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Rimozione cumulativa delle macchie estrinseche di due settimane da uno spazzolino alimentato a batteria e da uno spazzolino manuale

27 febbraio 2024 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.

Valutazione clinica di uno spazzolino elettrico per lo sbiancamento dei denti tramite rimozione delle macchie estrinseche

Valutare e confrontare l'efficacia nella rimozione delle macchie estrinseche di uno spazzolino alimentato a batteria e di uno spazzolino manuale dopo due settimane di spazzolamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di ricerca della durata di due settimane, in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, approvato dall'IRB, che valuta l'efficacia nella rimozione delle macchie estrinseche di un nuovo spazzolino a batteria e di uno spazzolino manuale commercializzato. Questo studio accetterà fino a 110 soggetti, di età compresa tra 18 e 65 anni, in previsione che 50 soggetti per gruppo di trattamento completeranno lo studio. I soggetti qualificati con una colorazione estrinseca sufficiente, secondo il Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI), verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

I soggetti si laveranno con lo spazzolino da denti assegnato e il dentifricio forniti per la spazzolatura temporizzata due volte al giorno per due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, deambulare e in buona salute generale come determinato dall'esaminatore dello studio, sulla base dell'osservazione clinica e dell'anamnesi medica/dentale;
  2. Essere in grado di comprendere e firmare il Consenso informato, completare un modulo di anamnesi, comprendere e rispettare tutte le indicazioni di studio ed essere disponibile per tutti i periodi di esame;
  3. Presentarsi con un'adeguata igiene orale (es. lavarsi i denti quotidianamente e non mostrare segni di negligenza orale) e continuare a soddisfare i criteri di inclusione e non rientrare nelle categorie di esclusione durante il periodo dello studio;
  4. Avere almeno 16 denti naturali in buono stato di riparazione e almeno 8 dei 12 denti anteriori privi di corone complete o restauri estesi;
  5. Avere un punteggio medio del Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) ≥ 1,5 sulle superfici labiali di almeno 8 su 12 denti anteriori;
  6. Hanno avuto una profilassi dentale negli ultimi 18 mesi, ma non negli ultimi 3 mesi;
  7. Accettare di astenersi dall'utilizzare tutti i prodotti per l'igiene orale (altri dentifrici e spazzolini da denti, filo interdentale e collutori) diversi dai prodotti assegnati per la durata dello studio.
  8. Accettare di rispettare le condizioni e il programma dello studio; E
  9. Circa il 50% dei partecipanti allo studio utilizzerà regolarmente la spazzola elettrica, mentre il restante 50% dei partecipanti allo studio utilizzerà regolarmente la spazzola manuale.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una storia di gravi condizioni mediche o malattie trasmissibili incluse ma non limitate a COVID-19, epatite attiva, irregolarità cardiache, condizioni che richiedono premedicazione per procedure odontoiatriche, cardiopatia reumatica, diabete mellito non trattato, cirrosi, leucemia, fenilchetonuria, malattia renale , sarcoidosi, tubercolosi, disturbi emorragici, malattie vascolari, AIDS, storia di allergie a farmaci o idiosincrasie o qualsiasi altra condizione medica che possa precludere la partecipazione con successo allo studio, a discrezione dell'esaminatore dello studio;
  2. Hanno avuto precedenti effetti avversi significativi in ​​seguito all'uso di prodotti per l'igiene orale;
  3. Presentare la presenza di bande ortodontiche, apparecchi di contenzione, apparecchi fissi, restauri di grandi dimensioni o protesi parziali rimovibili, che possono interferire con le valutazioni cliniche dei denti valutabili;
  4. Mostrare evidenza di una salute dentale trascurata che necessita di immediata attenzione professionale (ad es. depositi grossolani di tartaro o carie dilagante), patologia significativa dei tessuti molli orali, ingrossamento gengivale di natura sistemica, recessione generalizzata, danno tissutale dovuto ad apparecchi o restauri inadeguati o eccessivo affollamento o sovrapposizione dei denti;
  5. Avere una parodontite moderata/avanzata (Classe ADA III o IV), ad es. più di due denti con tasche parodontali > 4 mm evidenziate da essudato purulento, mobilità dei denti e altri segni che indicano che l'integrità dei dati raccolti potrebbe essere compromessa;
  6. Avere una terapia farmacologica in corso e in corso o nelle ultime 4 settimane, che potrebbe interferire con l'esito dello studio influenzando le condizioni dei tessuti orali, la salivazione o la formazione di macchie (in particolare terapia farmacologica cronica a lungo termine);
  7. Sono in allattamento (al seno) o incinte;
  8. Presente al basale con eventuali reazioni sensoriali segnalate, irritazione gengivale osservata o qualsiasi condizione che possa interferire con le successive valutazioni cliniche, o soggetti con una storia di allergia ai prodotti per l'igiene orale, grave sensibilità della cavità orale o eccessiva irritazione orale;
  9. Hanno partecipato a sperimentazioni sullo sbiancamento dei denti o sui dentifrici sbiancanti negli ultimi tre mesi; E
  10. Hanno subito uno sbiancamento professionale o domiciliare negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spazzolino manuale
Dispositivo dall'efficacia estrinseca nella rimozione delle macchie
Comparatore attivo: Spazzolino da denti alimentato a batteria
Dispositivo dall'efficacia estrinseca nella rimozione delle macchie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Macchia estrinseca
Lasso di tempo: 2 settimane
Modifica Macpherson dell'indice di colorazione di Lobene (MLSI)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-23-U35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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