Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoutýdenní kumulativní odstraňování vnějších skvrn bateriového zubního kartáčku a ručního zubního kartáčku

27. února 2024 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.

Klinické hodnocení poháněného zubního kartáčku při bělení zubů pomocí vnějšího odstraňování skvrn

Vyhodnotit a porovnat účinnost odstraňování vnějších skvrn bateriovým zubním kartáčkem a manuálním zubním kartáčkem po dvou týdnech čištění.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je dvoutýdenní výzkumná studie zaslepená zkoušejícím, randomizovaná, paralelní skupina schválená IRB, hodnotící účinnost odstraňování vnějších skvrn novým zubním kartáčkem na baterie a komerčně dostupným manuálním zubním kartáčkem. Tato studie přijme až 110 subjektů ve věku 18-65 let s předpokladem, že studii dokončí 50 subjektů na léčebnou skupinu. Kvalifikovaní jedinci s dostatečným vnějším zabarvením podle Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin.

Subjekty si budou čistit přidělený zubní kartáček a zubní pastu poskytnutou pro časované čištění dvakrát denně po dobu dvou týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku od 18 do 65 let, chodit a být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě klinického pozorování a lékařské/zubní anamnézy;
  2. Být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas, vyplnit formulář anamnézy, porozumět a dodržovat všechny pokyny ke studiu a být k dispozici pro všechna zkoušková období;
  3. Dodržujte dostatečnou ústní hygienu (t.j. čistit si zuby denně a nevykazovat žádné známky zanedbávání ústní dutiny) a nadále splňovat kritéria pro zařazení a nespadat do kategorií vyloučení během období studie;
  4. Mít alespoň 16 přirozených zubů v dobrém stavu a alespoň 8 z 12 předních zubů bez kompletních korunek nebo rozsáhlých náhrad;
  5. mít průměrné skóre Macpherson Modified Lobene Stain Index (MLSI) ≥ 1,5 na labiálních plochách alespoň 8 z 12 předních zubů;
  6. podstoupil(a) zubní profylaxi během posledních 18 měsíců, ale ne během posledních 3 měsíců;
  7. Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání všech produktů pro péči o ústní dutinu (jiné zubní pasty a zubní kartáčky, dentální nitě a ústní vody) jiné než jim přidělené produkty.
  8. souhlasit s dodržováním podmínek a harmonogramu studia; a
  9. Přibližně 50 % účastníků studie bude pravidelnými uživateli elektrického kartáčku, zbývajících 50 % účastníků studie bude pravidelnými uživateli ručního kartáčku.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte v anamnéze závažné zdravotní stavy nebo přenosná onemocnění včetně, ale bez omezení na COVID-19, aktivní hepatitidy, srdečních nepravidelností, stavů vyžadujících premedikaci pro stomatologické zákroky, revmatického srdečního onemocnění, neléčeného diabetes mellitus, cirhózy, leukémie, fenylketonorie, onemocnění ledvin sarkoidóza, tuberkulóza, porucha krvácení, vaskulární onemocnění, AIDS, alergie na léky nebo idiosynkrazie v anamnéze nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který může bránit úspěšné účasti ve studii, podle uvážení zkoušejícího;
  2. měli předchozí významné nepříznivé účinky po použití produktů ústní hygieny;
  3. mít ortodontické pásky, držáky, fixní aparáty, velké náhrady nebo snímatelné částečné zubní protézy, které mohou narušovat klinické hodnocení hodnotitelných zubů;
  4. Ukažte důkazy o zanedbaném zubním zdraví, které vyžaduje okamžitou odbornou péči (tj. hrubé usazeniny zubního kamene nebo nekontrolovatelné kazy), významná patologie měkkých tkání v dutině ústní, systémově související zvětšení gingivy, generalizovaná recese, poškození tkáně v důsledku špatně padnoucích aparátů nebo náhrad nebo extrémního stěsnání nebo překrývání zubů;
  5. Máte středně pokročilou/pokročilou parodontitidu (ADA třídy III nebo IV), např. více než dva zuby s periodontálními kapsami > 4 mm, o čemž svědčí hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a další známky toho, že by mohla být narušena integrita shromážděných dat;
  6. Mít medikamentózní terapii, která je aktuální a probíhající nebo v posledních 4 týdnech, která by mohla ovlivnit výsledek studie ovlivněním stavu tkáně ústní dutiny, sliněním nebo tvorbou skvrn (zejména chronická dlouhodobá medikamentózní terapie);
  7. Kojící (kojící) nebo těhotné;
  8. Přítomné na začátku s jakýmikoli hlášenými senzorickými reakcemi, pozorovaným podrážděním dásní nebo jakýmkoliv stavem, který by narušoval následná klinická hodnocení, nebo subjekty s alergií na produkty ústní péče v anamnéze, závažnou citlivostí ústní dutiny nebo nadměrným podrážděním ústní dutiny;
  9. Během posledních tří měsíců jste se účastnili zkoušek bělení nebo bělení zubů; a
  10. Během posledních 6 měsíců podstoupili profesionální nebo domácí bělení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ruční zubní kartáček
Zařízení na účinnost odstraňování vnějších skvrn
Aktivní komparátor: Zubní kartáček na baterie
Zařízení na účinnost odstraňování vnějších skvrn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnější skvrna
Časové okno: 2 týdny
Macphersonova modifikace indexu Lobene Stain Index (MLSI)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ST-23-U35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit