- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06285721
Traitement du délire avec stimulation électrique transcrânienne (DELTES)
Traitement DELirium avec stimulation électrique transcrânienne
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de la stimulation transcrânienne standardisée et personnalisée par courant alternatif (tACS) chez les patients atteints de délire postopératoire. Pour étudier cela, nous réaliserons un essai multicentrique en double aveugle, randomisé et contrôlé de manière fictive.
Pour tester la sécurité et la faisabilité du tACS chez les patients délirants, les 30 premiers patients seront randomisés pour recevoir un traitement tACS actif ou fictif dans un rapport de 1 : 1 dans le cadre d'une étude pilote. Pour la phase principale de l'étude, les patients seront randomisés, ce qui entraînera une allocation globale de 1 : 1 : 1 au tACS standardisé, au tACS personnalisé ou au traitement fictif.
L'électroencéphalogramme (EEG) sera mesuré directement avant et directement après la première séance de stimulation pour évaluer si le tACS peut réduire la puissance delta relative. Le tACS ou un traitement fictif sera administré une fois par jour pendant un maximum de 14 jours, ou jusqu'à la résolution du délire ou de l'écoulement (selon la première éventualité). Pendant la phase de traitement, la présence et la gravité du délire seront évaluées quotidiennement. Après la phase de traitement, un EEG supplémentaire sera mesuré. L'état cognitif sera évalué trois mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le délire, un syndrome neuropsychiatrique répandu causé par une condition médicale sous-jacente, caractérisé par des déficits cognitifs tels que l'inattention, prolonge le séjour à l'hôpital, augmente les coûts des soins de santé et augmente le risque de déclin cognitif à long terme. Un délire prolongé et sévère est associé à de pires résultats à long terme. Il n’existe actuellement aucun traitement permettant de réduire la durée ou la gravité du délire.
Le délire est systématiquement caractérisé par un ralentissement oscillatoire diffus de l’EEG, incluant une perte prononcée de l’activité alpha et une augmentation de la puissance delta relative. De plus, la connectivité fonctionnelle entre les régions du cerveau diminue pendant le délire. À la lumière de cela, le tACS est une option thérapeutique potentielle qui s’attaque directement au dysfonctionnement cérébral observé dans le délire. Parce que le tACS a montré sa capacité à améliorer plusieurs domaines de la cognition, y compris l'attention, et à modifier la connectivité fonctionnelle, nous visons à étudier l'efficacité du tACS comme traitement du délire. Nous utiliserons l'EEG pour mesurer les effets du tACS, en utilisant la puissance delta relative comme mesure de résultat principale.
De plus, les mesures EEG peuvent capturer les changements individuels de spectre et de connectivité ciblés par le tACS, faisant de l'EEG une entrée prometteuse pour le traitement personnalisé du tACS. La modélisation de la masse neuronale est un moyen de modéliser le comportement de groupes de neurones, ce qui entraîne une sortie oscillatoire similaire à l'EEG. Ce type de modèle est capable de représenter la pathologie du délire et, lorsqu'il est combiné avec une entrée EEG individuelle, peut être utilisé pour optimiser l'efficacité du traitement, conduisant à un traitement tACS personnalisé.
L'objectif primordial de l'étude est de déterminer si le traitement par tACS, qu'il soit standardisé ou personnalisé, induit des altérations EEG indicatives d'une inversion du délire. Le résultat principal est la puissance delta relative dans l'EEG mesurée après la première séance tACS. Les critères de jugement secondaires incluent la gravité et/ou la durée du délire mesurées avec des instruments d'évaluation du délire validés.
Patients chirurgicaux âgés de 50 ans et plus présentant un délire postopératoire qui persiste pendant au moins 2 jours, malgré un traitement adéquat des causes sous-jacentes seront inclus dans l'étude (n = 159). L'inclusion aura lieu dans l'unité de soins intensifs (USI) et les services non-USI du centre médical universitaire (UMC) d'Utrecht, Radboud UMC et HagaZiekenhuis. Le protocole tACS proposé est considéré comme sûr selon les dernières directives internationales de sécurité publiées. Tous les participants seront examinés pour leurs antécédents médicaux pertinents et d'autres aspects de sécurité du taCS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yorben Lodema, MD
- Numéro de téléphone: 088 7558300
- E-mail: deltes@umcutrecht.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julia van der A, MSc
- Numéro de téléphone: 088 756 7523
- E-mail: j.vandera-2@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboudumc
-
Contact:
- Indira Tendolkar, MD, PhD
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2545 AA
- Hagaziekenhuis
-
Contact:
- Thomas H Ottens, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 50 ans.
- Diagnostic de délire postopératoire ayant débuté dans les trois premiers jours suivant l'intervention chirurgicale.
- Score sur l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) de -2 à +2.
- Durée du délire d'au moins deux jours avant l'inclusion de l'étude, basée sur les évaluations du délire et/ou les descriptions dans les dossiers médicaux et/ou infirmiers.
- Les causes connues sous-jacentes au délire sont traitées de manière adéquate, comme évalué par le médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de procéder à une évaluation du délire (p. coma, sourd, aveugle) ou incapacité à parler néerlandais ou anglais.
- Un état moribond.
- Le sevrage pour abus d’alcool ou de substances comme facteur déclenchant du délire.
- Diagnostic de démence, basé sur l'examen du dossier médical et/ou un score ≥ 4,5 au questionnaire abrégé de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQCODE)
Une ou plusieurs contre-indications au tACS :
- Antécédents de traumatisme crânien grave ou de chirurgie cérébrale ;
- Pièces métalliques volumineuses ou ferromagnétiques dans la tête (sauf un fil dentaire) ;
- Stimulateur cardiaque ou neurostimulateur implanté ;
- Maladies ou inflammations cutanées ;
- Épilepsie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement standardisé
Le tACS standardisé sera appliqué avec une intensité de 2,0 mA (crête à crête) pendant 30 minutes, avec une fréquence de 10 Hz.
Deux électrodes de 5 x 5 cm imbibées de solution saline situées au niveau de la partie frontale et occipito-pariétale du cuir chevelu seront utilisées (correspondant à 10 à 20 emplacements d'électrodes EEG POz-Oz et AFz), y compris dans le champ de stimulation le DLPFC, le précuneus et le cingulaire postérieur. cortex.
Au début de la stimulation, l'intensité augmentera pendant 30 secondes jusqu'à 2,0 mA crête à crête, tandis qu'à la fin de la stimulation, l'intensité diminuera pendant 30 secondes.
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La tACS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui implique l'application d'un courant électrique de faible intensité entre deux ou plusieurs électrodes de surface.
Le tACS utilise une stimulation avec un courant alternatif à une fréquence spécifique qui peut entraîner des oscillations neuronales endogènes en induisant une synchronisation neuronale.
L'administration de tACS est proposée pour verrouiller en phase de grandes populations de neurones dans les couches superficielles du cortex cérébral, provoquant une synchronisation neuronale à la fréquence correspondante, modifiant ainsi la connectivité.
Le tACS sera délivré via un appareil de stimulation électrique transcrânienne (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Royaume-Uni).
Cet appareil a reçu le marquage CE pour être utilisé comme dispositif médical destiné au traitement des troubles mentaux et neurologiques.
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Expérimental: Bras de traitement personnalisé
Le tACS personnalisé sera appliqué avec une intensité de 2,0 mA (crête à crête) pendant 30 minutes avec une montée et une descente de 30 secondes.
Le traitement sera personnalisé sur la base d'un modèle de masse neurale du délire.
Après avoir adapté le modèle à l'EEG individuel, un essai virtuel tACS permet d'optimiser les paramètres de traitement pour chaque patient individuel.
L'optimisation du traitement se fera en changeant l'emplacement et/ou la fréquence de stimulation.
Après avoir déterminé la stratégie de traitement individuelle optimale, les paramètres de stimulation personnalisée resteront constants pendant la phase de traitement.
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La tACS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui implique l'application d'un courant électrique de faible intensité entre deux ou plusieurs électrodes de surface.
Le tACS utilise une stimulation avec un courant alternatif à une fréquence spécifique qui peut entraîner des oscillations neuronales endogènes en induisant une synchronisation neuronale.
L'administration de tACS est proposée pour verrouiller en phase de grandes populations de neurones dans les couches superficielles du cortex cérébral, provoquant une synchronisation neuronale à la fréquence correspondante, modifiant ainsi la connectivité.
Le tACS sera délivré via un appareil de stimulation électrique transcrânienne (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Royaume-Uni).
Cet appareil a reçu le marquage CE pour être utilisé comme dispositif médical destiné au traitement des troubles mentaux et neurologiques.
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Comparateur factice: Bras de traitement fictif
Au début et à la fin de ce protocole de 30 minutes, le dispositif tACS augmentera l'intensité crête à crête jusqu'à 2,0 mA pendant 30 secondes, stimulera pendant 60 secondes et diminuera pendant 30 secondes, ce qui imite la sensation d'une stimulation tACS réelle. et améliore l'aveuglement.
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Sham-tACS est une forme de stimulation non efficace qui peut imiter la sensation subjective d'un traitement tACS actif.
Pendant le sham-tACS, l'appareil augmentera jusqu'à 2,0 mA d'intensité crête à crête pendant 30 secondes, stimulera pendant 60 secondes et diminuera pendant 30 secondes, ce qui imite la sensation d'une stimulation tACS réelle et améliore l'aveuglement. Le sham-tACS sera délivré via un appareil de stimulation électrique transcrânienne (tES) (Nurostym tES, Brainbox Ltd, Royaume-Uni).
Cet appareil a reçu le marquage CE pour être utilisé comme dispositif médical destiné au traitement des troubles mentaux et neurologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance delta relative
Délai: Un jour
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Calculé en divisant la puissance absolue dans la plage de fréquences delta par la puissance totale, évaluée à l'aide d'un EEG à l'état de repos à 64 canaux directement avant et après le tACS.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du délire
Délai: Deux semaines
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La durée du délire est évaluée en comptant le nombre de jours pendant lesquels le délire est observé pendant la période de traitement.
Nous utilisons la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC), comprenant 8 éléments, avec un score de 4 ou plus indiquant la présence d'un délire.
De plus, l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS), une échelle de 10 points allant de +4 à -5, est utilisée pour évaluer le niveau de sédation (-5 indiquant une sédation totale, +4 indiquant un comportement combatif).
Un score RASS de -4 ou moins, suivi d'un score ICDSC de 4 ou plus, est également considéré comme un jour de délire.
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Deux semaines
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Gravité du délire
Délai: Deux semaines
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Le score cumulé sur la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC), qui comprend 8 éléments et a une plage de scores de 0 à 8, est documenté pour chaque jour où le délire est observé lors de l'admission à l'hôpital.
Dans les cas où le score ICDSC n'est pas disponible, il sera approximé à l'aide des informations extraites du dossier électronique du patient et des outils standard d'évaluation du délire utilisés régulièrement.
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Deux semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
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Le nombre total de jours d’hospitalisation
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3 mois
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État cognitif trois mois après le délire
Délai: 3 mois
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Score à l'entretien téléphonique pour l'état cognitif modifié (TICS-M).
Le TICS-M est un bref test de fonctionnement cognitif en 13 éléments avec des scores allant de 0 à 50, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives.
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3 mois
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Sensations subjectives pendant le traitement
Délai: Deux semaines
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Score sur une échelle de type Likert à trois points pour évaluer les sensations ressenties lors de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS).
L'échelle allait de 0, indiquant « aucune sensation », à 1, indiquant « légère sensation » et 2, indiquant « sensation intense ».
Ces sensations comprenaient des démangeaisons, des douleurs, des sensations de brûlure, de la chaleur, un goût de fer, des maux de tête, des douleurs au cou, des phosphènes, des étourdissements et des nausées.
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Deux semaines
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Fréquence de pointe moyenne
Délai: Deux semaines
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Les valeurs moyennes de fréquence de pointe seront calculées en faisant la moyenne, sur les époques, de la fréquence de pointe, évaluée à l'aide d'un EEG à l'état de repos à 64 canaux avant et après le tACS et pendant la mesure de suivi.
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Deux semaines
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Indice de décalage de phase
Délai: Deux semaines
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L'indice de décalage de phase capture la synchronisation de phase entre les différents canaux EEG, évaluée à l'aide d'un EEG à l'état de repos à 64 canaux avant et après le tACS et pendant la mesure de suivi.
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Deux semaines
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Corrélation d'enveloppe d'amplitude corrigée (AECc)
Délai: Deux semaines
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AECc capture la synchronisation d'amplitude entre différents canaux EEG, évaluée à l'aide d'un EEG à l'état de repos à 64 canaux avant et après le tACS et pendant la mesure de suivi.
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Deux semaines
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Puissance relative
Délai: Deux semaines
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La puissance relative sera calculée en divisant la puissance absolue de la bande de fréquence par la puissance absolue totale dans l'EEG, évaluée à l'aide d'un EEG à l'état de repos à 64 canaux avant et après le tACS et pendant la mesure de suivi.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arjen JC Slooter, MD, PhD, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DELTES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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