- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06300203
Studio di CM310 in pazienti con rinite allergica stagionale non controllata (MEGREZ)
L'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo umanizzato mirato alla subunità alfa del recettore dell'interleuchina-4 (IL-4Rα) in pazienti con rinite allergica stagionale non controllata sottoposti a trattamento standard: uno studio IIT randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'AR è una malattia nasale cronica clinica comune, che colpisce dal 10% al 20% della popolazione mondiale ed è diventata un problema di salute globale. L’AR non solo influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti, provocando affaticamento, disturbi dell’apprendimento, dell’attenzione e della capacità decisionale, ma causa anche un pesante onere sociale.
AR ha una varietà di metodi di classificazione. A seconda del tipo di allergene, può essere suddiviso in stagionale (SAR, gli allergeni comuni sono allergeni stagionali come i pollini) e perenne (PAR, gli allergeni comuni sono allergeni indoor come gli acari della polvere o le allergie professionali), che è un metodo di classificazione spesso utilizzati negli studi clinici. A seconda del decorso della malattia, la malattia può essere divisa in intermittente (insorgenza dei sintomi < 4 giorni/settimana o < 4 settimane consecutive) e persistente (insorgenza dei sintomi ≥ 4 giorni/settimana e ≥ 4 settimane consecutive). A seconda della gravità della malattia, si può suddividere in AR minore (sintomi lievi, senza impatto significativo sulla qualità della vita) e AR moderato-grave (sintomi più gravi o gravi, con impatto significativo sulla qualità della vita). I risultati dell’indagine cooperativa hanno mostrato che la malattia persistente da moderata a grave era la più comune nella popolazione complessiva, rappresentando il 52,2%, indicando che il trattamento e il controllo dell’AR sono diventati un problema urgente da risolvere.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luo Zhang
- Numero di telefono: +86-13910830399
- Email: dr.luozhang@139.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Luo Zhang
- Numero di telefono: +86-13910830399
- Email: dr.luozhang@139.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presentare qualsiasi condizione non idonea per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risponditori del recettore dell'interleuchina-4
Il recettore dell'interleuchina-4 è stato iniettato per via sottocutanea.
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Il recettore dell'interleuchina-4 è stato iniettato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea.
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Il placebo è stato iniettato per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale del punteggio retrospettivo giornaliero totale dei sintomi nasali (rTNSS) alla settimana 2.
Lasso di tempo: fino alla settimana 2
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Variazione media rispetto al basale del punteggio retrospettivo giornaliero totale dei sintomi nasali (rTNSS) durante il periodo di trattamento.
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma dei quattro punteggi dei sintomi: naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, con ciascun sintomo che ha un punteggio compreso tra 0 e 3.
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fino alla settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interleuchina-4
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM310_IIS_SAR07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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