Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To ukers kumulativ ekstern flekkfjerning av en batteridrevet tannbørste og en manuell tannbørste

27. februar 2024 oppdatert av: Church & Dwight Company, Inc.

Klinisk evaluering av en drevet tannbørste i tannbleking via ekstern flekkfjerning

For å evaluere og sammenligne den ytre flekkfjerningseffektiviteten til en batteridrevet tannbørste og en manuell tannbørste etter to ukers børsting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en to ukers, undersøker blindet, randomisert, IRB-godkjent forskningsstudie med parallelle grupper som evaluerer den ytre flekkfjerningseffekten til en ny batteridrevet tannbørste og en markedsført manuell tannbørste. Denne studien vil akseptere opptil 110 forsøkspersoner, 18-65 år gamle, i påvente av at 50 forsøkspersoner per behandlingsgruppe vil fullføre studien. Kvalifiserte forsøkspersoner med tilstrekkelig ekstrinsisk farging, i henhold til Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper.

Forsøkspersonene vil pusse med den tilordnede tannbørsten og tannkremen for tidsbestemt børsting to ganger om dagen i to uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 18 og 65 år, ambulerende og i god generell helse som bestemt av studieeksaminatoren, basert på klinisk observasjon og medisinsk/tannhistorie;
  2. Kunne forstå og signere det informerte samtykket, fylle ut et medisinsk historieskjema, forstå og overholde alle studieretninger og være tilgjengelig for alle eksamensperioder;
  3. Tilstede med tilstrekkelig munnhygiene (dvs. børste tenner daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt) og fortsette å oppfylle inklusjonskriteriene og ikke falle inn under kategoriene for ekskludering i løpet av studien;
  4. Ha minst 16 naturlige tenner i god stand og minst 8 av de 12 fremre tennene fri for fulle kroner eller omfattende restaureringer;
  5. Ha en gjennomsnittlig Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI)-score på ≥ 1,5 på labiale overflater av minst 8 av 12 fremre tenner;
  6. Har hatt tannprofylakse i løpet av de siste 18 månedene, men ikke i løpet av de siste 3 månedene;
  7. Godta å avstå fra å bruke alle munnpleieprodukter (andre tannpleiemidler og tannbørster, tanntråd og munnskylling) bortsett fra de tildelte produktene i løpet av studien.
  8. Godta å overholde betingelsene og tidsplanen for studien; og
  9. Omtrent 50 % av studiedeltakerne vil være vanlige brukere av kraftbørster, mens de resterende 50 % av studiedeltakerne vanlige brukere av manuell børste.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med alvorlige medisinske tilstander eller overførbare sykdommer, inkludert men ikke begrenset til COVID-19, aktiv hepatitt, hjerteuregelmessigheter, tilstander som krever premedisinering for tannprosedyrer, revmatisk hjertesykdom, ubehandlet diabetes mellitus, skrumplever, leukemi, fenylketonuri, nyresykdom , sarkoidose, tuberkulose, blødningsforstyrrelse, vaskulær sykdom, AIDS, historie med medikamentallergier eller særegenheter, eller enhver annen medisinsk tilstand som kan forhindre vellykket deltakelse i forsøket, etter studieeksaminatorens skjønn;
  2. Har tidligere hatt betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter;
  3. Ha tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd, holdere, faste apparater, store restaureringer eller uttakbare delproteser, som kan forstyrre kliniske vurderinger av de evaluerbare tennene;
  4. Vis bevis på forsømt tannhelse som trenger rask profesjonell oppmerksomhet (dvs. grove kalkavleiringer eller utbredt karies), betydelig oral bløtvevspatologi, systemisk relatert gingivalforstørrelse, generalisert resesjon, vevsskade på grunn av dårlig tilpassede apparater eller restaureringer eller ekstrem overlapping eller overlapping av tenner;
  5. Har moderat/avansert periodontitt (ADA klasse III eller IV), f.eks. mer enn to tenner med periodontale lommer >4 mm som bevist av purulent ekssudat, tannmobilitet og andre tegn som indikerer at integriteten til dataene som samles inn kan bli kompromittert;
  6. Har medisinbehandling som er nåværende og pågående eller innen de siste 4 ukene, som kan forstyrre resultatet av studien ved å påvirke oral vevstilstand, spyttutslipp eller flekkdannelse (spesielt kronisk langvarig medisinbehandling);
  7. Er ammer (ammer) eller gravid;
  8. Tilstede ved baseline med alle rapporterte sensoriske reaksjoner, observert tannkjøttirritasjon eller enhver tilstand som ville forstyrre påfølgende kliniske vurderinger, eller personer med en historie med allergi mot munnpleieprodukter, alvorlig følsomhet i munnhulen eller overdreven oral irritasjon;
  9. Har deltatt i tester med tannbleking eller bleking av tannpleie i løpet av de siste tre månedene; og
  10. Har hatt profesjonell bleking eller bleking hjemme i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell tannbørste
Effektivitet for fjerning av ytre flekker
Aktiv komparator: Batteridrevet tannbørste
Effektivitet for fjerning av ytre flekker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytre beis
Tidsramme: 2 uker
Macpherson-modifikasjon av Lobene Stain Index (MLSI)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ST-23-U35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Batteridrevet tannbørste

3
Abonnere