Trattamento del delirio con stimolazione elettrica transcranica (DELTES)
Trattamento DELirium con stimolazione elettrica transcranica
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) standardizzata e personalizzata in pazienti con delirio postoperatorio. Per indagare su questo, verrà eseguito uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con procedura simulata.
Per testare la sicurezza e la fattibilità della tACS nei pazienti deliranti, i primi 30 pazienti saranno randomizzati a ricevere un trattamento tACS attivo o fittizio in un rapporto 1: 1 attraverso uno studio pilota. Per la fase principale dello studio, i pazienti saranno randomizzati, risultando in un'assegnazione complessiva 1:1:1 al tACS standardizzato, al tACS personalizzato o al trattamento fittizio.
L'elettroencefalogramma (EEG) verrà misurato direttamente prima e subito dopo la prima sessione di stimolazione per valutare se il tACS può ridurre la potenza delta relativa. Il trattamento tACS o simulato verrà somministrato una volta al giorno per un massimo di 14 giorni o fino alla risoluzione del delirio o alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Durante la fase di trattamento, la presenza e la gravità del delirium verranno valutate quotidianamente. Dopo la fase di trattamento verrà misurato un ulteriore EEG. Lo stato cognitivo sarà valutato tre mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio, una sindrome neuropsichiatrica prevalente causata da una condizione medica di base, caratterizzata da deficit cognitivi come la disattenzione, prolunga la degenza ospedaliera, aumenta i costi sanitari e aumenta il rischio di declino cognitivo a lungo termine. Il delirio prolungato e grave è associato a esiti peggiori a lungo termine. Attualmente non esiste alcun trattamento che riduca la durata o la gravità del delirio.
Il delirio è costantemente caratterizzato da un diffuso rallentamento oscillatorio dell'EEG, inclusa una pronunciata perdita dell'attività alfa e un aumento relativo del potere delta. Inoltre, la connettività funzionale tra le regioni del cervello diminuisce durante il delirio. Alla luce di ciò, la tACS è una potenziale opzione terapeutica che affronta direttamente la disfunzione cerebrale osservata nel delirio. Poiché la tACS ha dimostrato la capacità di migliorare molteplici domini cognitivi, inclusa l'attenzione, e di modificare la connettività funzionale, miriamo a studiare l'efficacia della tACS come trattamento per il delirio. Utilizzeremo l'EEG per misurare gli effetti del tACS, utilizzando il delta power relativo come misura di risultato primaria.
Inoltre, le misurazioni EEG possono catturare cambiamenti spettrali e di connettività individuali mirati con tACS, rendendo l’EEG un input promettente per il trattamento tACS personalizzato. La modellazione della massa neurale è un modo per modellare il comportamento di gruppi di neuroni risultanti in un output oscillatorio simile all'EEG. Questo tipo di modello è in grado di rappresentare la patologia del delirio e, se combinato con l'input EEG individuale, può essere impiegato per ottimizzare l'efficacia del trattamento, portando a un trattamento tACS personalizzato.
Lo scopo generale dello studio è indagare se il trattamento con tACS, standardizzato o personalizzato, induce alterazioni EEG indicative di inversione del delirio. L'esito primario è il delta power relativo nell'EEG misurato dopo la prima sessione tACS. Gli esiti secondari includono la gravità e/o la durata del delirio misurata con strumenti di valutazione del delirio validati.
Saranno inclusi nello studio (n = 159) pazienti chirurgici di età pari o superiore a 50 anni con delirio postoperatorio che persiste per almeno 2 giorni, nonostante un adeguato trattamento delle cause sottostanti. L'inclusione avrà luogo nell'unità di terapia intensiva (ICU) e nei reparti non-ICU del Centro medico universitario (UMC) Utrecht, Radboud UMC e HagaZiekenhuis. Il protocollo tACS proposto è considerato sicuro secondo le ultime linee guida di sicurezza internazionali pubblicate. Tutti i partecipanti saranno selezionati per la loro storia medica rilevante e altri aspetti di sicurezza del tACS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yorben Lodema, MD
- Numero di telefono: 088 7558300
- Email: deltes@umcutrecht.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julia van der A, MSc
- Numero di telefono: 088 756 7523
- Email: j.vandera-2@umcutrecht.nl
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboudumc
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Contatto:
- Indira Tendolkar, MD, PhD
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Olanda, 2545 AA
- Reclutamento
- HagaZiekenhuis
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Contatto:
- Thomas H Ottens, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 50 anni.
- Diagnosi di delirio postoperatorio iniziato entro i primi tre giorni dall'intervento.
- Punteggio della Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) compreso tra -2 e +2.
- Durata del delirio di almeno due giorni prima dell'inclusione nello studio, sulla base di valutazioni del delirio e/o descrizioni nella cartella clinica e/o infermieristica.
- Le cause note alla base del delirio vengono trattate adeguatamente, come valutato dal medico curante.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di condurre una valutazione del delirium (ad es. coma, sordo, cieco) o incapacità di parlare olandese o inglese.
- Uno stato moribondo.
- Astinenza da abuso di alcol/sostanze come fattore precipitante per il delirio.
- Diagnosi di demenza, basata sulla revisione della cartella clinica e/o su un punteggio ≥ 4,5 nella forma breve del questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE)
Una o più controindicazioni per tACS:
- Storia di grave trauma cranico o intervento chirurgico al cervello;
- Parti metalliche di grandi dimensioni o ferromagnetiche nella testa (ad eccezione di un filo dentale);
- Pacemaker cardiaco o neurostimolatore impiantato;
- Malattie o infiammazioni della pelle;
- Epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento standardizzato
La tACS standardizzata verrà applicata con un'intensità di 2,0 mA (picco-picco) per 30 minuti, con una frequenza di 10 Hz.
Verranno utilizzati due elettrodi imbevuti di soluzione salina di 5x5 cm posizionati nella parte frontale e occipito-parietale del cuoio capelluto (corrispondenti a 10-20 posizioni degli elettrodi EEG POz-Oz e AFz), includendo nel campo di stimolazione la DLPFC, il precuneo e il cingolo posteriore corteccia.
All'inizio della stimolazione, l'intensità aumenterà per 30 secondi fino a 2,0 mA da picco a picco, mentre al termine della stimolazione l'intensità diminuirà per 30 secondi.
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La tACS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che prevede l'applicazione di una corrente elettrica a bassa intensità tra due o più elettrodi superficiali.
tACS utilizza la stimolazione con una corrente alternata a una frequenza specifica che può trascinare oscillazioni neuronali endogene inducendo la sincronizzazione neurale.
Si propone che la somministrazione di tACS blocchi in fase grandi popolazioni di neuroni negli strati superficiali della corteccia cerebrale provocando la sincronizzazione neurale nella frequenza corrispondente, alterando così la connettività.
La tACS verrà somministrata tramite un dispositivo di stimolazione elettrica transcranica (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Regno Unito).
Questo dispositivo è dotato di marchio CE per l'uso come dispositivo medico per il trattamento di disturbi mentali e neurologici.
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Sperimentale: Braccio di trattamento personalizzato
Il tACS personalizzato verrà applicato con un'intensità di 2,0 mA (picco-picco) per 30 minuti con un'accelerazione e una diminuzione di 30 secondi.
Il trattamento sarà personalizzato sulla base di un modello di massa neurale del delirio.
Dopo aver adattato il modello all'EEG individuale, una prova tACS virtuale consente l'ottimizzazione dei parametri di trattamento per ogni singolo paziente.
L'ottimizzazione del trattamento avverrà modificando la posizione e/o la frequenza della stimolazione.
Dopo aver determinato la strategia di trattamento individuale ottimale, le impostazioni della stimolazione personalizzata rimarranno costanti durante la fase di trattamento.
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La tACS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che prevede l'applicazione di una corrente elettrica a bassa intensità tra due o più elettrodi superficiali.
tACS utilizza la stimolazione con una corrente alternata a una frequenza specifica che può trascinare oscillazioni neuronali endogene inducendo la sincronizzazione neurale.
Si propone che la somministrazione di tACS blocchi in fase grandi popolazioni di neuroni negli strati superficiali della corteccia cerebrale provocando la sincronizzazione neurale nella frequenza corrispondente, alterando così la connettività.
La tACS verrà somministrata tramite un dispositivo di stimolazione elettrica transcranica (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Regno Unito).
Questo dispositivo è dotato di marchio CE per l'uso come dispositivo medico per il trattamento di disturbi mentali e neurologici.
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Comparatore fittizio: Braccio di trattamento simulato
All'inizio e alla fine di questo protocollo di 30 minuti, il dispositivo tACS aumenterà l'intensità da picco a picco fino a 2,0 mA per 30 secondi, stimolerà per 60 secondi e diminuirà per 30 secondi, imitando la sensazione dell'effettiva stimolazione tACS e migliora l'accecamento.
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La Sham-tACS è una forma di stimolazione non efficace che può imitare la sensazione soggettiva del trattamento tACS attivo.
Durante la finzione-tACS, il dispositivo aumenterà l'intensità da picco a picco fino a 2,0 mA per 30 secondi, stimolerà per 60 secondi e diminuirà per 30 secondi, imitando la sensazione dell'effettiva stimolazione tACS e migliorando l'accecamento. La finta tACS sarà somministrato tramite un dispositivo di stimolazione elettrica transcranica (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Regno Unito).
Questo dispositivo è dotato di marchio CE per l'uso come dispositivo medico per il trattamento di disturbi mentali e neurologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza delta relativa
Lasso di tempo: 1 giorno
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Calcolato dividendo la potenza assoluta nell'intervallo di frequenza delta per la potenza totale, valutata utilizzando l'EEG in stato di riposo a 64 canali direttamente prima e dopo tACS.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del delirio
Lasso di tempo: Due settimane
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La durata del delirium viene valutata contando il numero di giorni in cui si osserva delirium durante il periodo di trattamento.
Utilizziamo la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC), composta da 8 elementi, con un punteggio pari o superiore a 4 che indica la presenza di delirio.
Inoltre, per valutare il livello di sedazione viene utilizzata la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), una scala a 10 punti che va da +4 a -5 (-5 indica sedazione totale, +4 indica comportamento combattivo).
Anche un punteggio RASS pari o inferiore a -4, seguito da un punteggio ICDSC pari o superiore a 4, è considerato un giorno di delirio.
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Due settimane
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Gravità del delirio
Lasso di tempo: Due settimane
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Il punteggio cumulativo sulla lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC), che comprende 8 elementi e ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 8, è documentato per ogni giorno in cui si osserva delirio durante il ricovero ospedaliero.
Nei casi in cui il punteggio ICDSC non è disponibile, verrà approssimato utilizzando le informazioni recuperate dalla cartella clinica elettronica del paziente e gli strumenti standard di valutazione del delirio condotti di routine.
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Due settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero totale di giorni di ricovero in ospedale
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3 mesi
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Stato cognitivo tre mesi dopo il delirio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio dell'intervista telefonica per lo stato cognitivo modificato (TICS-M).
Il TICS-M è un breve test del funzionamento cognitivo composto da 13 item con punteggi che vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano prestazioni cognitive migliori.
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3 mesi
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Sensazioni soggettive durante il trattamento
Lasso di tempo: Due settimane
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Punteggio su scala di tipo Likert a tre punti per valutare le sensazioni sperimentate durante la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS).
La scala variava da 0, che indica "nessuna sensazione", a 1, che indica "leggera sensazione" e 2, che indica "sensazione intensa".
Queste sensazioni includevano prurito, dolore, sensazione di bruciore, calore, sapore di ferro, mal di testa, dolore al collo, fosfeni, vertigini e nausea.
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Due settimane
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Frequenza di picco media
Lasso di tempo: Due settimane
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I valori medi della frequenza di picco saranno calcolati facendo la media, nel corso delle epoche, della frequenza di picco, valutata utilizzando l'EEG a riposo a 64 canali prima e dopo la tACS e durante la misurazione di follow-up.
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Due settimane
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Indice di ritardo di fase
Lasso di tempo: Due settimane
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L'indice di ritardo di fase cattura la sincronizzazione di fase tra diversi canali EEG, valutata utilizzando l'EEG in stato di riposo a 64 canali prima e dopo tACS e durante la misurazione di follow-up.
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Due settimane
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Correlazione dell'inviluppo di ampiezza corretta (AECc)
Lasso di tempo: Due settimane
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L'AECc acquisisce la sincronizzazione dell'ampiezza tra diversi canali EEG, valutata utilizzando l'EEG in stato di riposo a 64 canali prima e dopo tACS e durante la misurazione di follow-up.
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Due settimane
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Potere relativo
Lasso di tempo: Due settimane
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La potenza relativa sarà calcolata dividendo la potenza assoluta della banda di frequenza per la potenza assoluta totale nell'EEG, valutata utilizzando l'EEG a riposo a 64 canali prima e dopo tACS e durante la misurazione di follow-up.
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arjen JC Slooter, MD, PhD, UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DELTES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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