Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar CM310 bij patiënten met ongecontroleerde seizoensgebonden allergische rhinitis (MEGREZ)

20 september 2025 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van gehumaniseerd antilichaam dat zich richt op de interleukine-4-receptor alfa-subeenheid (IL-4Rα) bij patiënten met ongecontroleerde seizoensgebonden allergische rhinitis onder standaardbehandeling: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde IIT-studie

Allergische rhinitis (AR) is een niet-infectieuze chronische ontstekingsziekte van het neusslijmvlies die voornamelijk wordt gemedieerd door immunoglobuline E na blootstelling aan allergenen bij atopische personen. De typische symptomen van AR zijn paroxysmaal niezen, waterige rinorroe, jeuk en verstopte neus, wat gepaard kan gaan met oogsymptomen, waaronder jeuk aan de ogen, tranen, roodheid en een branderig gevoel, die vaker voorkomen bij patiënten met hooikoortsallergieën. Bronchiaal astma wordt bij 40% van de patiënten met AR in verband gebracht met bronchiaal astma, wat wijst op een comorbide kenmerk van allergische aandoeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

AR is een veel voorkomende klinische chronische neusziekte, die 10% tot 20% van de wereldbevolking treft, en is een mondiaal gezondheidsprobleem geworden. AR heeft niet alleen een ernstige invloed op de kwaliteit van leven van patiënten, wat resulteert in vermoeidheid van de patiënt, verminderd leervermogen, aandacht en beslissingsvermogen, maar veroorzaakt ook een zware sociale last.

AR heeft verschillende classificatiemethoden. Afhankelijk van het type allergeen kan het worden onderverdeeld in seizoensgebonden (SAR, veel voorkomende allergenen zijn seizoensgebonden allergenen zoals pollen) en meerjarig (PAR, veel voorkomende allergenen zijn allergenen binnenshuis, zoals huisstofmijt of beroepsallergieën), wat een classificatiemethode is die vaak gebruikt in klinische onderzoeken. Afhankelijk van het verloop van de ziekte kan de ziekte worden onderverdeeld in intermitterend (begin van de symptomen < 4 dagen/week of < 4 opeenvolgende weken) en aanhoudend (begin van de symptomen ≥ 4 dagen/week en ≥ 4 opeenvolgende weken). Afhankelijk van de ernst van de ziekte kan deze worden onderverdeeld in lichte AR (milde symptomen, zonder significante impact op de kwaliteit van leven) en matig-ernstige AR (ernstigere of ernstigere symptomen, met significante impact op de kwaliteit van leven). De resultaten van het coöperatieve onderzoek toonden aan dat aanhoudende matige tot ernstige ziekte de meest voorkomende ziekte was in de totale bevolking, goed voor 52,2%, wat aangeeft dat de behandeling en controle van AR een urgent probleem is geworden dat moet worden opgelost.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een aandoening heeft die niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interleukine-4-receptor-responders
Interleukine-4-receptor werd subcutaan geïnjecteerd.
Interleukine-4-receptor werd subcutaan geïnjecteerd.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo werd subcutaan geïnjecteerd.
Placebo werd subcutaan geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse retrospectieve totale nasale symptoomscore (rTNSS) in week 2.
Tijdsspanne: tot week 2
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse retrospectieve totale nasale symptoomscore (rTNSS) tijdens de behandelingsperiode. De Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van de vier symptoomscores: loopneus, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen, waarbij elk symptoom een ​​score krijgt van 0 tot 3.
tot week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren