- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06292611
To ukers kumulativ ekstern flekkfjerning av en batteridrevet tannbørste og en manuell tannbørste
Klinisk evaluering av en drevet tannbørste i tannbleking via ekstern flekkfjerning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to ukers, undersøker blindet, randomisert, IRB-godkjent forskningsstudie med parallelle grupper som evaluerer den ytre flekkfjerningseffekten til en ny batteridrevet tannbørste og en markedsført manuell tannbørste. Denne studien vil akseptere opptil 110 forsøkspersoner, 18-65 år gamle, i påvente av at 50 forsøkspersoner per behandlingsgruppe vil fullføre studien. Kvalifiserte forsøkspersoner med tilstrekkelig ekstrinsisk farging, i henhold til Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper.
Forsøkspersonene vil pusse med den tilordnede tannbørsten og tannkremen for tidsbestemt børsting to ganger om dagen i to uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 65 år, ambulerende og i god generell helse som bestemt av studieeksaminatoren, basert på klinisk observasjon og medisinsk/tannhistorie;
- Kunne forstå og signere det informerte samtykket, fylle ut et medisinsk historieskjema, forstå og overholde alle studieretninger og være tilgjengelig for alle eksamensperioder;
- Tilstede med tilstrekkelig munnhygiene (dvs. børste tenner daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt) og fortsette å oppfylle inklusjonskriteriene og ikke falle inn under kategoriene for ekskludering i løpet av studien;
- Ha minst 16 naturlige tenner i god stand og minst 8 av de 12 fremre tennene fri for fulle kroner eller omfattende restaureringer;
- Ha en gjennomsnittlig Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI)-score på ≥ 1,5 på labiale overflater av minst 8 av 12 fremre tenner;
- Har hatt tannprofylakse i løpet av de siste 18 månedene, men ikke i løpet av de siste 3 månedene;
- Godta å avstå fra å bruke alle munnpleieprodukter (andre tannpleiemidler og tannbørster, tanntråd og munnskylling) bortsett fra de tildelte produktene i løpet av studien.
- Godta å overholde betingelsene og tidsplanen for studien; og
- Omtrent 50 % av studiedeltakerne vil være vanlige brukere av kraftbørster, mens de resterende 50 % av studiedeltakerne vanlige brukere av manuell børste.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alvorlige medisinske tilstander eller overførbare sykdommer, inkludert men ikke begrenset til COVID-19, aktiv hepatitt, hjerteuregelmessigheter, tilstander som krever premedisinering for tannprosedyrer, revmatisk hjertesykdom, ubehandlet diabetes mellitus, skrumplever, leukemi, fenylketonuri, nyresykdom , sarkoidose, tuberkulose, blødningsforstyrrelse, vaskulær sykdom, AIDS, historie med medikamentallergier eller særegenheter, eller enhver annen medisinsk tilstand som kan forhindre vellykket deltakelse i forsøket, etter studieeksaminatorens skjønn;
- Har tidligere hatt betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter;
- Ha tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd, holdere, faste apparater, store restaureringer eller uttakbare delproteser, som kan forstyrre kliniske vurderinger av de evaluerbare tennene;
- Vis bevis på forsømt tannhelse som trenger rask profesjonell oppmerksomhet (dvs. grove kalkavleiringer eller utbredt karies), betydelig oral bløtvevspatologi, systemisk relatert gingivalforstørrelse, generalisert resesjon, vevsskade på grunn av dårlig tilpassede apparater eller restaureringer eller ekstrem overlapping eller overlapping av tenner;
- Har moderat/avansert periodontitt (ADA klasse III eller IV), f.eks. mer enn to tenner med periodontale lommer >4 mm som bevist av purulent ekssudat, tannmobilitet og andre tegn som indikerer at integriteten til dataene som samles inn kan bli kompromittert;
- Har medisinbehandling som er nåværende og pågående eller innen de siste 4 ukene, som kan forstyrre resultatet av studien ved å påvirke oral vevstilstand, spyttutslipp eller flekkdannelse (spesielt kronisk langvarig medisinbehandling);
- Er ammer (ammer) eller gravid;
- Tilstede ved baseline med alle rapporterte sensoriske reaksjoner, observert tannkjøttirritasjon eller enhver tilstand som ville forstyrre påfølgende kliniske vurderinger, eller personer med en historie med allergi mot munnpleieprodukter, alvorlig følsomhet i munnhulen eller overdreven oral irritasjon;
- Har deltatt i tester med tannbleking eller bleking av tannpleie i løpet av de siste tre månedene; og
- Har hatt profesjonell bleking eller bleking hjemme i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Manuell tannbørste
|
Effektivitet for fjerning av ytre flekker
|
Aktiv komparator: Batteridrevet tannbørste
|
Effektivitet for fjerning av ytre flekker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytre beis
Tidsramme: 2 uker
|
Macpherson-modifikasjon av Lobene Stain Index (MLSI)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ST-23-U35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Batteridrevet tannbørste
-
Neurobehavioral Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH)RekrutteringAlzheimers sykdom | Aldring | Kognitiv nedgangForente stater
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt sentralt hypoventilasjonssyndrom | Medfødt sentral hypoventilasjon | CCHS | CCHS med Hirschsprung sykdom | CCHS Med Neural Crest Tumor | CCHS med nevroblastomForente stater
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongFullførtLivskvalitet | Sukkersyke | Kognitiv svikt | Diabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropatiHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetennelse | Kognitiv dysfunksjon | Genetisk disposisjon for sykdom | Endotoksemi | Major depressiv lidelse | Blod-hjernebarrieredefektLitauen
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentSunne fag | Kroniske cannabisbrukereIsrael
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet neoplasma i sentralnervesystemet | Primær sentralnervesystem neoplasmaForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemiForente stater, Canada, Puerto Rico, Australia