Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden viikon kumulatiivinen ulkoinen tahranpoisto akkukäyttöisestä hammasharjasta ja manuaalisesta hammasharjasta

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Church & Dwight Company, Inc.

Sähkökäyttöisen hammasharjan kliininen arviointi hampaiden valkaisussa ulkoisen tahranpoiston avulla

Arvioida ja vertailla paristokäyttöisen hammasharjan ja manuaalisen hammasharjan ulkoista tahranpoistotehoa kahden viikon harjauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden viikon tutkijan sokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, IRB-hyväksytty tutkimus, jossa arvioidaan uuden akkukäyttöisen hammasharjan ja markkinoitavan manuaalisen hammasharjan ulkoista tahranpoistotehokkuutta. Tähän tutkimukseen hyväksytään jopa 110 18–65-vuotiaita koehenkilöä olettaen, että 50 henkilöä hoitoryhmää kohden suorittaa tutkimuksen loppuun. Hyväksytyt koehenkilöt, joilla on riittävästi ulkoista värjäytymistä Macpherson Modified Lobene Stain Indexin (MLSI) mukaan, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

Koehenkilöt harjaavat määrätyllä hammasharjalla ja hammastahnalla, jotka on tarkoitettu ajoitettuun harjaukseen kahdesti päivässä kahden viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Salus Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. oltava 18–65-vuotiaita, liikkuvia ja hyvässä yleisessä terveydentilassa, kuten tutkimuksen tutkija on määrittänyt kliinisen havainnoinnin ja lääketieteellisen/hammashistorian perusteella;
  2. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, täyttämään sairaushistorialomakkeen, ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja olemaan käytettävissä kaikilla koejaksoilla;
  3. Esitä riittävän suuhygienian kanssa (esim. harjaa hampaat päivittäin, eikä niissä ole merkkejä suun laiminlyönnistä) ja täyttävät edelleen sisällyttämiskriteerit eivätkä kuulu poissulkemisen luokkiin tutkimuksen aikana;
  4. Vähintään 16 luonnollista hammasta hyvässä kunnossa ja vähintään 8 12 etuhampaasta vailla täydellisiä kruunuja tai laajoja restauraatioita;
  5. Keskimääräinen Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) -pistemäärä on ≥ 1,5 vähintään 8:lla 12:sta etuhampaasta;
  6. olet ollut hampaiden ehkäisyssä viimeisten 18 kuukauden aikana, mutta ei viimeisen 3 kuukauden aikana;
  7. Sitoudut olemaan käyttämättä kaikkia suunhoitotuotteita (muut hampaidenpuhdistusaineet ja hammasharjat, hammaslanka ja suuhuuhteluaineet) lukuun ottamatta heille määrättyjä tuotteita tutkimuksen ajan.
  8. suostut noudattamaan tutkimuksen ehtoja ja aikataulua; ja
  9. Noin 50 % tutkimukseen osallistuneista on säännöllisiä sähköharjan käyttäjiä ja loput 50 % tutkimukseen osallistuneista säännöllisesti käsikäyttöisten harjojen käyttäjiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ollut vakavia sairauksia tai tarttuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen COVID-19, aktiivinen hepatiitti, sydämen epäsäännöllisyydet, tilat, jotka vaativat esilääkitystä hammashoitoon, reumaattinen sydänsairaus, hoitamaton diabetes mellitus, kirroosi, leukemia, fenyyliketonuria, munuaissairaus , sarkoidoosi, tuberkuloosi, verenvuotohäiriö, verisuonisairaus, AIDS, lääkeaineallergiat tai omituisuudet tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi estää onnistuneen osallistumisen tutkimukseen tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan;
  2. on aiemmin ollut merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden käytön jälkeen;
  3. Sinulla on oikomisnauhoja, pidikkeitä, kiinteitä laitteita, suuria proteeseja tai irrotettavia osittaisia ​​proteeseja, jotka voivat häiritä arvioitavien hampaiden kliinistä arviointia;
  4. Näytä todisteet laiminlyödystä hampaiden terveydestä, joka tarvitsee välitöntä ammattiapua (esim. hammaskiven kertymä tai rehottava karies), merkittävä suun pehmytkudospatologia, systeemisesti liittyvä ienlaajentuminen, yleinen taantuma, kudosvaurio, joka johtuu huonosti istuvista laitteista tai täytteistä tai hampaiden äärimmäisestä ahtautumisesta tai päällekkäisyydestä;
  5. Sinulla on kohtalainen/edennyt parodontiitti (ADA luokka III tai IV), esim. enemmän kuin kaksi hammasta, joissa on yli 4 mm:n ientaskuja, mistä on osoituksena märkivä erite, hampaiden liikkuvuus ja muut merkit, jotka osoittavat, että kerättyjen tietojen eheys saattaa vaarantua;
  6. sinulla on meneillään oleva tai viimeisten 4 viikon aikana lääkityshoito, joka saattaa häiritä tutkimuksen tulosta vaikuttamalla suun kudosten tilaan, syljeneritykseen tai tahrojen muodostumiseen (erityisesti krooninen pitkäaikainen lääkehoito);
  7. Imetät (imetät) tai olet raskaana;
  8. Esiintyy lähtötasolla raportoitujen aistireaktioiden, havaittujen ienärsytysten tai muiden sairauksien kanssa, jotka häiritsisivät myöhempiä kliinisiä arviointeja, tai henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia suunhoitotuotteille, suuontelon vakava herkkyys tai liiallinen suun ärsytys;
  9. olet osallistunut hampaiden valkaisuun tai valkaisuun hampaidenpuhdistusainekokeisiin viimeisen kolmen kuukauden aikana; ja
  10. Olet ollut ammattimaisessa tai kotona valkaisussa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Manuaalinen hammasharja
Laite ulkoiseen tahranpoistotehoon
Active Comparator: Akkukäyttöinen hammasharja
Laite ulkoiseen tahranpoistotehoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulkoinen tahra
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Macpherson-muutos Lobenen tahraindeksistä (MLSI)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-23-U35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa