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Studie zu CM310 bei Patienten mit unkontrollierter saisonaler allergischer Rhinitis (MEGREZ)

20. September 2025 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit humanisierter Antikörper gegen die Interleukin-4-Rezeptor-Alpha-Untereinheit (IL-4Rα) bei Patienten mit unkontrollierter saisonaler allergischer Rhinitis unter Standardbehandlung: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte IIT-Studie

Allergische Rhinitis (AR) ist eine nichtinfektiöse chronisch-entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut, die hauptsächlich durch Immunglobulin E nach Allergenexposition bei atopischen Personen verursacht wird. Die typischen Symptome von AR sind anfallsweises Niesen, wässriger Schnupfen, Juckreiz und verstopfte Nase, die von Augensymptomen wie Augenjucken, Tränen, Rötung und Brennen begleitet sein können, die bei Patienten mit Heuschnupfenallergien häufiger auftreten. Asthma bronchiale geht bei 40 % der Patienten mit AR mit Asthma bronchiale einher, was auf ein komorbides Merkmal einer allergischen Erkrankung schließen lässt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

AR ist eine häufige klinische chronische Nasenerkrankung, von der 10 bis 20 % der Weltbevölkerung betroffen sind und die sich zu einem globalen Gesundheitsproblem entwickelt hat. AR beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität der Patienten erheblich, was zu Ermüdung der Patienten, Beeinträchtigungen des Lernens, der Aufmerksamkeit und der Entscheidungsfähigkeit führt, sondern verursacht auch eine schwere soziale Belastung.

AR verfügt über verschiedene Klassifizierungsmethoden. Je nach Art des Allergens kann es in saisonale (SAR, häufige Allergene sind saisonale Allergene wie Pollen) und mehrjährige (PAR, häufige Allergene sind Innenraumallergene wie Hausstaubmilben oder Berufsallergien) unterteilt werden, was häufig eine Klassifizierungsmethode ist in klinischen Studien verwendet. Je nach Verlauf kann die Erkrankung in intermittierende (Symptombeginn < 4 Tage/Woche oder < 4 aufeinanderfolgende Wochen) und persistierende (Symptombeginn ≥ 4 Tage/Woche und ≥ 4 aufeinanderfolgende Wochen) unterteilt werden. Je nach Schweregrad der Erkrankung kann man sie in leichte AR (leichte Symptome, ohne wesentliche Beeinträchtigung der Lebensqualität) und mittelschwere AR (schwerwiegendere oder schwere Symptome, mit erheblicher Beeinträchtigung der Lebensqualität) einteilen. Die Ergebnisse der kooperativen Umfrage zeigten, dass anhaltende mittelschwere bis schwere Erkrankungen mit 52,2 % am häufigsten in der Gesamtbevölkerung auftraten, was darauf hindeutet, dass die Behandlung und Kontrolle von AR zu einem dringend zu lösenden Problem geworden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Leiden Sie an einer Erkrankung, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interleukin-4-Rezeptor-Responder
Der Interleukin-4-Rezeptor wurde subkutan injiziert.
Der Interleukin-4-Rezeptor wurde subkutan injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde subkutan injiziert.
Placebo wurde subkutan injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des täglichen retrospektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2.
Zeitfenster: bis Woche 2
Durchschnittliche Veränderung des täglichen retrospektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums. Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der vier Symptomscores für laufende Nase, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom einen Wert von 0 bis 3 hat.
bis Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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