- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06292611
Dwutygodniowe zbiorcze usuwanie zewnętrznych przebarwień szczoteczką akumulatorową i szczoteczką manualną
Ocena kliniczna szczoteczki elektrycznej w wybielaniu zębów poprzez zewnętrzne usuwanie przebarwień
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwutygodniowe, zaślepione przez egzaminatora, randomizowane, równoległe badanie w grupach równoległych, zatwierdzone przez IRB, oceniające skuteczność usuwania przebarwień zewnętrznych za pomocą nowej szczoteczki do zębów na baterie i dostępnej na rynku szczoteczki ręcznej. W badaniu tym weźmie udział maksymalnie 110 pacjentów w wieku 18–65 lat, przy założeniu, że badanie ukończy 50 pacjentów z każdej grupy terapeutycznej. Kwalifikowani pacjenci z wystarczającym barwieniem zewnętrznym, zgodnie ze zmodyfikowanym indeksem plam Lobene’a Macphersona (MLSI), zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.
Pacjenci będą szczotkować przydzieloną im szczoteczkę do zębów i pastę do zębów przewidzianą do szczotkowania dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 65 lat, chodzić i mieć dobry ogólny stan zdrowia, zgodnie z oceną osoby przeprowadzającej badanie na podstawie obserwacji klinicznej i historii medycznej/stomatologicznej;
- Być w stanie zrozumieć i podpisać Świadomą Zgodę, wypełnić formularz historii medycznej, zrozumieć i przestrzegać wszystkich wskazówek dotyczących studiów oraz być dostępnym podczas wszystkich okresów egzaminacyjnych;
- Należy zapewnić odpowiednią higienę jamy ustnej (tj. codziennie myć zęby i nie wykazują oznak zaniedbania jamy ustnej) i w dalszym ciągu spełniają kryteria włączenia i nie mieszczą się w kategoriach wykluczenia w okresie badania;
- Posiadać co najmniej 16 zębów naturalnych w dobrym stanie i co najmniej 8 z 12 zębów przednich wolnych od koron pełnych lub rozległych uzupełnień;
- Mieć średni wynik zmodyfikowanego wskaźnika plam płatowych Macphersona (MLSI) ≥ 1,5 na powierzchniach wargowych co najmniej 8 z 12 zębów przednich;
- Czy stosowałeś profilaktykę stomatologiczną w ciągu ostatnich 18 miesięcy, ale nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od używania wszelkich produktów do pielęgnacji jamy ustnej (innych środków do czyszczenia zębów i szczoteczek do zębów, nici dentystycznych i płukanek do jamy ustnej) innych niż produkty im przypisane przez czas trwania badania.
- Wyrażam zgodę na przestrzeganie warunków i harmonogramu badania; I
- Około 50% uczestników badania będzie regularnie używać szczoteczek elektrycznych, a pozostałe 50% uczestników badania będzie regularnie używać szczoteczek ręcznych.
Kryteria wyłączenia:
- Czy w przeszłości występowały poważne schorzenia lub choroby zakaźne, w tym między innymi COVID-19, aktywne zapalenie wątroby, nieprawidłowości pracy serca, schorzenia wymagające premedykacji przed zabiegami stomatologicznymi, reumatyczna choroba serca, nieleczona cukrzyca, marskość wątroby, białaczka, fenyloketonurię, choroba nerek sarkoidoza, gruźlica, zaburzenia krwawienia, choroba naczyniowa, AIDS, alergia na leki lub osobliwości w wywiadzie lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który może uniemożliwić pomyślny udział w badaniu, według uznania osoby przeprowadzającej badanie;
- Wystąpiły wcześniej znaczące niekorzystne skutki stosowania produktów do higieny jamy ustnej;
- mają opaski ortodontyczne, elementy ustalające, aparaty stałe, duże uzupełnienia lub ruchome protezy częściowe, które mogą zakłócać ocenę kliniczną ocenianych zębów;
- Pokaż dowody zaniedbania w zakresie zdrowia zębów wymagające natychmiastowej profesjonalnej pomocy (tj. duże złogi kamienia nazębnego lub postępująca próchnica), znaczna patologia tkanek miękkich jamy ustnej, ogólnoustrojowe powiększenie dziąseł, uogólniona recesja, uszkodzenie tkanek na skutek źle dopasowanych aparatów lub uzupełnień lub skrajnego stłoczenia lub nałożenia się zębów;
- Chorujesz na umiarkowane/zaawansowane zapalenie przyzębia (klasa III lub IV ADA), np. więcej niż dwa zęby z kieszonkami przyzębnymi > 4 mm, o czym świadczy ropny wysięk, ruchomość zębów i inne objawy wskazujące, że integralność zebranych danych może zostać naruszona;
- mieć aktualne i trwające lub trwające w ciągu ubiegłych 4 tygodni leczenie farmakologiczne, które może zakłócić wynik badania poprzez wpływ na stan tkanki jamy ustnej, wydzielanie śliny lub powstawanie przebarwień (szczególnie przewlekłe, długotrwałe leczenie farmakologiczne);
- Czy karmisz piersią lub jesteś w ciąży;
- Wyjściowo obecne ze zgłoszonymi reakcjami sensorycznymi, zaobserwowanym podrażnieniem dziąseł lub jakimkolwiek stanem, który mógłby zakłócać późniejszą ocenę kliniczną, lub u pacjentów z alergią na produkty do pielęgnacji jamy ustnej w wywiadzie, silną nadwrażliwością jamy ustnej lub nadmiernym podrażnieniem jamy ustnej;
- Brałeś udział w próbach wybielania zębów lub wybielającego pasty do zębów w ciągu ostatnich trzech miesięcy; I
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy poddano je profesjonalnemu lub domowemu wybielaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ręczna szczoteczka do zębów
|
Urządzenie oceniające skuteczność usuwania plam zewnętrznych
|
|
Aktywny komparator: Szczoteczka do zębów na baterie
|
Urządzenie oceniające skuteczność usuwania plam zewnętrznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zewnętrzna plama
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Modyfikacja Macphersona wskaźnika plam Lobene (MLSI)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-23-U35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .