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Traitement du délire avec stimulation électrique transcrânienne (DELTES)

28 février 2024 mis à jour par: A.J.C. Slooter

Traitement DELirium avec stimulation électrique transcrânienne

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de la stimulation transcrânienne standardisée et personnalisée par courant alternatif (tACS) chez les patients atteints de délire postopératoire. Pour étudier cela, nous réaliserons un essai multicentrique en double aveugle, randomisé et contrôlé de manière fictive.

Pour tester la sécurité et la faisabilité du tACS chez les patients délirants, les 30 premiers patients seront randomisés pour recevoir un traitement tACS actif ou fictif dans un rapport de 1 : 1 dans le cadre d'une étude pilote. Pour la phase principale de l'étude, les patients seront randomisés, ce qui entraînera une allocation globale de 1 : 1 : 1 au tACS standardisé, au tACS personnalisé ou au traitement fictif.

L'électroencéphalogramme (EEG) sera mesuré directement avant et directement après la première séance de stimulation pour évaluer si le tACS peut réduire la puissance delta relative. Le tACS ou un traitement fictif sera administré une fois par jour pendant un maximum de 14 jours, ou jusqu'à la résolution du délire ou de l'écoulement (selon la première éventualité). Pendant la phase de traitement, la présence et la gravité du délire seront évaluées quotidiennement. Après la phase de traitement, un EEG supplémentaire sera mesuré. L'état cognitif sera évalué trois mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le délire, un syndrome neuropsychiatrique répandu causé par une condition médicale sous-jacente, caractérisé par des déficits cognitifs tels que l'inattention, prolonge le séjour à l'hôpital, augmente les coûts des soins de santé et augmente le risque de déclin cognitif à long terme. Un délire prolongé et sévère est associé à de pires résultats à long terme. Il n’existe actuellement aucun traitement permettant de réduire la durée ou la gravité du délire.

Le délire est systématiquement caractérisé par un ralentissement oscillatoire diffus de l’EEG, incluant une perte prononcée de l’activité alpha et une augmentation de la puissance delta relative. De plus, la connectivité fonctionnelle entre les régions du cerveau diminue pendant le délire. À la lumière de cela, le tACS est une option thérapeutique potentielle qui s’attaque directement au dysfonctionnement cérébral observé dans le délire. Parce que le tACS a montré sa capacité à améliorer plusieurs domaines de la cognition, y compris l'attention, et à modifier la connectivité fonctionnelle, nous visons à étudier l'efficacité du tACS comme traitement du délire. Nous utiliserons l'EEG pour mesurer les effets du tACS, en utilisant la puissance delta relative comme mesure de résultat principale.

De plus, les mesures EEG peuvent capturer les changements individuels de spectre et de connectivité ciblés par le tACS, faisant de l'EEG une entrée prometteuse pour le traitement personnalisé du tACS. La modélisation de la masse neuronale est un moyen de modéliser le comportement de groupes de neurones, ce qui entraîne une sortie oscillatoire similaire à l'EEG. Ce type de modèle est capable de représenter la pathologie du délire et, lorsqu'il est combiné avec une entrée EEG individuelle, peut être utilisé pour optimiser l'efficacité du traitement, conduisant à un traitement tACS personnalisé.

L'objectif primordial de l'étude est de déterminer si le traitement par tACS, qu'il soit standardisé ou personnalisé, induit des altérations EEG indicatives d'une inversion du délire. Le résultat principal est la puissance delta relative dans l'EEG mesurée après la première séance tACS. Les critères de jugement secondaires incluent la gravité et/ou la durée du délire mesurées avec des instruments d'évaluation du délire validés.

Patients chirurgicaux âgés de 50 ans et plus présentant un délire postopératoire qui persiste pendant au moins 2 jours, malgré un traitement adéquat des causes sous-jacentes seront inclus dans l'étude (n = 159). L'inclusion aura lieu dans l'unité de soins intensifs (USI) et les services non-USI du centre médical universitaire (UMC) d'Utrecht, Radboud UMC et HagaZiekenhuis. Le protocole tACS proposé est considéré comme sûr selon les dernières directives internationales de sécurité publiées. Tous les participants seront examinés pour leurs antécédents médicaux pertinents et d'autres aspects de sécurité du taCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc
        • Contact:
          • Indira Tendolkar, MD, PhD
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis
        • Contact:
          • Thomas H Ottens, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 50 ans.
  • Diagnostic de délire postopératoire ayant débuté dans les trois premiers jours suivant l'intervention chirurgicale.
  • Score sur l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) de -2 à +2.
  • Durée du délire d'au moins deux jours avant l'inclusion de l'étude, basée sur les évaluations du délire et/ou les descriptions dans les dossiers médicaux et/ou infirmiers.
  • Les causes connues sous-jacentes au délire sont traitées de manière adéquate, comme évalué par le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de procéder à une évaluation du délire (p. coma, sourd, aveugle) ou incapacité à parler néerlandais ou anglais.
  • Un état moribond.
  • Le sevrage pour abus d’alcool ou de substances comme facteur déclenchant du délire.
  • Diagnostic de démence, basé sur l'examen du dossier médical et/ou un score ≥ 4,5 au questionnaire abrégé de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQCODE)
  • Une ou plusieurs contre-indications au tACS :

    1. Antécédents de traumatisme crânien grave ou de chirurgie cérébrale ;
    2. Pièces métalliques volumineuses ou ferromagnétiques dans la tête (sauf un fil dentaire) ;
    3. Stimulateur cardiaque ou neurostimulateur implanté ;
    4. Maladies ou inflammations cutanées ;
    5. Épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement standardisé
Le tACS standardisé sera appliqué avec une intensité de 2,0 mA (crête à crête) pendant 30 minutes, avec une fréquence de 10 Hz. Deux électrodes de 5 x 5 cm imbibées de solution saline situées au niveau de la partie frontale et occipito-pariétale du cuir chevelu seront utilisées (correspondant à 10 à 20 emplacements d'électrodes EEG POz-Oz et AFz), y compris dans le champ de stimulation le DLPFC, le précuneus et le cingulaire postérieur. cortex. Au début de la stimulation, l'intensité augmentera pendant 30 secondes jusqu'à 2,0 mA crête à crête, tandis qu'à la fin de la stimulation, l'intensité diminuera pendant 30 secondes.
La tACS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui implique l'application d'un courant électrique de faible intensité entre deux ou plusieurs électrodes de surface. Le tACS utilise une stimulation avec un courant alternatif à une fréquence spécifique qui peut entraîner des oscillations neuronales endogènes en induisant une synchronisation neuronale. L'administration de tACS est proposée pour verrouiller en phase de grandes populations de neurones dans les couches superficielles du cortex cérébral, provoquant une synchronisation neuronale à la fréquence correspondante, modifiant ainsi la connectivité. Le tACS sera délivré via un appareil de stimulation électrique transcrânienne (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Royaume-Uni). Cet appareil a reçu le marquage CE pour être utilisé comme dispositif médical destiné au traitement des troubles mentaux et neurologiques.
Expérimental: Bras de traitement personnalisé
Le tACS personnalisé sera appliqué avec une intensité de 2,0 mA (crête à crête) pendant 30 minutes avec une montée et une descente de 30 secondes. Le traitement sera personnalisé sur la base d'un modèle de masse neurale du délire. Après avoir adapté le modèle à l'EEG individuel, un essai virtuel tACS permet d'optimiser les paramètres de traitement pour chaque patient individuel. L'optimisation du traitement se fera en changeant l'emplacement et/ou la fréquence de stimulation. Après avoir déterminé la stratégie de traitement individuelle optimale, les paramètres de stimulation personnalisée resteront constants pendant la phase de traitement.
La tACS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui implique l'application d'un courant électrique de faible intensité entre deux ou plusieurs électrodes de surface. Le tACS utilise une stimulation avec un courant alternatif à une fréquence spécifique qui peut entraîner des oscillations neuronales endogènes en induisant une synchronisation neuronale. L'administration de tACS est proposée pour verrouiller en phase de grandes populations de neurones dans les couches superficielles du cortex cérébral, provoquant une synchronisation neuronale à la fréquence correspondante, modifiant ainsi la connectivité. Le tACS sera délivré via un appareil de stimulation électrique transcrânienne (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Royaume-Uni). Cet appareil a reçu le marquage CE pour être utilisé comme dispositif médical destiné au traitement des troubles mentaux et neurologiques.
Comparateur factice: Bras de traitement fictif
Au début et à la fin de ce protocole de 30 minutes, le dispositif tACS augmentera l'intensité crête à crête jusqu'à 2,0 mA pendant 30 secondes, stimulera pendant 60 secondes et diminuera pendant 30 secondes, ce qui imite la sensation d'une stimulation tACS réelle. et améliore l'aveuglement.
Sham-tACS est une forme de stimulation non efficace qui peut imiter la sensation subjective d'un traitement tACS actif. Pendant le sham-tACS, l'appareil augmentera jusqu'à 2,0 mA d'intensité crête à crête pendant 30 secondes, stimulera pendant 60 secondes et diminuera pendant 30 secondes, ce qui imite la sensation d'une stimulation tACS réelle et améliore l'aveuglement. Le sham-tACS sera délivré via un appareil de stimulation électrique transcrânienne (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Royaume-Uni). Cet appareil a reçu le marquage CE pour être utilisé comme dispositif médical destiné au traitement des troubles mentaux et neurologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance delta relative
Délai: Un jour
Calculé en divisant la puissance absolue dans la plage de fréquences delta par la puissance totale, évaluée à l'aide d'un EEG à l'état de repos à 64 canaux directement avant et après le tACS.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du délire
Délai: Deux semaines
La durée du délire est évaluée en comptant le nombre de jours pendant lesquels le délire est observé pendant la période de traitement. Nous utilisons la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC), comprenant 8 éléments, avec un score de 4 ou plus indiquant la présence d'un délire. De plus, l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS), une échelle de 10 points allant de +4 à -5, est utilisée pour évaluer le niveau de sédation (-5 indiquant une sédation totale, +4 indiquant un comportement combatif). Un score RASS de -4 ou moins, suivi d'un score ICDSC de 4 ou plus, est également considéré comme un jour de délire.
Deux semaines
Gravité du délire
Délai: Deux semaines
Le score cumulé sur la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC), qui comprend 8 éléments et a une plage de scores de 0 à 8, est documenté pour chaque jour où le délire est observé lors de l'admission à l'hôpital. Dans les cas où le score ICDSC n'est pas disponible, il sera approximé à l'aide des informations extraites du dossier électronique du patient et des outils standard d'évaluation du délire utilisés régulièrement.
Deux semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
Le nombre total de jours d’hospitalisation
3 mois
État cognitif trois mois après le délire
Délai: 3 mois
Score à l'entretien téléphonique pour l'état cognitif modifié (TICS-M). Le TICS-M est un bref test de fonctionnement cognitif en 13 éléments avec des scores allant de 0 à 50, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives.
3 mois
Sensations subjectives pendant le traitement
Délai: Deux semaines
Score sur une échelle de type Likert à trois points pour évaluer les sensations ressenties lors de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS). L'échelle allait de 0, indiquant « aucune sensation », à 1, indiquant « légère sensation » et 2, indiquant « sensation intense ». Ces sensations comprenaient des démangeaisons, des douleurs, des sensations de brûlure, de la chaleur, un goût de fer, des maux de tête, des douleurs au cou, des phosphènes, des étourdissements et des nausées.
Deux semaines
Fréquence de pointe moyenne
Délai: Deux semaines
Les valeurs moyennes de fréquence de pointe seront calculées en faisant la moyenne, sur les époques, de la fréquence de pointe, évaluée à l'aide d'un EEG à l'état de repos à 64 canaux avant et après le tACS et pendant la mesure de suivi.
Deux semaines
Indice de décalage de phase
Délai: Deux semaines
L'indice de décalage de phase capture la synchronisation de phase entre les différents canaux EEG, évaluée à l'aide d'un EEG à l'état de repos à 64 canaux avant et après le tACS et pendant la mesure de suivi.
Deux semaines
Corrélation d'enveloppe d'amplitude corrigée (AECc)
Délai: Deux semaines
AECc capture la synchronisation d'amplitude entre différents canaux EEG, évaluée à l'aide d'un EEG à l'état de repos à 64 canaux avant et après le tACS et pendant la mesure de suivi.
Deux semaines
Puissance relative
Délai: Deux semaines
La puissance relative sera calculée en divisant la puissance absolue de la bande de fréquence par la puissance absolue totale dans l'EEG, évaluée à l'aide d'un EEG à l'état de repos à 64 canaux avant et après le tACS et pendant la mesure de suivi.
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arjen JC Slooter, MD, PhD, UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Estimé)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les patients peuvent préciser s’ils acceptent de partager leurs données avec d’autres instituts de recherche. En fonction du consentement des participants, nous pourrons peut-être partager l'IPD après la publication des résultats.

Délai de partage IPD

Après les premiers résultats publiés, pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Après approbation des membres du consortium

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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