- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06292611
Twee weken durende cumulatieve extrinsieke vlekverwijdering van een tandenborstel op batterijen en een handmatige tandenborstel
Klinische evaluatie van een aangedreven tandenborstel bij het bleken van tanden via extrinsieke vlekverwijdering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een door de onderzoeker geblindeerd, gerandomiseerd, IRB-goedgekeurd onderzoek van twee weken waarin de extrinsieke vlekverwijderingseffectiviteit van een nieuwe op batterijen werkende tandenborstel en een op de markt gebrachte handtandenborstel wordt geëvalueerd. Dit onderzoek accepteert maximaal 110 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, in de verwachting dat 50 proefpersonen per behandelgroep het onderzoek zullen voltooien. Gekwalificeerde proefpersonen met voldoende extrinsieke kleuring, volgens de Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI), zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.
De proefpersonen poetsen twee weken lang twee keer per dag met de toegewezen tandenborstel en tandpasta.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, ambulant en in goede algemene gezondheid verkeren zoals bepaald door de studie-examinator, op basis van klinische observatie en de medische/tandheelkundige geschiedenis;
- In staat zijn de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, een formulier voor medische geschiedenis in te vullen, alle studierichtlijnen te begrijpen en na te leven, en beschikbaar te zijn voor alle examenperiodes;
- Aanwezig met adequate mondhygiëne (bijv. dagelijks tandenpoetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen) en blijven voldoen aan de inclusiecriteria en niet in de uitsluitingscategorieën vallen tijdens de periode van het onderzoek;
- minimaal 16 natuurlijke tanden in goede staat van onderhoud hebben en minimaal 8 van de 12 voortanden vrij zijn van volledige kronen of uitgebreide restauraties;
- Een gemiddelde Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI)-score van ≥ 1,5 hebben op de labiale oppervlakken van ten minste 8 van de 12 voortanden;
- In de afgelopen 18 maanden een tandheelkundige profylaxe heeft gehad, maar niet in de afgelopen 3 maanden;
- Ga ermee akkoord dat u tijdens de duur van het onderzoek geen andere mondverzorgingsproducten (andere tandreinigingsmiddelen en tandenborstels, tandzijde en mondspoelingen) dan de daaraan toegewezen producten zult gebruiken.
- Akkoord gaan met de voorwaarden en het schema van het onderzoek; En
- Ongeveer 50% van de deelnemers aan het onderzoek zullen regelmatige gebruikers van elektrische tandenborstels zijn, terwijl de resterende 50% van de deelnemers aan het onderzoek regelmatige gebruikers van handmatige tandenborstels zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstige medische aandoeningen of overdraagbare ziekten, waaronder maar niet beperkt tot COVID-19, actieve hepatitis, hartonregelmatigheden, aandoeningen die premedicatie vereisen voor tandheelkundige ingrepen, reumatische hartziekte, onbehandelde diabetes mellitus, cirrose, leukemie, fenylketonurie, nierziekte , sarcoïdose, tuberculose, bloedingsstoornissen, vaatziekten, AIDS, een voorgeschiedenis van medicijnallergieën of eigenaardigheden, of enige andere medische aandoening die succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg kan staan, ter beoordeling van de onderzoeksexaminator;
- Eerder aanzienlijke bijwerkingen hebben gehad na het gebruik van mondhygiëneproducten;
- De aanwezigheid hebben van orthodontische banden, houders, vaste apparaten, grote restauraties of verwijderbare gedeeltelijke prothesen, die de klinische beoordeling van de evalueerbare tanden kunnen verstoren;
- Bewijs tonen van een verwaarloosde tandheelkundige gezondheid die onmiddellijke professionele aandacht nodig heeft (d.w.z. grove tandsteenafzettingen of ongebreidelde cariës), significante orale pathologie van zacht weefsel, systemisch gerelateerde gingivale vergroting, gegeneraliseerde recessie, weefselschade als gevolg van slecht passende apparatuur of restauraties of extreme opeenhoping of overlappende tanden;
- Als u matige/gevorderde parodontitis heeft (ADA-klasse III of IV), b.v. meer dan twee tanden met parodontale zakken >4 mm, zoals blijkt uit etterig exsudaat, tandmobiliteit en andere tekenen die erop wijzen dat de integriteit van de verzamelde gegevens in gevaar kan komen;
- Medicatietherapie ondergaan die actueel en aan de gang is, of in de afgelopen vier weken, die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren door de conditie van het mondweefsel, de speekselvloed of de vorming van vlekken te beïnvloeden (met name chronische langdurige medicatietherapie);
- Geeft borstvoeding (geeft borstvoeding) of bent zwanger;
- Aanwezig bij baseline met gerapporteerde sensorische reacties, waargenomen tandvleesirritatie of een aandoening die daaropvolgende klinische beoordelingen zou verstoren, of personen met een voorgeschiedenis van allergie voor mondverzorgingsproducten, ernstige gevoeligheid van de mondholte of overmatige orale irritatie;
- In de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan tests op het gebied van het bleken van tanden of het bleken van tandpasta’s; En
- U heeft de afgelopen 6 maanden een professionele bleekbehandeling of thuisbleking ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Handmatige tandenborstel
|
Apparaat voor de doeltreffendheid van extrinsieke vlekverwijdering
|
Actieve vergelijker: Tandenborstel op batterijen
|
Apparaat voor de doeltreffendheid van extrinsieke vlekverwijdering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Extrinsieke vlek
Tijdsspanne: 2 weken
|
Macpherson-modificatie van de Lobene Stain Index (MLSI)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ST-23-U35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandenborstel op batterijen
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Actief, niet wervendHaalbaarheid | Cognitieve functiePortugal