Deliriumhoito transkraniaalisella sähköstimulaatiolla (DELTES)
DELirium-hoito transkraniaalisella sähköstimulaatiolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia standardoidun ja personoidun transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) tehokkuutta potilailla, joilla on postoperatiivinen delirium. Tämän tutkimiseksi suorittaa kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, valekontrolloidun, monikeskustutkimuksen.
tACS:n turvallisuuden ja toteutettavuuden testaamiseksi deliiroituneilla potilailla ensimmäiset 30 potilasta satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tai näennäistä tACS-hoitoa suhteessa 1:1 pilottitutkimuksen kautta. Tutkimuksen päävaiheessa potilaat satunnaistetaan, jolloin kokonaismäärä 1:1:1 jaetaan standardoituun tACS:ään, henkilökohtaiseen tACS:ään tai huijaushoitoon.
Elektroenkefalogrammi (EEG) mitataan välittömästi ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa ja heti sen jälkeen sen arvioimiseksi, voiko tACS vähentää suhteellista deltatehoa. tACS- tai valehoito annetaan kerran päivässä enintään 14 päivän ajan tai kunnes delirium tai vuoto häviää (sen mukaan kumpi tulee ensin). Hoitovaiheen aikana deliriumin esiintyminen ja vakavuus arvioidaan päivittäin. Hoitovaiheen jälkeen mitataan ylimääräinen EEG. Kognitiivinen tila arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium, yleinen neuropsykiatrinen oireyhtymä, joka johtuu taustalla olevasta sairaudesta, jolle on tunnusomaista kognitiiviset puutteet, kuten tarkkaamattomuus, pidentää sairaalahoitoa, lisää terveydenhuollon kustannuksia ja lisää pitkäaikaisen kognitiivisen heikkenemisen riskiä. Pitkäaikainen ja vaikea delirium liittyy huonompiin pitkäaikaisiin tuloksiin. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoa, joka lyhentäisi deliriumin kestoa tai vakavuutta.
Deliriumille on jatkuvasti tunnusomaista EEG:n diffuusi värähtelevä hidastuminen, mukaan lukien alfa-aktiivisuuden selvä menetys ja lisääntynyt suhteellinen deltavoima. Lisäksi aivoalueiden välinen toiminnallinen yhteys heikkenee deliriumin aikana. Tämän valossa tACS on mahdollinen hoitovaihtoehto, joka puuttuu suoraan deliriumissa havaittuun aivojen toimintahäiriöön. Koska tACS on osoittanut kyvyn parantaa useita kognition alueita, mukaan lukien huomio, ja muokata toiminnallisia yhteyksiä, pyrimme tutkimaan tACS:n tehokkuutta deliriumin hoidossa. Käytämme EEG:tä tACS:n vaikutusten mittaamiseen käyttämällä suhteellista deltatehoa ensisijaisena tulosmittana.
Lisäksi EEG-mittaukset voivat tallentaa yksittäisiä tACS:n kohteena olevia spektri- ja yhteysmuutoksia, mikä tekee EEG:stä lupaavan tulon henkilökohtaiseen tACS-hoitoon. Neuraalimassamallinnus on tapa mallintaa hermosoluryhmien käyttäytymistä, mikä johtaa EEG:n kaltaiseen värähtelevään ulostuloon. Tämän tyyppinen malli pystyy edustamaan delirium-patologiaa, ja yhdistettynä yksittäiseen EEG-syötteeseen sitä voidaan käyttää optimoimaan hoidon tehokkuutta, mikä johtaa yksilölliseen tACS-hoitoon.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, aiheuttaako tACS-hoito joko standardoitua tai yksilöllistä EEG-muutoksia, jotka viittaavat deliriumin kääntymiseen. Ensisijainen tulos on suhteellinen delta-teho EEG:ssä mitattuna ensimmäisen tACS-istunnon jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat deliriumin vakavuus ja/tai kesto mitattuna validoiduilla deliriumin arviointiinstrumenteilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat kirurgiset potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen delirium, joka jatkuu vähintään 2 päivää huolimatta taustalla olevien syiden riittävästä hoidosta (n = 159). Inkluusio tapahtuu Utrechtin, Radboud UMC:n ja HagaZiekenhuisin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen (UMC) tehohoidossa (ICU) ja ei-ICU-osastoilla. Ehdotettua tACS-protokollaa pidetään turvallisena viimeisimpien julkaistujen kansainvälisten turvallisuusohjeiden mukaan. Kaikki osallistujat seulotaan heidän sairaushistoriansa ja muiden tACS-turvallisuusnäkökohtien suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yorben Lodema, MD
- Puhelinnumero: 088 7558300
- Sähköposti: deltes@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia van der A, MSc
- Puhelinnumero: 088 756 7523
- Sähköposti: j.vandera-2@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Indira Tendolkar, MD, PhD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Alankomaat, 2545 AA
- Rekrytointi
- HagaZiekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas H Ottens, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 50 vuotta.
- Leikkauksen jälkeisen deliriumin diagnoosi, joka alkoi kolmen ensimmäisen päivän kuluessa leikkauksesta.
- Richmond Agitation and Ssedation Scale (RAS) -pistemäärä -2 - +2.
- Deliriumin kesto vähintään kaksi päivää ennen tutkimukseen ottamista, perustuen deliriumarviointiin ja/tai kuvauksiin lääketieteellisissä ja/tai hoitotieteissä.
- Deliriumin taustalla olevia tunnettuja syitä hoidetaan asianmukaisesti hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa deliriumarviointia (esim. kooma, kuuro, sokea) tai kyvyttömyys puhua hollantia tai englantia.
- Kuoleva tila.
- Alkoholin / päihteiden väärinkäytön vieroitus deliriumin aiheuttajana.
- Dementian diagnoosi, joka perustuu potilaskertomusten tarkasteluun ja/tai arvosanaan ≥ 4,5 ikääntyneiden kognitiivisten heikkenemistä käsittelevän Informant Questionnairen (IQCODE) lyhyessä muodossa
Yksi tai useampi vasta-aihe tACS:lle:
- Aiempi vakava päävamma tai aivoleikkaus;
- Suuret tai ferromagneettiset metalliosat päässä (paitsi hammaslanka);
- istutettu sydämentahdistin tai neurostimulaattori;
- Ihosairaudet tai -tulehdukset;
- Epilepsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu hoitovarsi
Standardoitua tACS:ää sovelletaan 2,0 mA (huipusta huippuun) intensiteetillä 30 minuutin ajan 10 Hz:n taajuudella.
Hyödynnetään kahta 5x5 cm:n suolaliuoksella kasteltua elektrodia, jotka sijaitsevat päänahan etu- ja takaraivo-parietaaliosassa (vastaa 10-20 EEG-elektrodien paikkaa POz-Oz ja AFz), mukaan lukien stimulaatiokentässä DLPFC, precuneus ja posterior cingulate. aivokuori.
Stimuloinnin alussa intensiteetti nousee 30 sekunniksi 2,0 mA huipusta huippuun, kun taas stimulaation lopussa intensiteetti laskee 30 sekunniksi.
|
tACS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka sisältää matalan intensiteetin sähkövirran käyttämisen kahden tai useamman pintaelektrodin välillä.
tACS käyttää stimulaatiota tietyllä taajuudella vaihtelevalla virralla, joka voi saada aikaan endogeenisiä hermosolujen värähtelyjä indusoimalla hermoston synkronointia.
tACS:n antamisen ehdotetaan vaihelukittavan suuria neuronipopulaatioita aivokuoren pinnallisissa kerroksissa, mikä aiheuttaa hermoston synkronointia vastaavalla taajuudella, mikä muuttaa yhteyksiä.
tACS toimitetaan transkraniaalisen sähköstimulaatiolaitteen (tES) kautta (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Iso-Britannia).
Tämä laite on CE-merkitty käytettäväksi lääketieteellisenä laitteena mielenterveyden ja neurologisten häiriöiden hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen hoitovarsi
Henkilökohtaista tACS:ää sovelletaan 2,0 mA (huippu-huippu) intensiteetillä 30 minuutin ajan 30 sekunnin ramppilla ylös ja alas.
Hoito räätälöidään delirium-hermomassamallin perusteella.
Kun malli on sovitettu yksittäiseen EEG:hen, virtuaalinen tACS-tutkimus mahdollistaa hoitoparametrien optimoinnin kullekin yksittäiselle potilaalle.
Hoidon optimointi tapahtuu muuttamalla stimulaatiopaikkaa ja/tai -taajuutta.
Kun optimaalinen yksilöllinen hoitostrategia on määritetty, henkilökohtaisen stimulaation asetukset pysyvät vakiona hoitovaiheen ajan.
|
tACS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka sisältää matalan intensiteetin sähkövirran käyttämisen kahden tai useamman pintaelektrodin välillä.
tACS käyttää stimulaatiota tietyllä taajuudella vaihtelevalla virralla, joka voi saada aikaan endogeenisiä hermosolujen värähtelyjä indusoimalla hermoston synkronointia.
tACS:n antamisen ehdotetaan vaihelukittavan suuria neuronipopulaatioita aivokuoren pinnallisissa kerroksissa, mikä aiheuttaa hermoston synkronointia vastaavalla taajuudella, mikä muuttaa yhteyksiä.
tACS toimitetaan transkraniaalisen sähköstimulaatiolaitteen (tES) kautta (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Iso-Britannia).
Tämä laite on CE-merkitty käytettäväksi lääketieteellisenä laitteena mielenterveyden ja neurologisten häiriöiden hoitoon.
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito käsi
Tämän 30 minuutin protokollan alussa ja lopussa tACS-laite nostaa 2,0 mA huipusta huippuun -intensiteetin 30 sekunnin ajan, stimuloi 60 sekuntia ja laskee 30 sekuntia, mikä jäljittelee todellisen tACS-stimulaation tunnetta. ja parantaa sokeutta.
|
Sham-tACS on tehottoman stimulaation muoto, joka voi jäljitellä aktiivisen tACS-hoidon subjektiivista tunnetta.
Vale-tACS:n aikana laite nostaa 2,0 mA huipusta huippuun -intensiteetin 30 sekunnin ajan, stimuloi 60 sekuntia ja laskee 30 sekuntia, mikä jäljittelee todellisen tACS-stimulaation tunnetta ja parantaa sokeutta. toimitetaan transkraniaalisen sähköstimulaatiolaitteen (tES) kautta (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Iso-Britannia).
Tämä laite on CE-merkitty käytettäväksi lääketieteellisenä laitteena mielenterveyden ja neurologisten häiriöiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen deltateho
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laskettu jakamalla delta-taajuusalueen absoluuttinen teho kokonaisteholla, joka on arvioitu 64-kanavaisella lepotilan EEG:llä suoraan ennen ja jälkeen tACS:n.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Deliriumin kesto arvioidaan laskemalla deliriumin havaitsemien päivien lukumäärä hoitojakson aikana.
Käytämme ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) -tarkistuslistaa, joka sisältää 8 kohtaa, joiden pistemäärä on 4 tai enemmän, mikä osoittaa deliriumin esiintymisen.
Lisäksi sedaatiotason arvioimiseen käytetään Richmond Agitation-Sedation Scalea (RASS), 10-pisteistä asteikkoa +4:stä -5:een (-5 ilmaisee kokonaissedaatiota, +4 osoittaa taistelukäyttäytymistä).
Deliriumpäivänä pidetään myös RASS-pistettä, joka on -4 tai pienempi, ja sen jälkeen ICDSC-pistemäärä 4 tai korkeampi.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist), joka sisältää 8 kohtaa ja jonka pistemäärä on 0–8, kumulatiivinen pistemäärä dokumentoidaan jokaiselle päivälle, jolloin deliriumia havaitaan sairaalahoidon aikana.
Tapauksissa, joissa ICDSC-pistemäärä ei ole saatavilla, se likimääräisesti lasketaan käyttämällä tietoja, jotka on haettu sähköisestä potilastietueesta ja rutiininomaisesti suoritettavista delirium-arviointityökaluista.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
|
3 kuukautta
|
|
Kognitiivinen tila kolme kuukautta deliriumin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet puhelinhaastattelusta kognitiivisen tilan muokkaukselle (TICS-M).
TICS-M on lyhyt, 13 kohdan kognitiivisen toiminnan testi, jonka pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
3 kuukautta
|
|
Subjektiiviset tuntemukset hoidon aikana
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Pisteytys kolmen pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) aikana kokeneiden tunteiden arvioimiseksi.
Asteikko vaihteli 0:sta, joka tarkoittaa "ei tunnetta", 1:een, joka ilmaisee "lievää tunnetta" ja 2:een, joka tarkoittaa "intensiivistä tunnetta".
Näitä tuntemuksia olivat kutina, kipu, polttava tunne, lämpö, raudan maku, päänsärky, niskakipu, fosfeenit, huimaus ja pahoinvointi.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Keskimääräinen huipputaajuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Keskimääräiset huipputaajuuden arvot lasketaan laskemalla jaksoittain keskiarvo huipputaajuudesta, joka arvioidaan käyttämällä 64-kanavaista lepotilan EEG:tä ennen ja jälkeen tACS:n ja seurantamittauksen aikana.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Vaiheen viiveindeksi
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Vaiheviiveindeksi kaappaa vaihesynkronoinnin eri EEG-kanavien välillä, arvioituna 64-kanavaisella lepotilan EEG:llä ennen ja jälkeen tACS:n sekä seurantamittauksen aikana.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Korjattu amplitudiverhokäyräkorrelaatio (AECc)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
AECc kaappaa amplitudin synkronoinnin eri EEG-kanavien välillä, arvioituna 64-kanavaisella lepotilan EEG:llä ennen ja jälkeen tACS:n sekä seurantamittauksen aikana.
|
Kaksi viikkoa
|
|
Suhteellinen voima
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Suhteellinen teho lasketaan jakamalla taajuuskaistan absoluuttinen teho absoluuttisella kokonaisteholla EEG:ssä, joka on arvioitu käyttämällä 64-kanavaista lepotilan EEG:tä ennen ja jälkeen tACS:n ja seurantamittauksen aikana.
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arjen JC Slooter, MD, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DELTES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .