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Studio di CM310 in pazienti con rinite allergica stagionale non controllata (MEGREZ)

20 settembre 2025 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo umanizzato mirato alla subunità alfa del recettore dell'interleuchina-4 (IL-4Rα) in pazienti con rinite allergica stagionale non controllata sottoposti a trattamento standard: uno studio IIT randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La rinite allergica (AR) è una malattia infiammatoria cronica non infettiva della mucosa nasale mediata principalmente dall'immunoglobulina E dopo esposizione ad allergeni in soggetti atopici. I sintomi tipici dell'AR sono starnuti parossistici, rinorrea acquosa, prurito e congestione nasale, che possono essere accompagnati da sintomi oculari, tra cui prurito agli occhi, lacrimazione, arrossamento e sensazione di bruciore, che sono più comuni nei pazienti con allergie al raffreddore da fieno. L'asma bronchiale è associata ad asma bronchiale nel 40% dei pazienti con AR, suggerendo una caratteristica di comorbilità della malattia allergica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'AR è una malattia nasale cronica clinica comune, che colpisce dal 10% al 20% della popolazione mondiale ed è diventata un problema di salute globale. L’AR non solo influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti, provocando affaticamento, disturbi dell’apprendimento, dell’attenzione e della capacità decisionale, ma causa anche un pesante onere sociale.

AR ha una varietà di metodi di classificazione. A seconda del tipo di allergene, può essere suddiviso in stagionale (SAR, gli allergeni comuni sono allergeni stagionali come i pollini) e perenne (PAR, gli allergeni comuni sono allergeni indoor come gli acari della polvere o le allergie professionali), che è un metodo di classificazione spesso utilizzati negli studi clinici. A seconda del decorso della malattia, la malattia può essere divisa in intermittente (insorgenza dei sintomi < 4 giorni/settimana o < 4 settimane consecutive) e persistente (insorgenza dei sintomi ≥ 4 giorni/settimana e ≥ 4 settimane consecutive). A seconda della gravità della malattia, si può suddividere in AR minore (sintomi lievi, senza impatto significativo sulla qualità della vita) e AR moderato-grave (sintomi più gravi o gravi, con impatto significativo sulla qualità della vita). I risultati dell’indagine cooperativa hanno mostrato che la malattia persistente da moderata a grave era la più comune nella popolazione complessiva, rappresentando il 52,2%, indicando che il trattamento e il controllo dell’AR sono diventati un problema urgente da risolvere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presentare qualsiasi condizione non idonea per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risponditori del recettore dell'interleuchina-4
Il recettore dell'interleuchina-4 è stato iniettato per via sottocutanea.
Il recettore dell'interleuchina-4 è stato iniettato per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea.
Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del punteggio retrospettivo giornaliero totale dei sintomi nasali (rTNSS) alla settimana 2.
Lasso di tempo: fino alla settimana 2
Variazione media rispetto al basale del punteggio retrospettivo giornaliero totale dei sintomi nasali (rTNSS) durante il periodo di trattamento. Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma dei quattro punteggi dei sintomi: naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, con ciascun sintomo che ha un punteggio compreso tra 0 e 3.
fino alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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