- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06300203
Studie zu CM310 bei Patienten mit unkontrollierter saisonaler allergischer Rhinitis (MEGREZ)
Die Wirksamkeit und Sicherheit humanisierter Antikörper gegen die Interleukin-4-Rezeptor-Alpha-Untereinheit (IL-4Rα) bei Patienten mit unkontrollierter saisonaler allergischer Rhinitis unter Standardbehandlung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte IIT-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AR ist eine häufige klinische chronische Nasenerkrankung, von der 10 bis 20 % der Weltbevölkerung betroffen sind und die sich zu einem globalen Gesundheitsproblem entwickelt hat. AR beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität der Patienten erheblich, was zu Ermüdung der Patienten, Beeinträchtigungen des Lernens, der Aufmerksamkeit und der Entscheidungsfähigkeit führt, sondern verursacht auch eine schwere soziale Belastung.
AR verfügt über verschiedene Klassifizierungsmethoden. Je nach Art des Allergens kann es in saisonale (SAR, häufige Allergene sind saisonale Allergene wie Pollen) und mehrjährige (PAR, häufige Allergene sind Innenraumallergene wie Hausstaubmilben oder Berufsallergien) unterteilt werden, was häufig eine Klassifizierungsmethode ist in klinischen Studien verwendet. Je nach Verlauf kann die Erkrankung in intermittierende (Symptombeginn < 4 Tage/Woche oder < 4 aufeinanderfolgende Wochen) und persistierende (Symptombeginn ≥ 4 Tage/Woche und ≥ 4 aufeinanderfolgende Wochen) unterteilt werden. Je nach Schweregrad der Erkrankung kann man sie in leichte AR (leichte Symptome, ohne wesentliche Beeinträchtigung der Lebensqualität) und mittelschwere AR (schwerwiegendere oder schwere Symptome, mit erheblicher Beeinträchtigung der Lebensqualität) einteilen. Die Ergebnisse der kooperativen Umfrage zeigten, dass anhaltende mittelschwere bis schwere Erkrankungen mit 52,2 % am häufigsten in der Gesamtbevölkerung auftraten, was darauf hindeutet, dass die Behandlung und Kontrolle von AR zu einem dringend zu lösenden Problem geworden ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luo Zhang
- Telefonnummer: +86-13910830399
- E-Mail: dr.luozhang@139.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Luo Zhang
- Telefonnummer: +86-13910830399
- E-Mail: dr.luozhang@139.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Leiden Sie an einer Erkrankung, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interleukin-4-Rezeptor-Responder
Der Interleukin-4-Rezeptor wurde subkutan injiziert.
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Der Interleukin-4-Rezeptor wurde subkutan injiziert.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde subkutan injiziert.
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Placebo wurde subkutan injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Veränderung des täglichen retrospektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2.
Zeitfenster: bis Woche 2
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Durchschnittliche Veränderung des täglichen retrospektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums.
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der vier Symptomscores für laufende Nase, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom einen Wert von 0 bis 3 hat.
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bis Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interleukin-4
Andere Studien-ID-Nummern
- CM310_IIS_SAR07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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