- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06292611
배터리 전동칫솔과 수동칫솔의 2주 누적 외부 얼룩 제거
2024년 2월 27일 업데이트: Church & Dwight Company, Inc.
외부 얼룩 제거를 통한 치아 미백에 대한 전동 칫솔의 임상 평가
2주간의 양치 후 배터리 구동 칫솔과 수동 칫솔의 외부 얼룩 제거 효능을 평가하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 2주간 진행되는 시험관 맹검, 무작위, 병렬 그룹, IRB 승인 연구로서 새로운 배터리 작동 칫솔과 시판 수동 칫솔의 외부 얼룩 제거 효능을 평가합니다. 본 연구는 치료 그룹당 50명의 피험자가 연구를 완료할 것으로 예상하여 18~65세의 피험자를 최대 110명까지 수용할 것입니다. MLSI(Macpherson Modified Lobene Stain Index)에 따라 충분한 외인성 염색이 있는 적격 피험자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 지정된 칫솔과 치약을 사용하여 2주 동안 하루 2회 양치질을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이이고, 임상 관찰 및 의료/치과 병력을 바탕으로 연구 심사관이 판단한 대로 보행 가능하고 일반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 고지된 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며, 병력 양식을 작성하고, 모든 학습 지침을 이해하고 준수해야 하며, 모든 시험 기간에 참여할 수 있어야 합니다.
- 적절한 구강 위생 상태를 유지합니다(예: 매일 이를 닦고 구강 방치의 징후를 보이지 않음) 계속해서 포함 기준을 충족하고 연구 기간 동안 제외 범주에 속하지 않습니다.
- 최소 16개의 자연 치아가 양호한 수리 상태이고 12개의 전치 중 최소 8개가 완전한 치관이나 광범위한 수복물이 없는 상태여야 합니다.
- 12개 전치 중 최소 8개 순측 표면에서 평균 Macpherson Modified Lobene Stain Index(MLSI) 점수가 ≥ 1.5입니다.
- 지난 18개월 이내에 치과 예방 치료를 받았으나 지난 3개월 이내에는 받은 적이 없습니다.
- 연구 기간 동안 지정된 제품 이외의 모든 구강 관리 제품(기타 치약 및 칫솔, 치실, 구강 세정제)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 조건 및 일정을 준수하는 데 동의합니다. 그리고
- 연구 참가자의 약 50%는 정기적인 파워 브러시 사용자이고 나머지 50%의 연구 참가자는 정기적인 수동 브러시 사용자입니다.
제외 기준:
- 코로나19, 활동성 간염, 심장 이상, 치과 치료를 위한 사전 투약이 필요한 상태, 류마티스성 심장 질환, 치료되지 않은 당뇨병, 간경변, 백혈병, 페닐케톤뇨증, 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 질환 또는 전염성 질환의 병력이 있는 경우 , 유육종증, 결핵, 출혈 장애, 혈관 질환, AIDS, 약물 알레르기 또는 특이성 병력, 또는 임상시험 심사관의 재량에 따라 임상시험의 성공적인 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태;
- 구강 위생 제품 사용 후 이전에 심각한 부작용이 있었던 경우
- 평가 가능한 치아의 임상 평가를 방해할 수 있는 교정 밴드, 유지 장치, 고정 장치, 대형 수복물 또는 제거 가능한 부분 의치가 있어야 합니다.
- 즉각적인 전문적인 주의가 필요한 소홀한 치아 건강의 증거를 보여줍니다(예: 총 치석 침착물 또는 만연한 우식), 심각한 구강 연조직 병리, 전신 관련 치은 비대, 일반화된 퇴축, 부적합한 장치 또는 수복물로 인한 조직 손상 또는 치아의 극심한 밀집 또는 겹침;
- 중등도/진행성 치주염(ADA 클래스 III 또는 IV)이 있는 경우. 화농성 삼출물, 치아 이동성 및 수집된 데이터의 무결성이 손상될 수 있음을 나타내는 기타 징후로 입증되는 치주낭이 4mm를 초과하는 2개 이상의 치아;
- 현재 진행 중이거나 지난 4주 이내에 구강 조직 상태, 타액 분비 또는 얼룩 형성에 영향을 주어 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 치료(특히 만성 장기 약물 치료)를 받은 경우,
- 수유(모유 수유) 중이거나 임신 중입니다.
- 보고된 감각 반응, 관찰된 잇몸 자극 또는 후속 임상 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 구강 관리 제품에 대한 알레르기 병력, 심각한 구강 민감성 또는 과도한 구강 자극의 병력이 있는 대상이 기준선에 존재합니다.
- 지난 3개월 이내에 치아 미백 또는 치약 미백 실험에 참여했습니다. 그리고
- 지난 6개월 동안 전문가 또는 집에서 표백을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동 칫솔
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외부 얼룩 제거 효능에 관한 장치
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활성 비교기: 배터리로 작동되는 칫솔
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외부 얼룩 제거 효능에 관한 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외부 얼룩
기간: 이주
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로벤 염색 지수(MLSI)의 맥퍼슨 수정
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ST-23-U35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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