Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To ugers kumulativ ydre pletfjernelse af en batteridrevet tandbørste og en manuel tandbørste

27. februar 2024 opdateret af: Church & Dwight Company, Inc.

Klinisk evaluering af en motordrevet tandbørste i tandblegning via ekstern pletfjernelse

For at evaluere og sammenligne den ydre pletfjernelseseffektivitet af en batteridrevet tandbørste og en manuel tandbørste efter to ugers børstning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to ugers, eksaminatorblindet, randomiseret, parallelgruppe-, IRB-godkendt forskningsstudie, der evaluerer den ydre pletfjernelseseffektivitet af en ny batteridrevet tandbørste og en markedsført manuel tandbørste. Denne undersøgelse vil acceptere op til 110 forsøgspersoner i alderen 18-65 år i forventning om, at 50 forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe vil gennemføre undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner med tilstrækkelig ydre farvning i henhold til Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper.

Forsøgspersonerne børster med den tildelte tandbørste og tandpasta, der er leveret til tidsbestemt børstning to gange dagligt i to uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 65 år, ambulant og i god generel sundhed som bestemt af undersøgelseseksaminator, baseret på klinisk observation og medicinsk/tandlægehistorie;
  2. Være i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke, udfylde en sygehistorieformular, forstå og overholde alle studieretninger og være tilgængelig i alle eksamensperioder;
  3. Til stede med tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på oral forsømmelse) og fortsætte med at opfylde inklusionskriterierne og ikke falde ind under kategorierne af udelukkelse i løbet af undersøgelsen;
  4. Har mindst 16 naturlige tænder i god stand og mindst 8 af de 12 fortænder fri for fulde kroner eller omfattende restaureringer;
  5. Har en gennemsnitlig Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI)-score på ≥ 1,5 på læbeoverfladerne på mindst 8 af 12 fortænder;
  6. Har haft tandprofylakse inden for de seneste 18 måneder, men ikke inden for de seneste 3 måneder;
  7. Accepter at undlade at bruge alle mundplejeprodukter (andre tandplejemidler og tandbørster, tandtråd og mundskyllemidler) bortset fra deres tildelte produkter i hele undersøgelsens varighed.
  8. Accepter at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen; og
  9. Cirka 50 % af deltagerne i undersøgelsen vil være almindelige brugere af strømpenste, mens de resterende 50 % af deltagerne i undersøgelsen vil være almindelige brugere af manuel børste.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme, herunder men ikke begrænset til COVID-19, aktiv hepatitis, hjerteuregelmæssigheder, tilstande, der kræver præmedicinering til tandbehandlinger, reumatisk hjertesygdom, ubehandlet diabetes mellitus, cirrhose, leukæmi, phenylketonuri, nyresygdom , sarkoidose, tuberkulose, blødningsforstyrrelse, vaskulær sygdom, AIDS, historie med lægemiddelallergier eller idiosynkrasier eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan udelukke vellykket deltagelse i forsøget, efter undersøgelseseksaminatorens skøn;
  2. Har tidligere haft betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter;
  3. Har tilstedeværelsen af ​​ortodontiske bånd, holdere, faste apparater, store restaureringer eller aftagelige delproteser, som kan interferere med kliniske vurderinger af de evaluerbare tænder;
  4. Vis tegn på forsømt tandsundhed, der har behov for hurtig professionel opmærksomhed (dvs. grove tandstensaflejringer eller udbredt caries), betydelig oral bløddelspatologi, systemisk relateret tandkødsforstørrelse, generaliseret recession, vævsskader på grund af dårligt tilpassede apparater eller restaureringer eller ekstrem trængsel eller overlapning af tænder;
  5. Har moderat/avanceret paradentose (ADA klasse III eller IV), f.eks. mere end to tænder med parodontale lommer >4 mm som bevist ved purulent ekssudat, tandmobilitet og andre tegn, der indikerer, at integriteten af ​​de indsamlede data kan blive kompromitteret;
  6. Har medicinbehandling, der er aktuel og igangværende eller inden for de seneste 4 uger, som kan forstyrre resultatet af undersøgelsen ved at påvirke oral vævstilstand, spytudskillelse eller pletdannelse (især kronisk langvarig medicinbehandling);
  7. Er ammende (ammer) eller gravid;
  8. Tilstede ved baseline med alle rapporterede sensoriske reaktioner, observeret tandkødsirritation eller enhver tilstand, der ville interferere med efterfølgende kliniske vurderinger, eller personer med en historie med allergi over for mundplejeprodukter, alvorlig mundhulefølsomhed eller overdreven mundirritation;
  9. Har deltaget i forsøg med tandblegning eller blegning af tandplejemidler inden for de sidste tre måneder; og
  10. Har haft professionel blegning eller blegning i hjemmet i løbet af de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel tandbørste
Effektivitet for fjernelse af ydre plet
Aktiv komparator: Batteridrevet tandbørste
Effektivitet for fjernelse af ydre plet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydre plet
Tidsramme: 2 uger
Macpherson ændring af Lobene Stain Index (MLSI)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-23-U35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner