Leczenie delirium za pomocą przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (DELTES)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności standaryzowanej i spersonalizowanej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) u pacjentów z majaczeniem pooperacyjnym. Aby to zbadać, przeprowadzi podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną pozornie, wieloośrodkową próbę.
Aby przetestować bezpieczeństwo i wykonalność tACS u pacjentów w majaczeniu, pierwszych 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywne lub pozorowane leczenie tACS w stosunku 1:1 w ramach badania pilotażowego. W głównej fazie badania pacjenci zostaną randomizowani, co doprowadzi do ogólnego przydziału w stosunku 1:1:1 do standaryzowanego tACS, spersonalizowanego tACS lub leczenia pozorowanego.
Elektroencefalogram (EEG) zostanie zmierzony bezpośrednio przed i bezpośrednio po pierwszej sesji stymulacji, aby ocenić, czy tACS może zmniejszyć względną moc delta. tACS lub leczenie pozorowane będzie podawane raz dziennie przez maksymalnie 14 dni lub do czasu ustąpienia majaczenia lub wydzieliny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). W fazie leczenia codziennie oceniana będzie obecność i nasilenie majaczenia. Po fazie leczenia zostanie wykonany dodatkowy pomiar EEG. Stan poznawczy zostanie oceniony trzy miesiące po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Majaczenie, powszechny zespół neuropsychiatryczny spowodowany chorobą podstawową, charakteryzujący się deficytami poznawczymi, takimi jak brak uwagi, wydłuża pobyt w szpitalu, zwiększa koszty opieki zdrowotnej i zwiększa ryzyko długotrwałego pogorszenia funkcji poznawczych. Długotrwałe i ciężkie majaczenie wiąże się z gorszymi wynikami długoterminowymi. Obecnie nie ma leczenia, które skracałoby czas trwania lub nasilenie majaczenia.
Majaczenie konsekwentnie charakteryzuje się rozproszonym, oscylacyjnym spowolnieniem EEG, w tym wyraźną utratą aktywności alfa i zwiększoną względną mocą delta. Ponadto podczas majaczenia funkcjonalna łączność między obszarami mózgu jest zmniejszona. W świetle tego tACS jest potencjalną opcją leczenia, która bezpośrednio odnosi się do dysfunkcji mózgu obserwowanej w delirium. Ponieważ tACS wykazał zdolność do poprawy wielu dziedzin poznania, w tym uwagi, i modyfikacji łączności funkcjonalnej, naszym celem jest zbadanie skuteczności tACS w leczeniu delirium. Wykorzystamy EEG do pomiaru skutków tACS, wykorzystując względną moc delta jako główną miarę wyniku.
Ponadto pomiary EEG mogą uchwycić indywidualne zmiany widma i łączności ukierunkowane na tACS, dzięki czemu EEG stanowi obiecujący wkład w spersonalizowane leczenie tACS. Modelowanie masy nerwowej to sposób modelowania zachowania grup neuronów, w wyniku którego uzyskuje się sygnał oscylacyjny podobny do EEG. Model tego typu jest w stanie przedstawić patologię delirium, a w połączeniu z indywidualnym sygnałem EEG może zostać wykorzystany do optymalizacji skuteczności leczenia, prowadząc do spersonalizowanego leczenia tACS.
Nadrzędnym celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie tACS, standardowe lub spersonalizowane, wywołuje zmiany w EEG wskazujące na odwrócenie majaczenia. Podstawowym wynikiem jest względna moc delta w EEG mierzona po pierwszej sesji tACS. Drugorzędne wyniki obejmują nasilenie i/lub czas trwania majaczenia mierzone za pomocą zatwierdzonych narzędzi do oceny majaczenia.
Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w wieku 50 lat i starsi z majaczeniem pooperacyjnym utrzymującym się co najmniej 2 dni pomimo odpowiedniego leczenia przyczyn zasadniczych (n = 159). Włączenie będzie miało miejsce na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i oddziałach innych niż OIOM Uniwersyteckiego Centrum Medycznego (UMC) w Utrechcie, Radboud UMC i HagaZiekenhuis. Proponowany protokół tACS jest uważany za bezpieczny zgodnie z najnowszymi opublikowanymi międzynarodowymi wytycznymi bezpieczeństwa. Wszyscy uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem historii medycznej i innych aspektów bezpieczeństwa tACS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yorben Lodema, MD
- Numer telefonu: 088 7558300
- E-mail: deltes@umcutrecht.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia van der A, MSc
- Numer telefonu: 088 756 7523
- E-mail: j.vandera-2@umcutrecht.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Indira Tendolkar, MD, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandia, 2545 AA
- Rekrutacyjny
- HagaZiekenhuis
-
Kontakt:
- Thomas H Ottens, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 50 lat.
- Rozpoznanie delirium pooperacyjnego, które rozpoczęło się w ciągu pierwszych trzech dni po operacji.
- Wynik w skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) od -2 do +2.
- Majaczenie trwa co najmniej dwa dni przed włączeniem do badania, na podstawie oceny majaczenia i/lub opisu w dokumentacji medycznej i/lub pielęgniarskiej.
- Znane przyczyny majaczenia są odpowiednio leczone, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przeprowadzenia oceny majaczenia (np. w śpiączce, głuchy, niewidomy) lub niemożność mówienia po niderlandzku lub angielsku.
- Stan umierający.
- Odstawienie nadużywania alkoholu/substancji jako czynnik wywołujący delirium.
- Rozpoznanie demencji na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub wyniku ≥4,5 w krótkiej formie Kwestionariusza Informatora dotyczącego pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE)
Jedno lub więcej przeciwwskazań do tACS:
- Historia poważnego urazu głowy lub operacji mózgu;
- Duże lub ferromagnetyczne części metalowe w główce (z wyjątkiem drutu dentystycznego);
- Wszczepiony rozrusznik serca lub neurostymulator;
- Choroby lub stany zapalne skóry;
- Padaczka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standaryzowane ramię terapeutyczne
Standaryzowany tACS zostanie zastosowany z natężeniem 2,0 mA (międzyszczytowym) przez 30 minut, z częstotliwością 10 Hz.
Zostaną wykorzystane dwie elektrody nasączone solą fizjologiczną o wymiarach 5x5 cm, umieszczone w przedniej i potyliczno-ciemieniowej części skóry głowy (co odpowiada 10-20 lokalizacjom elektrod EEG POz-Oz i AFz), włączając w polu stymulacji DLPFC, przedklinek i tylny zakręt obręczy kora.
Na początku stymulacji intensywność będzie wzrastać przez 30 sekund do wartości szczytowej 2,0 mA, natomiast pod koniec stymulacji intensywność będzie spadać przez 30 sekund.
|
tACS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która polega na przyłożeniu prądu elektrycznego o niskim natężeniu pomiędzy dwiema lub większą liczbą elektrod powierzchniowych.
tACS wykorzystuje stymulację prądem przemiennym o określonej częstotliwości, która może wywołać endogenne oscylacje neuronowe poprzez indukcję synchronizacji neuronowej.
Proponuje się, aby podawanie tACS blokowało fazę dużych populacji neuronów w powierzchniowych warstwach kory mózgowej, powodując synchronizację neuronów na odpowiedniej częstotliwości, zmieniając w ten sposób łączność.
tACS będzie dostarczany za pomocą urządzenia do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Wielka Brytania).
To urządzenie zostało oznaczone znakiem CE i może być stosowane jako urządzenie medyczne do leczenia zaburzeń psychicznych i neurologicznych.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane ramię zabiegowe
Spersonalizowany tACS zostanie zastosowany z natężeniem 2,0 mA (międzyszczytowym) przez 30 minut z 30-sekundowym narastaniem i zmniejszaniem.
Leczenie będzie spersonalizowane w oparciu o model masy nerwowej delirium.
Po dopasowaniu modelu do indywidualnego EEG, wirtualne badanie tACS pozwala na optymalizację parametrów leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta.
Optymalizacja leczenia będzie odbywać się poprzez zmianę miejsca i/lub częstotliwości stymulacji.
Po ustaleniu optymalnej indywidualnej strategii leczenia ustawienia spersonalizowanej stymulacji pozostaną niezmienne w fazie leczenia.
|
tACS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która polega na przyłożeniu prądu elektrycznego o niskim natężeniu pomiędzy dwiema lub większą liczbą elektrod powierzchniowych.
tACS wykorzystuje stymulację prądem przemiennym o określonej częstotliwości, która może wywołać endogenne oscylacje neuronowe poprzez indukcję synchronizacji neuronowej.
Proponuje się, aby podawanie tACS blokowało fazę dużych populacji neuronów w powierzchniowych warstwach kory mózgowej, powodując synchronizację neuronów na odpowiedniej częstotliwości, zmieniając w ten sposób łączność.
tACS będzie dostarczany za pomocą urządzenia do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Wielka Brytania).
To urządzenie zostało oznaczone znakiem CE i może być stosowane jako urządzenie medyczne do leczenia zaburzeń psychicznych i neurologicznych.
|
|
Pozorny komparator: Ramię do leczenia pozornego
Na początku i na końcu tego 30-minutowego protokołu urządzenie tACS będzie zwiększać natężenie międzyszczytowe do 2,0 mA przez 30 sekund, stymulować przez 60 sekund i zmniejszać przez 30 sekund, co naśladuje wrażenie rzeczywistej stymulacji tACS i poprawia oślepienie.
|
Pozorowana tACS jest formą nieskutecznej stymulacji, która może naśladować subiektywne odczucie aktywnego leczenia tACS.
Podczas pozorowanej tACS urządzenie będzie zwiększać natężenie międzyszczytowe do 2,0 mA przez 30 sekund, stymulować przez 60 sekund i zmniejszać przez 30 sekund, co naśladuje wrażenie rzeczywistej stymulacji tACS i poprawia oślepianie. będzie dostarczane za pośrednictwem urządzenia do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Wielka Brytania).
To urządzenie zostało oznaczone znakiem CE i może być stosowane jako urządzenie medyczne do leczenia zaburzeń psychicznych i neurologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna moc delta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obliczana poprzez podzielenie mocy bezwzględnej w zakresie częstotliwości delta przez moc całkowitą, oszacowaną za pomocą 64-kanałowego EEG w stanie spoczynku bezpośrednio przed i po tACS.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Czas trwania majaczenia ocenia się, zliczając liczbę dni majaczenia obserwowanych w okresie leczenia.
Korzystamy z Listy Kontrolnej Badania Przesiewowego Delirium na Intensywnej Terapii (ICDSC), składającej się z 8 pozycji, z wynikiem 4 lub wyższym wskazującym na obecność delirium.
Dodatkowo do oceny poziomu sedacji stosuje się skalę pobudzenia i sedacji Richmond (RASS), 10-punktową skalę od +4 do -5 (-5 oznacza całkowitą sedację, +4 oznacza zachowanie bojowe).
Wynik RASS wynoszący -4 lub mniej, po którym następuje wynik ICDSC wynoszący 4 lub więcej, również uważa się za dzień delirium.
|
Dwa tygodnie
|
|
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Skumulowany wynik na liście kontrolnej badania przesiewowego delirium na intensywnej terapii (ICDSC), która obejmuje 8 pozycji i ma zakres punktacji 0-8, jest dokumentowana dla każdego dnia, w którym podczas przyjęcia do szpitala zaobserwowano delirium.
W przypadkach, gdy wynik ICDSC jest niedostępny, zostanie on przybliżony na podstawie informacji uzyskanych z elektronicznej dokumentacji pacjenta i rutynowo przeprowadzanych standardowych narzędzi oceny majaczenia.
|
Dwa tygodnie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Łączna liczba dni hospitalizacji
|
3 miesiące
|
|
Stan poznawczy trzy miesiące po delirium
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik wywiadu telefonicznego dotyczący zmodyfikowanego stanu poznawczego (TICS-M).
TICS-M to krótki, 13-elementowy test funkcjonowania poznawczego z wynikami w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
|
3 miesiące
|
|
Subiektywne odczucia podczas leczenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Ocena w trzypunktowej skali typu Likerta w celu oceny odczuć odczuwanych podczas przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS).
Skala wahała się od 0, co oznacza „brak odczuć”, do 1, co oznacza „niewielkie odczucie” i 2, co oznacza „intensywne odczucie”.
Doznania te obejmowały swędzenie, ból, pieczenie, ciepło, posmak żelaza, ból głowy, ból szyi, fosfeny, zawroty głowy i nudności.
|
Dwa tygodnie
|
|
Średnia częstotliwość szczytowa
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Średnie wartości częstotliwości szczytowej zostaną obliczone poprzez uśrednienie w poszczególnych epokach częstotliwości szczytowej, ocenionej za pomocą 64-kanałowego EEG w stanie spoczynku przed i po tACS oraz podczas pomiaru uzupełniającego.
|
Dwa tygodnie
|
|
Indeks opóźnienia fazowego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Wskaźnik opóźnienia fazowego rejestruje synchronizację fazową pomiędzy różnymi kanałami EEG, ocenianą za pomocą 64-kanałowego EEG w stanie spoczynku przed i po tACS oraz podczas pomiaru uzupełniającego.
|
Dwa tygodnie
|
|
Skorygowana korelacja obwiedni amplitudy (AECc)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
AECc rejestruje synchronizację amplitudy między różnymi kanałami EEG, ocenianą za pomocą 64-kanałowego EEG w stanie spoczynku przed i po tACS oraz podczas pomiaru uzupełniającego.
|
Dwa tygodnie
|
|
Moc względna
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Moc względna zostanie obliczona poprzez podzielenie mocy bezwzględnej pasma częstotliwości przez całkowitą moc bezwzględną w EEG, oszacowaną za pomocą 64-kanałowego EEG w stanie spoczynku przed i po tACS oraz podczas pomiaru uzupełniającego.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arjen JC Slooter, MD, PhD, UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DELTES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .