- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06292611
Dvoutýdenní kumulativní odstraňování vnějších skvrn bateriového zubního kartáčku a ručního zubního kartáčku
Klinické hodnocení poháněného zubního kartáčku při bělení zubů pomocí vnějšího odstraňování skvrn
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvoutýdenní výzkumná studie zaslepená zkoušejícím, randomizovaná, paralelní skupina schválená IRB, hodnotící účinnost odstraňování vnějších skvrn novým zubním kartáčkem na baterie a komerčně dostupným manuálním zubním kartáčkem. Tato studie přijme až 110 subjektů ve věku 18-65 let s předpokladem, že studii dokončí 50 subjektů na léčebnou skupinu. Kvalifikovaní jedinci s dostatečným vnějším zabarvením podle Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin.
Subjekty si budou čistit přidělený zubní kartáček a zubní pastu poskytnutou pro časované čištění dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 18 do 65 let, chodit a být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě klinického pozorování a lékařské/zubní anamnézy;
- Být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas, vyplnit formulář anamnézy, porozumět a dodržovat všechny pokyny ke studiu a být k dispozici pro všechna zkoušková období;
- Dodržujte dostatečnou ústní hygienu (t.j. čistit si zuby denně a nevykazovat žádné známky zanedbávání ústní dutiny) a nadále splňovat kritéria pro zařazení a nespadat do kategorií vyloučení během období studie;
- Mít alespoň 16 přirozených zubů v dobrém stavu a alespoň 8 z 12 předních zubů bez kompletních korunek nebo rozsáhlých náhrad;
- mít průměrné skóre Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) ≥ 1,5 na labiálních plochách alespoň 8 z 12 předních zubů;
- podstoupil(a) zubní profylaxi během posledních 18 měsíců, ale ne během posledních 3 měsíců;
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání všech produktů pro péči o ústní dutinu (jiné zubní pasty a zubní kartáčky, dentální nitě a ústní vody) jiné než jim přidělené produkty.
- souhlasit s dodržováním podmínek a harmonogramu studia; a
- Přibližně 50 % účastníků studie bude pravidelnými uživateli elektrického kartáčku, zbývajících 50 % účastníků studie bude pravidelnými uživateli ručního kartáčku.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze závažné zdravotní stavy nebo přenosná onemocnění včetně, ale bez omezení na COVID-19, aktivní hepatitidy, srdečních nepravidelností, stavů vyžadujících premedikaci pro stomatologické zákroky, revmatického srdečního onemocnění, neléčeného diabetes mellitus, cirhózy, leukémie, fenylketonorie, onemocnění ledvin sarkoidóza, tuberkulóza, porucha krvácení, vaskulární onemocnění, AIDS, alergie na léky nebo idiosynkrazie v anamnéze nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který může bránit úspěšné účasti ve studii, podle uvážení zkoušejícího;
- měli předchozí významné nepříznivé účinky po použití produktů ústní hygieny;
- mít ortodontické pásky, držáky, fixní aparáty, velké náhrady nebo snímatelné částečné zubní protézy, které mohou narušovat klinické hodnocení hodnotitelných zubů;
- Ukažte důkazy o zanedbaném zubním zdraví, které vyžaduje okamžitou odbornou péči (tj. hrubé usazeniny zubního kamene nebo nekontrolovatelné kazy), významná patologie měkkých tkání v dutině ústní, systémově související zvětšení gingivy, generalizovaná recese, poškození tkáně v důsledku špatně padnoucích aparátů nebo náhrad nebo extrémního stěsnání nebo překrývání zubů;
- Máte středně pokročilou/pokročilou parodontitidu (ADA třídy III nebo IV), např. více než dva zuby s periodontálními kapsami > 4 mm, o čemž svědčí hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a další známky toho, že by mohla být narušena integrita shromážděných dat;
- Mít medikamentózní terapii, která je aktuální a probíhající nebo v posledních 4 týdnech, která by mohla ovlivnit výsledek studie ovlivněním stavu tkáně ústní dutiny, sliněním nebo tvorbou skvrn (zejména chronická dlouhodobá medikamentózní terapie);
- Kojící (kojící) nebo těhotné;
- Přítomné na začátku s jakýmikoli hlášenými senzorickými reakcemi, pozorovaným podrážděním dásní nebo jakýmkoliv stavem, který by narušoval následná klinická hodnocení, nebo subjekty s alergií na produkty ústní péče v anamnéze, závažnou citlivostí ústní dutiny nebo nadměrným podrážděním ústní dutiny;
- Během posledních tří měsíců jste se účastnili zkoušek bělení nebo bělení zubů; a
- Během posledních 6 měsíců podstoupili profesionální nebo domácí bělení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ruční zubní kartáček
|
Zařízení na účinnost odstraňování vnějších skvrn
|
|
Aktivní komparátor: Zubní kartáček na baterie
|
Zařízení na účinnost odstraňování vnějších skvrn
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnější skvrna
Časové okno: 2 týdny
|
Macphersonova modifikace indexu Lobene Stain Index (MLSI)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ST-23-U35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .