Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CM310 hos patienter med ukontrolleret sæsonbestemt allergisk rhinitis (MEGREZ)

20. september 2025 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​humaniseret antistof rettet mod interleukin-4-receptor-alfa-underenheden (IL-4Ra) hos patienter med ukontrolleret sæsonbestemt allergisk rhinitis under standardbehandling: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret IIT-undersøgelse

Allergisk rhinitis (AR) er en ikke-infektiøs kronisk inflammatorisk sygdom i næseslimhinden primært medieret af immunglobulin E efter eksponering for allergener hos atopiske individer. De typiske symptomer på AR er paroxysmal nysen, vandig rhinoré, kløe og tilstoppet næse, som kan være ledsaget af øjensymptomer, herunder øjenkløe, tåreflåd, rødme og brændende fornemmelse, som er mere almindelige hos patienter med høfeberallergi. Bronkial astma er forbundet med bronkial astma hos 40 % af patienter med AR, hvilket tyder på et komorbidt træk ved allergisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AR er en almindelig klinisk kronisk næsesygdom, der påvirker 10% til 20% af verdens befolkning, og er blevet et globalt sundhedsproblem. AR påvirker ikke kun patienternes livskvalitet alvorligt, hvilket resulterer i patienttræthed, nedsat indlæring, opmærksomhed og beslutningsevne, men forårsager også en stor social byrde.

AR har en række forskellige klassificeringsmetoder. Alt efter typen af ​​allergen kan det opdeles i sæsonbestemt (SAR, almindelige allergener er sæsonbestemte allergener såsom pollen) og flerårig (PAR, almindelige allergener er indendørs allergener såsom støvmider eller erhvervsmæssig allergi), hvilket er en klassificeringsmetode ofte bruges i kliniske undersøgelser. Alt efter sygdomsforløbet kan det opdeles i intermitterende (symptomdebut < 4 dage/uge eller < 4 sammenhængende uger) og persistent (symptomdebut ≥ 4 dage/uge og ≥ 4 sammenhængende uger). I henhold til sygdommens sværhedsgrad kan den opdeles i mindre AR (milde symptomer, uden væsentlig indvirkning på livskvaliteten) og moderat-svær AR (mere alvorlige eller alvorlige symptomer, med betydelig indvirkning på livskvaliteten). Resultaterne af samarbejdsundersøgelsen viste, at vedvarende moderat til svær sygdom var den mest almindelige i den samlede befolkning, og tegnede sig for 52,2%, hvilket indikerer, at behandling og kontrol af AR er blevet et presserende problem, der skal løses.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen tilstand, der ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interleukin-4 receptor respondere
Interleukin-4-receptor blev injiceret subkutant.
Biologisk: Interleukin-4 receptor respondere
Interleukin-4-receptor blev injiceret subkutant.
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev injiceret subkutant.
Andet: Placebo
Placebo blev injiceret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig retrospektiv total nasal symptomscore (rTNSS) i uge 2.
Tidsramme: op til uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig retrospektiv total nasal symptomscore (rTNSS) under behandlingsperioden. Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​de fire symptomscores løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hvor hvert symptom scorer fra 0 til 3.
op til uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM310_IIS_SAR07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner