Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee weken durende cumulatieve extrinsieke vlekverwijdering van een tandenborstel op batterijen en een handmatige tandenborstel

27 februari 2024 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.

Klinische evaluatie van een aangedreven tandenborstel bij het bleken van tanden via extrinsieke vlekverwijdering

Om de extrinsieke doeltreffendheid van een tandenborstel op batterijen en een handtandenborstel te evalueren en te vergelijken na twee weken poetsen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geblindeerd, gerandomiseerd, IRB-goedgekeurd onderzoek van twee weken waarin de extrinsieke vlekverwijderingseffectiviteit van een nieuwe op batterijen werkende tandenborstel en een op de markt gebrachte handtandenborstel wordt geëvalueerd. Dit onderzoek accepteert maximaal 110 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, in de verwachting dat 50 proefpersonen per behandelgroep het onderzoek zullen voltooien. Gekwalificeerde proefpersonen met voldoende extrinsieke kleuring, volgens de Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI), zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.

De proefpersonen poetsen twee weken lang twee keer per dag met de toegewezen tandenborstel en tandpasta.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, ambulant en in goede algemene gezondheid verkeren zoals bepaald door de studie-examinator, op basis van klinische observatie en de medische/tandheelkundige geschiedenis;
  2. In staat zijn de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, een formulier voor medische geschiedenis in te vullen, alle studierichtlijnen te begrijpen en na te leven, en beschikbaar te zijn voor alle examenperiodes;
  3. Aanwezig met adequate mondhygiëne (bijv. dagelijks tandenpoetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen) en blijven voldoen aan de inclusiecriteria en niet in de uitsluitingscategorieën vallen tijdens de periode van het onderzoek;
  4. minimaal 16 natuurlijke tanden in goede staat van onderhoud hebben en minimaal 8 van de 12 voortanden vrij zijn van volledige kronen of uitgebreide restauraties;
  5. Een gemiddelde Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI)-score van ≥ 1,5 hebben op de labiale oppervlakken van ten minste 8 van de 12 voortanden;
  6. In de afgelopen 18 maanden een tandheelkundige profylaxe heeft gehad, maar niet in de afgelopen 3 maanden;
  7. Ga ermee akkoord dat u tijdens de duur van het onderzoek geen andere mondverzorgingsproducten (andere tandreinigingsmiddelen en tandenborstels, tandzijde en mondspoelingen) dan de daaraan toegewezen producten zult gebruiken.
  8. Akkoord gaan met de voorwaarden en het schema van het onderzoek; En
  9. Ongeveer 50% van de deelnemers aan het onderzoek zullen regelmatige gebruikers van elektrische tandenborstels zijn, terwijl de resterende 50% van de deelnemers aan het onderzoek regelmatige gebruikers van handmatige tandenborstels zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige medische aandoeningen of overdraagbare ziekten, waaronder maar niet beperkt tot COVID-19, actieve hepatitis, hartonregelmatigheden, aandoeningen die premedicatie vereisen voor tandheelkundige ingrepen, reumatische hartziekte, onbehandelde diabetes mellitus, cirrose, leukemie, fenylketonurie, nierziekte , sarcoïdose, tuberculose, bloedingsstoornissen, vaatziekten, AIDS, een voorgeschiedenis van medicijnallergieën of eigenaardigheden, of enige andere medische aandoening die succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg kan staan, ter beoordeling van de onderzoeksexaminator;
  2. Eerder aanzienlijke bijwerkingen hebben gehad na het gebruik van mondhygiëneproducten;
  3. De aanwezigheid hebben van orthodontische banden, houders, vaste apparaten, grote restauraties of verwijderbare gedeeltelijke prothesen, die de klinische beoordeling van de evalueerbare tanden kunnen verstoren;
  4. Bewijs tonen van een verwaarloosde tandheelkundige gezondheid die onmiddellijke professionele aandacht nodig heeft (d.w.z. grove tandsteenafzettingen of ongebreidelde cariës), significante orale pathologie van zacht weefsel, systemisch gerelateerde gingivale vergroting, gegeneraliseerde recessie, weefselschade als gevolg van slecht passende apparatuur of restauraties of extreme opeenhoping of overlappende tanden;
  5. Als u matige/gevorderde parodontitis heeft (ADA-klasse III of IV), b.v. meer dan twee tanden met parodontale zakken >4 mm, zoals blijkt uit etterig exsudaat, tandmobiliteit en andere tekenen die erop wijzen dat de integriteit van de verzamelde gegevens in gevaar kan komen;
  6. Medicatietherapie ondergaan die actueel en aan de gang is, of in de afgelopen vier weken, die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren door de conditie van het mondweefsel, de speekselvloed of de vorming van vlekken te beïnvloeden (met name chronische langdurige medicatietherapie);
  7. Geeft borstvoeding (geeft borstvoeding) of bent zwanger;
  8. Aanwezig bij baseline met gerapporteerde sensorische reacties, waargenomen tandvleesirritatie of een aandoening die daaropvolgende klinische beoordelingen zou verstoren, of personen met een voorgeschiedenis van allergie voor mondverzorgingsproducten, ernstige gevoeligheid van de mondholte of overmatige orale irritatie;
  9. In de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan tests op het gebied van het bleken van tanden of het bleken van tandpasta’s; En
  10. U heeft de afgelopen 6 maanden een professionele bleekbehandeling of thuisbleking ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handmatige tandenborstel
Apparaat voor de doeltreffendheid van extrinsieke vlekverwijdering
Actieve vergelijker: Tandenborstel op batterijen
Apparaat voor de doeltreffendheid van extrinsieke vlekverwijdering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extrinsieke vlek
Tijdsspanne: 2 weken
Macpherson-modificatie van de Lobene Stain Index (MLSI)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ST-23-U35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandenborstel op batterijen

3
Abonneren