- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06300203
Onderzoek naar CM310 bij patiënten met ongecontroleerde seizoensgebonden allergische rhinitis (MEGREZ)
De werkzaamheid en veiligheid van gehumaniseerd antilichaam dat zich richt op de interleukine-4-receptor alfa-subeenheid (IL-4Rα) bij patiënten met ongecontroleerde seizoensgebonden allergische rhinitis onder standaardbehandeling: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde IIT-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AR is een veel voorkomende klinische chronische neusziekte, die 10% tot 20% van de wereldbevolking treft, en is een mondiaal gezondheidsprobleem geworden. AR heeft niet alleen een ernstige invloed op de kwaliteit van leven van patiënten, wat resulteert in vermoeidheid van de patiënt, verminderd leervermogen, aandacht en beslissingsvermogen, maar veroorzaakt ook een zware sociale last.
AR heeft verschillende classificatiemethoden. Afhankelijk van het type allergeen kan het worden onderverdeeld in seizoensgebonden (SAR, veel voorkomende allergenen zijn seizoensgebonden allergenen zoals pollen) en meerjarig (PAR, veel voorkomende allergenen zijn allergenen binnenshuis, zoals huisstofmijt of beroepsallergieën), wat een classificatiemethode is die vaak gebruikt in klinische onderzoeken. Afhankelijk van het verloop van de ziekte kan de ziekte worden onderverdeeld in intermitterend (begin van de symptomen < 4 dagen/week of < 4 opeenvolgende weken) en aanhoudend (begin van de symptomen ≥ 4 dagen/week en ≥ 4 opeenvolgende weken). Afhankelijk van de ernst van de ziekte kan deze worden onderverdeeld in lichte AR (milde symptomen, zonder significante impact op de kwaliteit van leven) en matig-ernstige AR (ernstigere of ernstigere symptomen, met significante impact op de kwaliteit van leven). De resultaten van het coöperatieve onderzoek toonden aan dat aanhoudende matige tot ernstige ziekte de meest voorkomende ziekte was in de totale bevolking, goed voor 52,2%, wat aangeeft dat de behandeling en controle van AR een urgent probleem is geworden dat moet worden opgelost.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luo Zhang
- Telefoonnummer: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Werving
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Luo Zhang
- Telefoonnummer: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een aandoening heeft die niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interleukine-4-receptor-responders
Interleukine-4-receptor werd subcutaan geïnjecteerd.
|
Interleukine-4-receptor werd subcutaan geïnjecteerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo werd subcutaan geïnjecteerd.
|
Placebo werd subcutaan geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse retrospectieve totale nasale symptoomscore (rTNSS) in week 2.
Tijdsspanne: tot week 2
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse retrospectieve totale nasale symptoomscore (rTNSS) tijdens de behandelingsperiode.
De Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van de vier symptoomscores: loopneus, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen, waarbij elk symptoom een score krijgt van 0 tot 3.
|
tot week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interleukine-4
Andere studie-ID-nummers
- CM310_IIS_SAR07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .