经颅电刺激治疗谵妄 (DELTES)
经颅电刺激谵妄治疗
该临床试验的目的是调查标准化和个性化经颅交流电刺激（tACS）对术后谵妄患者的有效性。 为了研究这一点，我们将进行一项双盲、随机、假对照、多中心试验。
为了测试 tACS 在神志不清患者中的安全性和可行性，前 30 名患者将通过试点研究以 1:1 的比例随机接受主动或假 tACS 治疗。 在研究的主要阶段，患者将被随机分配，从而总体上按 1:1:1 分配至标准化 tACS、个性化 tACS 或假治疗。
将在第一次刺激之前和之后立即测量脑电图 (EEG)，以评估 tACS 是否可以降低相对增量功率。 tACS 或假治疗将每天进行一次，持续最多 14 天，或直至谵妄缓解或出院（以先到者为准）。 在治疗阶段，每天都会评估谵妄的存在和严重程度。 治疗阶段结束后，将测量额外的脑电图。 术后三个月将评估认知状态。
研究概览
详细说明
谵妄是一种由潜在疾病引起的常见神经精神综合征，其特征是注意力不集中等认知缺陷，会延长住院时间，增加医疗费用并增加长期认知能力下降的风险。 长期且严重的谵妄与更糟糕的长期结果相关。 目前没有任何治疗方法可以减少谵妄的持续时间或严重程度。
谵妄的一贯特征是脑电图弥漫性振荡减慢，包括α活性明显丧失和相对δ功率增加。 此外，谵妄期间大脑区域之间的功能连接会减少。 有鉴于此，tACS 是一种潜在的治疗选择，可以直接解决谵妄中观察到的脑功能障碍。 由于 tACS 已显示出改善多个认知领域（包括注意力）和改变功能连接的能力，因此我们的目标是研究 tACS 治疗谵妄的有效性。 我们将利用 EEG 来测量 tACS 的效果，使用相对增量功率作为主要结果测量。
此外，EEG 测量可以捕获 tACS 所针对的个体光谱和连接性变化，使 EEG 成为个性化 tACS 治疗的有前途的输入。 神经质量建模是一种对神经元组行为进行建模的方法，从而产生类似于脑电图的振荡输出。 这种类型的模型能够代表谵妄病理学，当与个体脑电图输入相结合时，可以用来优化治疗效果，从而实现个性化 tACS 治疗。
该研究的总体目标是调查 tACS 治疗（无论是标准化还是个性化）是否会引起表明谵妄逆转的脑电图改变。 主要结果是在第一次 tACS 会话后测量的脑电图的相对增量功率。 次要结果包括使用经过验证的谵妄评估工具测量的谵妄严重程度和/或持续时间。
研究将包括 50 岁及以上的外科手术患者，尽管对根本原因进行了充分治疗，但术后谵妄仍持续至少 2 天（n = 159）。 纳入将在乌得勒支大学医学中心 (UMC)、Radboud UMC 和 HagaZiekenhuis 的重症监护病房 (ICU) 和非 ICU 病房进行。根据最新发布的国际安全指南，拟议的 tACS 方案被认为是安全的。 所有参与者都将接受相关病史和其他 tACS 安全方面的筛查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yorben Lodema, MD
- 电话号码：088 7558300
- 邮箱：deltes@umcutrecht.nl
研究联系人备份
- 姓名：Julia van der A, MSc
- 电话号码：088 756 7523
- 邮箱：j.vandera-2@umcutrecht.nl
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboudumc
-
接触：
- Indira Tendolkar, MD, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag、Zuid-Holland、荷兰、2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
接触：
- Thomas H Ottens, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过50岁。
- 诊断为手术后头三天内开始的术后谵妄。
- 里士满激动和镇静量表 (RASS) 评分为 -2 至 +2。
- 根据医疗和/或护理档案中的谵妄评估和/或描述，在纳入研究之前至少有两天的谵妄持续时间。
- 根据治疗医生的评估，导致谵妄的已知原因正在得到充分治疗。
排除标准：
- 无法进行谵妄评估（例如 昏迷、聋哑、失明）或无法说荷兰语或英语。
- 垂死状态。
- 酒精/药物滥用戒断是谵妄的诱发因素。
- 痴呆症的诊断，基于病历审查和/或老年人认知衰退信息调查问卷 (IQCODE) 简式评分≥4.5
tACS 的一种或多种禁忌症：
- 严重头部外伤或脑部手术史；
- 头部的大型或铁磁金属部件（牙线除外）；
- 植入心脏起搏器或神经刺激器；
- 皮肤病或炎症；
- 癫痫。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：标准化治疗臂
将应用标准化 tACS，强度为 2.0 mA（峰峰值）30 分钟，频率为 10 Hz。
将使用位于头皮额叶和枕顶叶部分的两个 5x5 cm 盐水浸泡电极（对应于 10-20 个 EEG 电极位置 POz-Oz 和 AFz），包括在刺激场中的 DLPFC、楔前叶和后扣带回皮质。
刺激开始时，强度将在 30 秒内斜坡上升至 2.0 mA 峰峰值，而在刺激结束时，强度将在 30 秒内斜坡下降。
|
tACS 是一种非侵入性脑刺激技术，涉及在两个或多个表面电极之间应用低强度电流。
tACS 使用以特定频率交替的电流进行刺激，可以通过诱导神经同步来引发内源性神经元振荡。
tACS 的施用旨在对大脑皮层浅层中的大量神经元进行锁相，从而导致相应频率的神经同步，从而改变连接性。
tACS 将通过经颅电刺激 (tES) 装置（Nurostym tES，Brainbox Ltd，英国）进行传输。
该设备已获得 CE 标志，可用作治疗精神和神经系统疾病的医疗设备。
|
|
实验性的：个性化治疗臂
个性化 tACS 将以 2.0 mA（峰-峰）强度应用 30 分钟，并以 30 秒的速度上升和下降。
治疗将根据谵妄神经质量模型进行个性化治疗。
将模型与个体脑电图拟合后，虚拟 tACS 试验可以优化每位患者的治疗参数。
治疗优化将通过改变刺激位置和/或频率来实现。
确定最佳个体治疗策略后，个性化刺激的设置将在治疗阶段保持不变。
|
tACS 是一种非侵入性脑刺激技术，涉及在两个或多个表面电极之间应用低强度电流。
tACS 使用以特定频率交替的电流进行刺激，可以通过诱导神经同步来引发内源性神经元振荡。
tACS 的施用旨在对大脑皮层浅层中的大量神经元进行锁相，从而导致相应频率的神经同步，从而改变连接性。
tACS 将通过经颅电刺激 (tES) 装置（Nurostym tES，Brainbox Ltd，英国）进行传输。
该设备已获得 CE 标志，可用作治疗精神和神经系统疾病的医疗设备。
|
|
假比较器：假治疗臂
在这个 30 分钟协议的开始和结束时，tACS 设备将在 30 秒内将峰峰值强度升至 2.0 mA，刺激 60 秒，然后下降 30 秒，这模仿了实际 tACS 刺激的感觉并改善致盲。
|
Sham-tACS 是一种无效刺激形式，可以模仿主动 tACS 治疗的主观感觉。
在假 tACS 期间，该设备将在 30 秒内将峰峰值强度升至 2.0 mA，刺激 60 秒，然后逐渐下降 30 秒，这模仿了实际 tACS 刺激的感觉并改善了致盲情况。将通过经颅电刺激 (tES) 设备（Nurostym tES，Brainbox Ltd，英国）进行递送。
该设备已获得 CE 标志，可用作治疗精神和神经系统疾病的医疗设备。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
相对增量功率
大体时间：1天
|
计算方法是将增量频率范围内的绝对功率除以总功率，并在 tACS 之前和之后使用 64 通道静息态 EEG 进行评估。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
谵妄持续时间
大体时间：两周
|
通过计算治疗期间观察到谵妄的天数来评估谵妄持续时间。
我们使用重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC)，其中包含 8 个项目，得分为 4 或更高表明存在谵妄。
此外，里士满激动-镇静量表 (RASS) 是一个从 +4 到 -5 的 10 分制量表，用于评估镇静水平（-5 表示完全镇静，+4 表示好斗行为）。
RASS 评分为 -4 或更低，随后 ICDSC 评分为 4 或更高，也被视为谵妄日。
|
两周
|
|
谵妄的严重程度
大体时间：两周
|
重症监护谵妄筛查检查表 (ICDSC) 包括 8 个项目，评分范围为 0-8，记录住院期间观察到谵妄的每一天的累积分数。
在无法获得 ICDSC 评分的情况下，将使用从电子患者记录中检索的信息和常规进行的标准谵妄评估工具进行近似。
|
两周
|
|
住院时间
大体时间：3个月
|
住院总天数
|
3个月
|
|
谵妄后三个月的认知状态
大体时间：3个月
|
认知状态电话访谈的分数已修改 (TICS-M)。
TICS-M 是一项简短的认知功能测试，包含 13 项，分数范围为 0 到 50，分数越高表明认知能力越好。
|
3个月
|
|
治疗过程中的主观感觉
大体时间：两周
|
采用三点李克特量表进行评分，以评估经颅交流电刺激 (tACS) 期间所经历的感觉。
等级范围从0（表示“无感觉”）到1（表示“轻微感觉”）和2（表示“强烈感觉”）。
这些感觉包括瘙痒、疼痛、烧灼感、热感、铁味、头痛、颈部疼痛、幻视、头晕和恶心。
|
两周
|
|
平均峰值频率
大体时间：两周
|
平均峰值频率值将通过在 tACS 之前和之后以及后续测量期间使用 64 通道静息态 EEG 评估的历次峰值频率的平均值来计算。
|
两周
|
|
相位滞后指数
大体时间：两周
|
相位滞后指数捕获不同 EEG 通道之间的相位同步，在 tACS 前后以及后续测量期间使用 64 通道静息态 EEG 进行评估。
|
两周
|
|
校正幅度包络相关性 (AECc)
大体时间：两周
|
AECc 捕获不同 EEG 通道之间的幅度同步，并在 tACS 之前和之后以及后续测量期间使用 64 通道静息态 EEG 进行评估。
|
两周
|
|
相对功率
大体时间：两周
|
相对功率将通过将频带的绝对功率除以 EEG 中的总绝对功率来计算，在 tACS 之前和之后以及后续测量期间使用 64 通道静息态 EEG 进行评估。
|
两周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arjen JC Slooter, MD, PhD、UMC Utrecht
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.