조절되지 않는 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 CM310 연구 (MEGREZ)
표준 치료를 받고 있는 조절되지 않는 계절성 알레르기성 비염 환자에서 인터루킨-4 수용체 알파 서브유닛(IL-4Rα)을 표적으로 하는 인간화 항체의 효능 및 안전성: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 IIT 연구
연구 개요
상세 설명
AR은 전 세계 인구의 10~20%에 영향을 미치는 흔한 임상 만성 비강 질환으로, 세계적인 건강 문제가 되었습니다. AR은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 뿐만 아니라 환자의 피로감, 학습 장애, 주의력, 의사결정 능력 저하 등을 초래할 뿐만 아니라 사회적 부담도 크다.
AR에는 다양한 분류 방법이 있습니다. 알레르겐의 종류에 따라 계절성(SAR, 일반 알레르겐은 꽃가루 등 계절성 알레르겐)과 다년생(PAR, 일반 알레르겐은 집먼지진드기, 직업성 알레르기 등 실내 알레르겐)으로 나눌 수 있는데, 이는 흔히 분류 방법이다. 임상 연구에 사용됩니다. 질병의 경과에 따라 간헐성(증상 발현 < 주 4일 또는 연속 4주 미만)과 지속성(증상 발현 ≥ 주 4일, 연속 4주 이상)으로 나눌 수 있습니다. 질병의 중증도에 따라 경미한 AR(경증 증상, 삶의 질에 큰 영향을 주지 않음)과 중등도 AR(좀 더 심각하거나 심각한 증상, 삶의 질에 큰 영향을 미침)로 나눌 수 있습니다. 공동조사 결과, 지속성 중등도~중증 질환이 전체 인구에서 52.2%로 가장 흔한 것으로 나타나 AR의 치료와 관리가 시급한 문제로 대두되고 있음을 알 수 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luo Zhang
- 전화번호: +86-13910830399
- 이메일: dr.luozhang@139.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Luo Zhang
- 전화번호: +86-13910830399
- 이메일: dr.luozhang@139.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 질병이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터루킨-4 수용체 반응자
인터루킨-4 수용체를 피하 주사했습니다.
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인터루킨-4 수용체를 피하 주사했습니다.
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위약 비교기: 위약
위약을 피하 주사했습니다.
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위약을 피하 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차 일일 후향적 총 코 증상 점수(rTNSS)의 기준선 대비 평균 변화입니다.
기간: 2주차까지
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치료 기간 동안 일일 후향적 총 코 증상 점수(rTNSS)의 기준선 대비 평균 변화.
TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기 등 4가지 증상 점수를 합산한 것으로 각 증상 점수는 0~3점이다.
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2주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM310_IIS_SAR07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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