- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06292611
Двухнедельное удаление посторонних пятен с помощью зубной щетки с батарейным питанием и ручной зубной щетки
Клиническая оценка использования электрической зубной щетки в отбеливании зубов путем удаления внешних пятен
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухнедельное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах, одобренное IRB, по оценке эффективности удаления внешних пятен новой зубной щеткой с батарейным питанием и продаваемой мануальной зубной щеткой. В этом исследовании примут участие до 110 субъектов в возрасте от 18 до 65 лет, при этом ожидается, что 50 субъектов из каждой группы лечения завершат исследование. Квалифицированные субъекты с достаточным внешним окрашиванием в соответствии с модифицированным индексом окраски Лобена Макферсона (MLSI) будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения.
Субъекты будут чистить зубы назначенной зубной щеткой и зубной пастой, предусмотренной для чистки по времени, два раза в день в течение двух недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет, амбулаторным и иметь хорошее общее состояние здоровья, как определено экспертом-исследователем на основании клинического наблюдения и медицинского/стоматологического анамнеза;
- Уметь понимать и подписывать информированное согласие, заполнять форму истории болезни, понимать и соблюдать все направления обучения, а также быть доступным для всех периодов экзаменов;
- Присутствует адекватная гигиена полости рта (т.е. ежедневно чистить зубы и не проявлять признаков пренебрежения полостью рта) и продолжать соответствовать критериям включения и не попадать в категории исключения в течение периода исследования;
- Иметь как минимум 16 естественных зубов в хорошем состоянии и как минимум 8 из 12 передних зубов без полных коронок или обширных реставраций;
- Иметь средний балл модифицированного индекса окраски Лобене по Макферсону (MLSI) ≥ 1,5 на губных поверхностях как минимум 8 из 12 передних зубов;
- Проходили стоматологическую профилактику в течение последних 18 месяцев, но не в течение последних 3 месяцев;
- Согласитесь воздерживаться от использования всех средств по уходу за полостью рта (других средств для ухода за полостью рта и зубных щеток, зубной нити и ополаскивателей), кроме назначенных им продуктов, на время исследования.
- Согласен соблюдать условия и график проведения исследования; и
- Примерно 50% участников исследования будут регулярно пользоваться электрической щеткой, а остальные 50% участников исследования будут регулярно пользоваться ручной щеткой.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе серьезные заболевания или передающиеся заболевания, включая, помимо прочего, COVID-19, активный гепатит, нарушения сердечной деятельности, состояния, требующие премедикации перед стоматологическими процедурами, ревматическую болезнь сердца, нелеченный сахарный диабет, цирроз печени, лейкемию, фенилкетонурию, заболевания почек. , саркоидоз, туберкулез, нарушение свертываемости крови, сосудистые заболевания, СПИД, лекарственная аллергия или идиосинкразия в анамнезе или любое другое медицинское состояние, которое может препятствовать успешному участию в исследовании, по усмотрению эксперта исследования;
- Ранее у вас были серьезные побочные эффекты после использования средств гигиены полости рта;
- Иметь ортодонтические кольца, ретейнеры, несъемные аппараты, большие реставрации или съемные частичные протезы, которые могут помешать клинической оценке оцениваемых зубов;
- Продемонстрируйте доказательства того, что здоровье зубов пренебрегается и нуждается в немедленной профессиональной помощи (т.е. грубые отложения зубного камня или обширный кариес), значительная патология мягких тканей полости рта, системное увеличение десен, генерализованная рецессия, повреждение тканей из-за неподходящих приспособлений или реставраций, чрезмерная скученность или перекрытие зубов;
- У вас умеренный или запущенный пародонтит (класс III или IV по ADA), например более двух зубов с пародонтальными карманами >4 мм, о чем свидетельствует гнойный экссудат, подвижность зубов и другие признаки, указывающие на то, что целостность собранных данных может быть нарушена;
- Проходить медикаментозную терапию, которая проводится в настоящее время и продолжается или в течение последних 4 недель, которая может повлиять на результат исследования, влияя на состояние тканей полости рта, слюноотделение или образование пятен (особенно хроническая длительная медикаментозная терапия);
- кормите грудью (кормите грудью) или беременны;
- Присутствуют на исходном уровне с любыми зарегистрированными сенсорными реакциями, наблюдаемым раздражением десен или любым состоянием, которое может помешать последующим клиническим оценкам, или у субъектов с аллергией на средства по уходу за полостью рта в анамнезе, сильной чувствительностью полости рта или чрезмерным раздражением полости рта;
- Принимали участие в испытаниях средств для отбеливания зубов или отбеливающих средств для ухода за зубами в течение последних трех месяцев; и
- Вы проходили профессиональное или домашнее отбеливание в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручная зубная щетка
|
Прибор по эффективности удаления посторонних пятен
|
|
Активный компаратор: Зубная щетка на батарейках
|
Прибор по эффективности удаления посторонних пятен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешнее пятно
Временное ограничение: 2 недели
|
Модификация Макферсона индекса окраски Лобене (MLSI)
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ST-23-U35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .