Léčba deliria s transkraniální elektrickou stimulací (DELTES)
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost standardizované a personalizované transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) u pacientů s pooperačním deliriem. Chcete-li to prozkoumat, provede dvojitě zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou, multicentrickou studii.
Za účelem testování bezpečnosti a proveditelnosti tACS u pacientů s delirií bude prvních 30 pacientů randomizováno tak, aby dostávali buď aktivní nebo falešnou léčbu tACS v poměru 1:1 prostřednictvím pilotní studie. V hlavní fázi studie budou pacienti randomizováni, což povede k celkovému rozdělení 1:1:1 ke standardizovanému tACS, personalizovanému tACS nebo falešné léčbě.
Elektroencefalogram (EEG) bude měřen přímo před a přímo po prvním stimulačním sezení, aby se posoudilo, zda tACS může snížit relativní delta výkon. tACS nebo simulovaná léčba bude podávána jednou denně po dobu maximálně 14 dnů nebo do vymizení deliria nebo výtoku (podle toho, co nastane dříve). Během léčebné fáze bude denně vyhodnocována přítomnost a závažnost deliria. Po fázi léčby bude změřeno další EEG. Kognitivní stav bude hodnocen tři měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Delirium, převládající neuropsychiatrický syndrom způsobený základním zdravotním stavem, charakterizovaný kognitivními deficity, jako je nepozornost, prodlužuje pobyt v nemocnici, zvyšuje náklady na zdravotní péči a zvyšuje riziko dlouhodobého poklesu kognitivních funkcí. Prodloužené a těžké delirium je spojeno s horšími dlouhodobými výsledky. V současné době neexistuje žádná léčba, která by zkrátila trvání nebo závažnost deliria.
Delirium je konzistentně charakterizováno difúzním oscilačním zpomalením EEG, včetně výrazné ztráty alfa aktivity a zvýšené relativní delta síly. Navíc se během deliria snižuje funkční konektivita mezi oblastmi mozku. Ve světle toho je tACS potenciální léčebnou možností, která přímo řeší mozkovou dysfunkci pozorovanou při deliriu. Protože tACS prokázal schopnost zlepšit více domén kognice, včetně pozornosti, a modifikovat funkční konektivitu, snažíme se prozkoumat účinnost tACS jako léčby deliria. Použijeme EEG k měření účinků tACS, přičemž jako primární měřítko výsledku použijeme relativní delta sílu.
Kromě toho mohou měření EEG zachytit jednotlivé spektrální změny a změny konektivity cílené pomocí tACS, díky čemuž je EEG slibným vstupem pro personalizovanou léčbu tACS. Modelování neurální hmoty je způsob, jak modelovat chování skupin neuronů, což má za následek oscilační výstup podobný EEG. Tento typ modelu je schopen reprezentovat patologii deliria a v kombinaci s individuálním vstupem EEG může být použit k optimalizaci účinnosti léčby, což vede k personalizované léčbě tACS.
Zastřešujícím cílem studie je zjistit, zda léčba tACS, ať už standardizovaná nebo personalizovaná, indukuje změny EEG svědčící o zvratu deliria. Primárním výsledkem je relativní delta síla v EEG naměřená po první relaci tACS. Sekundární výsledky zahrnují závažnost a/nebo trvání deliria měřené pomocí validovaných nástrojů pro hodnocení deliria.
Do studie budou zahrnuti chirurgičtí pacienti ve věku 50 let a starší s pooperačním deliriem, které přetrvává alespoň 2 dny, i přes adekvátní léčbu základních příčin (n = 159). Zařazení bude probíhat na jednotce intenzivní péče (JIP) a na odděleních mimo JIP Univerzitního lékařského centra (UMC) Utrecht, Radboud UMC a HagaZiekenhuis. Navrhovaný protokol tACS je považován za bezpečný podle nejnovějších publikovaných mezinárodních bezpečnostních pokynů. Všichni účastníci budou podrobeni screeningu na jejich příslušnou anamnézu a další bezpečnostní aspekty tACS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yorben Lodema, MD
- Telefonní číslo: 088 7558300
- E-mail: deltes@umcutrecht.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia van der A, MSc
- Telefonní číslo: 088 756 7523
- E-mail: j.vandera-2@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Indira Tendolkar, MD, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2545 AA
- Nábor
- Hagaziekenhuis
-
Kontakt:
- Thomas H Ottens, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 50 let.
- Diagnóza pooperačního deliria, které začalo během prvních tří dnů po operaci.
- Skóre Richmondovy agitace a sedace (RASS) -2 až +2.
- Trvání deliria alespoň dva dny před zařazením do studie na základě hodnocení deliria a/nebo popisů v lékařských a/nebo ošetřovatelských záznamech.
- Známé příčiny deliria jsou léčeny adekvátně podle posouzení ošetřujícího lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provést vyšetření deliria (např. kóma, hluchý, slepý) nebo neschopnost mluvit holandsky nebo anglicky.
- Umírající stav.
- Vysazení alkoholu/látek jako vyvolávající faktor deliria.
- Diagnóza demence na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo skóre ≥4,5 na krátkém formuláři Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
Jedna nebo více kontraindikací pro tACS:
- Anamnéza vážného poranění hlavy nebo operace mozku;
- Velké nebo feromagnetické kovové části v hlavě (kromě dentálního drátu);
- Implantovaný kardiostimulátor nebo neurostimulátor;
- Kožní onemocnění nebo záněty;
- Epilepsie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardizované léčebné rameno
Standardizovaný tACS bude aplikován s intenzitou 2,0 mA (peak-to-peak) po dobu 30 minut, s frekvencí 10 Hz.
Budou použity dvě elektrody 5x5 cm napuštěné fyziologickým roztokem umístěné ve frontální a okcipito-parietální části pokožky hlavy (odpovídající 10-20 umístění elektrod EEG POz-Oz a AFz), včetně ve stimulačním poli DLPFC, precuneus a zadní cingulát kůra.
Na začátku stimulace se intenzita zvýší po dobu 30 sekund na 2,0 mA od vrcholu k vrcholu, zatímco na konci stimulace se intenzita po dobu 30 sekund sníží.
|
tACS je neinvazivní technika stimulace mozku, která zahrnuje aplikaci elektrického proudu nízké intenzity mezi dvě nebo více povrchových elektrod.
tACS využívá stimulaci s proudem střídajícím se na specifické frekvenci, který může strhávat endogenní neuronální oscilace indukcí nervové synchronizace.
Podávání tACS je navrženo pro fázové uzamčení velkých populací neuronů v povrchových vrstvách mozkové kůry, což způsobuje nervovou synchronizaci v odpovídající frekvenci, čímž se mění konektivita.
tACS bude dodáván prostřednictvím zařízení pro transkraniální elektrickou stimulaci (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Spojené království).
Toto zařízení bylo označeno CE pro použití jako zdravotnický prostředek pro léčbu duševních a neurologických poruch.
|
|
Experimentální: Personalizované léčebné rameno
Personalizovaný tACS bude aplikován s intenzitou 2,0 mA (peak-to-peak) po dobu 30 minut s 30sekundovým náběhem a náběhem.
Léčba bude personalizována na základě modelu neurální hmoty deliria.
Po přizpůsobení modelu individuálnímu EEG umožňuje virtuální studie tACS optimalizaci parametrů léčby pro každého jednotlivého pacienta.
Optimalizace léčby bude probíhat změnou místa stimulace a/nebo frekvence.
Po stanovení optimální individuální léčebné strategie zůstane nastavení personalizované stimulace během léčebné fáze konstantní.
|
tACS je neinvazivní technika stimulace mozku, která zahrnuje aplikaci elektrického proudu nízké intenzity mezi dvě nebo více povrchových elektrod.
tACS využívá stimulaci s proudem střídajícím se na specifické frekvenci, který může strhávat endogenní neuronální oscilace indukcí nervové synchronizace.
Podávání tACS je navrženo pro fázové uzamčení velkých populací neuronů v povrchových vrstvách mozkové kůry, což způsobuje nervovou synchronizaci v odpovídající frekvenci, čímž se mění konektivita.
tACS bude dodáván prostřednictvím zařízení pro transkraniální elektrickou stimulaci (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Spojené království).
Toto zařízení bylo označeno CE pro použití jako zdravotnický prostředek pro léčbu duševních a neurologických poruch.
|
|
Falešný srovnávač: Rameno pro falešnou léčbu
Na začátku a na konci tohoto 30minutového protokolu bude zařízení tACS zvyšovat intenzitu na 2,0 mA od vrcholu k vrcholu po dobu 30 sekund, stimulovat po dobu 60 sekund a snižovat po dobu 30 sekund, což napodobuje pocit skutečné stimulace tACS. a zlepšuje oslepování.
|
Sham-tACS je forma neefektivní stimulace, která může napodobovat subjektivní vjem aktivní léčby tACS.
Během simulovaného tACS zařízení zvýší intenzitu na 2,0 mA od vrcholu k vrcholu po dobu 30 sekund, stimuluje po dobu 60 sekund a sníží se po dobu 30 sekund, což napodobuje pocit skutečné stimulace tACS a zlepšuje oslepení. budou dodávány prostřednictvím zařízení pro transkraniální elektrickou stimulaci (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Spojené království).
Toto zařízení bylo označeno CE pro použití jako zdravotnický prostředek pro léčbu duševních a neurologických poruch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní delta výkon
Časové okno: 1 den
|
Vypočteno vydělením absolutního výkonu v delta frekvenčním rozsahu celkovým výkonem, hodnoceným pomocí 64kanálového klidového EEG přímo před a po tACS.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání deliria
Časové okno: Dva týdny
|
Trvání deliria se vyhodnocuje počítáním počtu dní pozorování deliria během období léčby.
Využíváme kontrolní seznam delirium screeningu (ICDSC) pro intenzivní péči, který obsahuje 8 položek se skóre 4 nebo vyšším, které indikuje přítomnost deliria.
Kromě toho se k posouzení úrovně sedace používá Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), 10bodová škála v rozmezí od +4 do -5 (-5 znamená celkovou sedaci, +4 znamená bojové chování).
Skóre RASS -4 nebo nižší, následované skóre ICDSC 4 nebo vyšší, je také považováno za den deliria.
|
Dva týdny
|
|
Závažnost deliria
Časové okno: Dva týdny
|
Kumulativní skóre na kontrolním seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC), který zahrnuje 8 položek a má rozsah skóre 0-8, je dokumentováno pro každý den, kdy bylo během přijetí do nemocnice pozorováno delirium.
V případech, kdy skóre ICDSC není k dispozici, bude aproximováno pomocí informací získaných z elektronického záznamu pacienta a standardních běžně prováděných nástrojů pro hodnocení deliria.
|
Dva týdny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet dní přijatých do nemocnice
|
3 měsíce
|
|
Kognitivní stav tři měsíce po deliriu
Časové okno: 3 měsíce
|
Bodujte v telefonickém rozhovoru pro modifikovaný kognitivní stav (TICS-M).
TICS-M je krátký, 13položkový test kognitivního fungování se skóre v rozmezí od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon.
|
3 měsíce
|
|
Subjektivní pocity během léčby
Časové okno: Dva týdny
|
Skóre na tříbodové škále Likertova typu k posouzení pocitů prožívaných během transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS).
Stupnice se pohybovala od 0, což znamená „žádný pocit“, do 1, což znamená „nepatrný pocit“ a 2, což znamená „intenzivní pocit“.
Tyto pocity zahrnovaly svědění, bolest, pocit pálení, horko, chuť železa, bolest hlavy, bolest krku, fosfeny, závratě a nevolnost.
|
Dva týdny
|
|
Průměrná špičková frekvence
Časové okno: Dva týdny
|
Průměrné hodnoty špičkové frekvence budou vypočítány zprůměrováním, po epochách, maximální frekvence, hodnocené pomocí 64kanálového klidového EEG před a po tACS a během následného měření.
|
Dva týdny
|
|
Index fázového zpoždění
Časové okno: Dva týdny
|
Index fázového zpoždění zachycuje fázovou synchronizaci mezi různými kanály EEG, hodnocenou pomocí 64kanálového EEG v klidovém stavu před a po tACS a během následného měření.
|
Dva týdny
|
|
Opravená korelace amplitudové obálky (AECc)
Časové okno: Dva týdny
|
AECc zachycuje amplitudovou synchronizaci mezi různými EEG kanály, hodnocenou pomocí 64kanálového klidového EEG před a po tACS a během následného měření.
|
Dva týdny
|
|
Relativní síla
Časové okno: Dva týdny
|
Relativní výkon bude vypočítán vydělením absolutního výkonu frekvenčního pásma celkovým absolutním výkonem v EEG, hodnoceném pomocí 64kanálového klidového EEG před a po tACS a během následného měření.
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arjen JC Slooter, MD, PhD, UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DELTES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .