- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06292611
Kahden viikon kumulatiivinen ulkoinen tahranpoisto akkukäyttöisestä hammasharjasta ja manuaalisesta hammasharjasta
Sähkökäyttöisen hammasharjan kliininen arviointi hampaiden valkaisussa ulkoisen tahranpoiston avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden viikon tutkijan sokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, IRB-hyväksytty tutkimus, jossa arvioidaan uuden akkukäyttöisen hammasharjan ja markkinoitavan manuaalisen hammasharjan ulkoista tahranpoistotehokkuutta. Tähän tutkimukseen hyväksytään jopa 110 18–65-vuotiaita koehenkilöä olettaen, että 50 henkilöä hoitoryhmää kohden suorittaa tutkimuksen loppuun. Hyväksytyt koehenkilöt, joilla on riittävästi ulkoista värjäytymistä Macpherson Modified Lobene Stain Indexin (MLSI) mukaan, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Koehenkilöt harjaavat määrätyllä hammasharjalla ja hammastahnalla, jotka on tarkoitettu ajoitettuun harjaukseen kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava 18–65-vuotiaita, liikkuvia ja hyvässä yleisessä terveydentilassa, kuten tutkimuksen tutkija on määrittänyt kliinisen havainnoinnin ja lääketieteellisen/hammashistorian perusteella;
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, täyttämään sairaushistorialomakkeen, ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja olemaan käytettävissä kaikilla koejaksoilla;
- Esitä riittävän suuhygienian kanssa (esim. harjaa hampaat päivittäin, eikä niissä ole merkkejä suun laiminlyönnistä) ja täyttävät edelleen sisällyttämiskriteerit eivätkä kuulu poissulkemisen luokkiin tutkimuksen aikana;
- Vähintään 16 luonnollista hammasta hyvässä kunnossa ja vähintään 8 12 etuhampaasta vailla täydellisiä kruunuja tai laajoja restauraatioita;
- Keskimääräinen Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) -pistemäärä on ≥ 1,5 vähintään 8:lla 12:sta etuhampaasta;
- olet ollut hampaiden ehkäisyssä viimeisten 18 kuukauden aikana, mutta ei viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Sitoudut olemaan käyttämättä kaikkia suunhoitotuotteita (muut hampaidenpuhdistusaineet ja hammasharjat, hammaslanka ja suuhuuhteluaineet) lukuun ottamatta heille määrättyjä tuotteita tutkimuksen ajan.
- suostut noudattamaan tutkimuksen ehtoja ja aikataulua; ja
- Noin 50 % tutkimukseen osallistuneista on säännöllisiä sähköharjan käyttäjiä ja loput 50 % tutkimukseen osallistuneista säännöllisesti käsikäyttöisten harjojen käyttäjiä.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut vakavia sairauksia tai tarttuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen COVID-19, aktiivinen hepatiitti, sydämen epäsäännöllisyydet, tilat, jotka vaativat esilääkitystä hammashoitoon, reumaattinen sydänsairaus, hoitamaton diabetes mellitus, kirroosi, leukemia, fenyyliketonuria, munuaissairaus , sarkoidoosi, tuberkuloosi, verenvuotohäiriö, verisuonisairaus, AIDS, lääkeaineallergiat tai omituisuudet tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi estää onnistuneen osallistumisen tutkimukseen tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan;
- on aiemmin ollut merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden käytön jälkeen;
- Sinulla on oikomisnauhoja, pidikkeitä, kiinteitä laitteita, suuria proteeseja tai irrotettavia osittaisia proteeseja, jotka voivat häiritä arvioitavien hampaiden kliinistä arviointia;
- Näytä todisteet laiminlyödystä hampaiden terveydestä, joka tarvitsee välitöntä ammattiapua (esim. hammaskiven kertymä tai rehottava karies), merkittävä suun pehmytkudospatologia, systeemisesti liittyvä ienlaajentuminen, yleinen taantuma, kudosvaurio, joka johtuu huonosti istuvista laitteista tai täytteistä tai hampaiden äärimmäisestä ahtautumisesta tai päällekkäisyydestä;
- Sinulla on kohtalainen/edennyt parodontiitti (ADA luokka III tai IV), esim. enemmän kuin kaksi hammasta, joissa on yli 4 mm:n ientaskuja, mistä on osoituksena märkivä erite, hampaiden liikkuvuus ja muut merkit, jotka osoittavat, että kerättyjen tietojen eheys saattaa vaarantua;
- sinulla on meneillään oleva tai viimeisten 4 viikon aikana lääkityshoito, joka saattaa häiritä tutkimuksen tulosta vaikuttamalla suun kudosten tilaan, syljeneritykseen tai tahrojen muodostumiseen (erityisesti krooninen pitkäaikainen lääkehoito);
- Imetät (imetät) tai olet raskaana;
- Esiintyy lähtötasolla raportoitujen aistireaktioiden, havaittujen ienärsytysten tai muiden sairauksien kanssa, jotka häiritsisivät myöhempiä kliinisiä arviointeja, tai henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia suunhoitotuotteille, suuontelon vakava herkkyys tai liiallinen suun ärsytys;
- olet osallistunut hampaiden valkaisuun tai valkaisuun hampaidenpuhdistusainekokeisiin viimeisen kolmen kuukauden aikana; ja
- Olet ollut ammattimaisessa tai kotona valkaisussa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen hammasharja
|
Laite ulkoiseen tahranpoistotehoon
|
|
Active Comparator: Akkukäyttöinen hammasharja
|
Laite ulkoiseen tahranpoistotehoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoinen tahra
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Macpherson-muutos Lobenen tahraindeksistä (MLSI)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-23-U35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .