACS 刺激の感覚を模倣します。そして失明を改善します。
Sham-tACS は、アクティブな tACS 治療の主観的な感覚を模倣できる非効果的な刺激の一種です。 sham-tACS の間、デバイスは 30 秒間ピークツーピーク強度 2.0 mA まで上昇し、60 秒間刺激し、30 秒間下降します。これにより、実際の tACS 刺激の感覚が模倣され、盲検化が改善されます。経頭蓋電気刺激(tES)装置(Nurostym tES、Brainbox Ltd、英国)を介して送達されます。 この装置は、精神障害および神経障害の治療用の医療機器として使用するために CE マークを取得しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対デルタ電力
時間枠:1日
デルタ周波数範囲の絶対パワーを合計パワーで割ることによって計算され、tACS の直前と直後に 64 チャネルの安静状態 EEG を使用して評価されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の持続時間
時間枠:二週間
せん妄の持続期間は、治療期間中にせん妄が観察された日数を数えることによって評価されます。 当院では8項目からなる集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト(ICDSC)を利用し、スコア4以上でせん妄の存在を示します。 さらに、+4 から -5 までの 10 段階のスケールであるリッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) を使用して、鎮静レベルを評価します (-5 は完全な鎮静を示し、+4 は戦闘的行動を示します)。 RASS スコアが -4 以下で、ICDSC スコアが 4 以上の場合も、せん妄日とみなされます。
二週間
せん妄の重症度
時間枠:二週間
集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) の累積スコアは、入院中にせん妄が観察された日ごとに記録されます。このチェックリストには 8 項目が含まれ、スコア範囲は 0 ~ 8 です。 ICDSC スコアが利用できない場合は、電子患者記録から取得した情報と日常的に実施される標準的なせん妄評価ツールを使用して近似値が計算されます。
二週間
入院期間
時間枠:3ヶ月
延べ入院日数
3ヶ月
せん妄から3か月後の認知状態
時間枠:3ヶ月
認知状態変化に対する電話面接(TICS-M)のスコア。 TICS-M は、0 ~ 50 のスコアで構成される 13 項目の認知機能の簡単なテストで、スコアが高いほど認知パフォーマンスが優れていることを示します。
3ヶ月
治療中の主観的な感覚
時間枠:二週間
経頭蓋交流刺激 (tACS) 中に経験される感覚を評価するために、3 点リッカート型スケールでスコアを付けます。 スケールは、「感覚なし」を示す 0 から、「軽い感覚」を示す 1、および「強い感覚」を示す 2 までの範囲でした。 これらの感覚には、かゆみ、痛み、灼熱感、熱さ、鉄の味、頭痛、首の痛み、ホスフェン、めまい、吐き気などが含まれます。
二週間
平均ピーク周波数
時間枠:二週間
平均ピーク周波数値は、tACS の前後およびフォローアップ測定中に 64 チャネルの安静状態 EEG を使用して評価されたピーク周波数をエポックにわたって平均することによって計算されます。
二週間
位相遅れ指数
時間枠:二週間
位相遅れ指数は、tACS の前後およびフォローアップ測定中に 64 チャネルの安静状態 EEG を使用して評価された、異なる EEG チャネル間の位相同期を捕捉します。
二週間
補正された振幅エンベロープ相関 (AECc)
時間枠:二週間
AECc は、tACS の前後およびフォローアップ測定中に 64 チャネルの安静状態 EEG を使用して評価された、異なる EEG チャネル間の振幅同期をキャプチャします。
二週間
相対力
時間枠:二週間
相対パワーは、周波数帯域の絶対パワーを EEG の合計絶対パワーで割ることによって計算され、tACS の前後およびフォローアップ測定中に 64 チャネルの安静状態 EEG を使用して評価されます。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Arjen JC Slooter, MD, PhD、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月26日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月28日

最初の投稿 (推定)

2024年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DELTES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者は自分のデータを他の研究機関と共有することに同意するかどうかを指定できます。 参加者の同意に応じて、結果の公開後に IPD を共有できる場合があります。

IPD 共有時間枠

最初に結果が公開された後は終了日なし

IPD 共有アクセス基準

コンソーシアム会員の承認後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する