- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06292611
Rimozione cumulativa delle macchie estrinseche di due settimane da uno spazzolino alimentato a batteria e da uno spazzolino manuale
Valutazione clinica di uno spazzolino elettrico per lo sbiancamento dei denti tramite rimozione delle macchie estrinseche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di ricerca della durata di due settimane, in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, approvato dall'IRB, che valuta l'efficacia nella rimozione delle macchie estrinseche di un nuovo spazzolino a batteria e di uno spazzolino manuale commercializzato. Questo studio accetterà fino a 110 soggetti, di età compresa tra 18 e 65 anni, in previsione che 50 soggetti per gruppo di trattamento completeranno lo studio. I soggetti qualificati con una colorazione estrinseca sufficiente, secondo il Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI), verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.
I soggetti si laveranno con lo spazzolino da denti assegnato e il dentifricio forniti per la spazzolatura temporizzata due volte al giorno per due settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, deambulare e in buona salute generale come determinato dall'esaminatore dello studio, sulla base dell'osservazione clinica e dell'anamnesi medica/dentale;
- Essere in grado di comprendere e firmare il Consenso informato, completare un modulo di anamnesi, comprendere e rispettare tutte le indicazioni di studio ed essere disponibile per tutti i periodi di esame;
- Presentarsi con un'adeguata igiene orale (es. lavarsi i denti quotidianamente e non mostrare segni di negligenza orale) e continuare a soddisfare i criteri di inclusione e non rientrare nelle categorie di esclusione durante il periodo dello studio;
- Avere almeno 16 denti naturali in buono stato di riparazione e almeno 8 dei 12 denti anteriori privi di corone complete o restauri estesi;
- Avere un punteggio medio del Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) ≥ 1,5 sulle superfici labiali di almeno 8 su 12 denti anteriori;
- Hanno avuto una profilassi dentale negli ultimi 18 mesi, ma non negli ultimi 3 mesi;
- Accettare di astenersi dall'utilizzare tutti i prodotti per l'igiene orale (altri dentifrici e spazzolini da denti, filo interdentale e collutori) diversi dai prodotti assegnati per la durata dello studio.
- Accettare di rispettare le condizioni e il programma dello studio; E
- Circa il 50% dei partecipanti allo studio utilizzerà regolarmente la spazzola elettrica, mentre il restante 50% dei partecipanti allo studio utilizzerà regolarmente la spazzola manuale.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di gravi condizioni mediche o malattie trasmissibili incluse ma non limitate a COVID-19, epatite attiva, irregolarità cardiache, condizioni che richiedono premedicazione per procedure odontoiatriche, cardiopatia reumatica, diabete mellito non trattato, cirrosi, leucemia, fenilchetonuria, malattia renale , sarcoidosi, tubercolosi, disturbi emorragici, malattie vascolari, AIDS, storia di allergie a farmaci o idiosincrasie o qualsiasi altra condizione medica che possa precludere la partecipazione con successo allo studio, a discrezione dell'esaminatore dello studio;
- Hanno avuto precedenti effetti avversi significativi in seguito all'uso di prodotti per l'igiene orale;
- Presentare la presenza di bande ortodontiche, apparecchi di contenzione, apparecchi fissi, restauri di grandi dimensioni o protesi parziali rimovibili, che possono interferire con le valutazioni cliniche dei denti valutabili;
- Mostrare evidenza di una salute dentale trascurata che necessita di immediata attenzione professionale (ad es. depositi grossolani di tartaro o carie dilagante), patologia significativa dei tessuti molli orali, ingrossamento gengivale di natura sistemica, recessione generalizzata, danno tissutale dovuto ad apparecchi o restauri inadeguati o eccessivo affollamento o sovrapposizione dei denti;
- Avere una parodontite moderata/avanzata (Classe ADA III o IV), ad es. più di due denti con tasche parodontali > 4 mm evidenziate da essudato purulento, mobilità dei denti e altri segni che indicano che l'integrità dei dati raccolti potrebbe essere compromessa;
- Avere una terapia farmacologica in corso e in corso o nelle ultime 4 settimane, che potrebbe interferire con l'esito dello studio influenzando le condizioni dei tessuti orali, la salivazione o la formazione di macchie (in particolare terapia farmacologica cronica a lungo termine);
- Sono in allattamento (al seno) o incinte;
- Presente al basale con eventuali reazioni sensoriali segnalate, irritazione gengivale osservata o qualsiasi condizione che possa interferire con le successive valutazioni cliniche, o soggetti con una storia di allergia ai prodotti per l'igiene orale, grave sensibilità della cavità orale o eccessiva irritazione orale;
- Hanno partecipato a sperimentazioni sullo sbiancamento dei denti o sui dentifrici sbiancanti negli ultimi tre mesi; E
- Hanno subito uno sbiancamento professionale o domiciliare negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Spazzolino manuale
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Dispositivo dall'efficacia estrinseca nella rimozione delle macchie
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Comparatore attivo: Spazzolino da denti alimentato a batteria
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Dispositivo dall'efficacia estrinseca nella rimozione delle macchie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Macchia estrinseca
Lasso di tempo: 2 settimane
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Modifica Macpherson dell'indice di colorazione di Lobene (MLSI)
|
2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-23-U35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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