- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06292611
To ugers kumulativ ydre pletfjernelse af en batteridrevet tandbørste og en manuel tandbørste
Klinisk evaluering af en motordrevet tandbørste i tandblegning via ekstern pletfjernelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et to ugers, eksaminatorblindet, randomiseret, parallelgruppe-, IRB-godkendt forskningsstudie, der evaluerer den ydre pletfjernelseseffektivitet af en ny batteridrevet tandbørste og en markedsført manuel tandbørste. Denne undersøgelse vil acceptere op til 110 forsøgspersoner i alderen 18-65 år i forventning om, at 50 forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe vil gennemføre undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner med tilstrækkelig ydre farvning i henhold til Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper.
Forsøgspersonerne børster med den tildelte tandbørste og tandpasta, der er leveret til tidsbestemt børstning to gange dagligt i to uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 65 år, ambulant og i god generel sundhed som bestemt af undersøgelseseksaminator, baseret på klinisk observation og medicinsk/tandlægehistorie;
- Være i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke, udfylde en sygehistorieformular, forstå og overholde alle studieretninger og være tilgængelig i alle eksamensperioder;
- Til stede med tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på oral forsømmelse) og fortsætte med at opfylde inklusionskriterierne og ikke falde ind under kategorierne af udelukkelse i løbet af undersøgelsen;
- Har mindst 16 naturlige tænder i god stand og mindst 8 af de 12 fortænder fri for fulde kroner eller omfattende restaureringer;
- Har en gennemsnitlig Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI)-score på ≥ 1,5 på læbeoverfladerne på mindst 8 af 12 fortænder;
- Har haft tandprofylakse inden for de seneste 18 måneder, men ikke inden for de seneste 3 måneder;
- Accepter at undlade at bruge alle mundplejeprodukter (andre tandplejemidler og tandbørster, tandtråd og mundskyllemidler) bortset fra deres tildelte produkter i hele undersøgelsens varighed.
- Accepter at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen; og
- Cirka 50 % af deltagerne i undersøgelsen vil være almindelige brugere af strømpenste, mens de resterende 50 % af deltagerne i undersøgelsen vil være almindelige brugere af manuel børste.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med alvorlige medicinske tilstande eller overførbare sygdomme, herunder men ikke begrænset til COVID-19, aktiv hepatitis, hjerteuregelmæssigheder, tilstande, der kræver præmedicinering til tandbehandlinger, reumatisk hjertesygdom, ubehandlet diabetes mellitus, cirrhose, leukæmi, phenylketonuri, nyresygdom , sarkoidose, tuberkulose, blødningsforstyrrelse, vaskulær sygdom, AIDS, historie med lægemiddelallergier eller idiosynkrasier eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan udelukke vellykket deltagelse i forsøget, efter undersøgelseseksaminatorens skøn;
- Har tidligere haft betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter;
- Har tilstedeværelsen af ortodontiske bånd, holdere, faste apparater, store restaureringer eller aftagelige delproteser, som kan interferere med kliniske vurderinger af de evaluerbare tænder;
- Vis tegn på forsømt tandsundhed, der har behov for hurtig professionel opmærksomhed (dvs. grove tandstensaflejringer eller udbredt caries), betydelig oral bløddelspatologi, systemisk relateret tandkødsforstørrelse, generaliseret recession, vævsskader på grund af dårligt tilpassede apparater eller restaureringer eller ekstrem trængsel eller overlapning af tænder;
- Har moderat/avanceret paradentose (ADA klasse III eller IV), f.eks. mere end to tænder med parodontale lommer >4 mm som bevist ved purulent ekssudat, tandmobilitet og andre tegn, der indikerer, at integriteten af de indsamlede data kan blive kompromitteret;
- Har medicinbehandling, der er aktuel og igangværende eller inden for de seneste 4 uger, som kan forstyrre resultatet af undersøgelsen ved at påvirke oral vævstilstand, spytudskillelse eller pletdannelse (især kronisk langvarig medicinbehandling);
- Er ammende (ammer) eller gravid;
- Tilstede ved baseline med alle rapporterede sensoriske reaktioner, observeret tandkødsirritation eller enhver tilstand, der ville interferere med efterfølgende kliniske vurderinger, eller personer med en historie med allergi over for mundplejeprodukter, alvorlig mundhulefølsomhed eller overdreven mundirritation;
- Har deltaget i forsøg med tandblegning eller blegning af tandplejemidler inden for de sidste tre måneder; og
- Har haft professionel blegning eller blegning i hjemmet i løbet af de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel tandbørste
|
Effektivitet for fjernelse af ydre plet
|
|
Aktiv komparator: Batteridrevet tandbørste
|
Effektivitet for fjernelse af ydre plet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydre plet
Tidsramme: 2 uger
|
Macpherson ændring af Lobene Stain Index (MLSI)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-23-U35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .