Tutkimus CM310:stä potilailla, joilla on hallitsematon kausiluonteinen allerginen nuha (MEGREZ)
Interleukiini-4-reseptorin alfa-alayksikköön (IL-4Rα) kohdistetun humanisoidun vasta-aineen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on hallitsematon kausiluonteinen allerginen nuha standardihoidolla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu IIT-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AR on yleinen kliininen krooninen nenäsairaus, joka vaikuttaa 10–20 %:iin maailman väestöstä, ja siitä on tullut maailmanlaajuinen terveysongelma. AR ei ainoastaan vaikuta vakavasti potilaiden elämänlaatuun, mikä johtaa potilaiden väsymykseen, heikentyneeseen oppimiseen, huomioimiseen ja päätöksentekokykyyn, vaan aiheuttaa myös raskaan sosiaalisen taakan.
AR:llä on useita luokitusmenetelmiä. Allergeenityypin mukaan se voidaan jakaa kausittaiseen (SAR, yleiset allergeenit ovat kausiallergeenit, kuten siitepöly) ja monivuotiseen (PAR, yleiset allergeenit ovat sisäallergeeneja, kuten pölypunkit tai työperäiset allergiat), mikä on usein luokitusmenetelmä. käytetään kliinisissä tutkimuksissa. Taudin kulun mukaan se voidaan jakaa ajoittaiseen (oireiden ilmaantuminen < 4 päivää/viikko tai < 4 peräkkäistä viikkoa) ja jatkuvaan (oireiden ilmaantuminen ≥ 4 päivää/viikko ja ≥ 4 peräkkäistä viikkoa). Sairauden vakavuuden mukaan se voidaan jakaa lieviin AR:iin (lievyt oireet, joilla ei ole merkittävää vaikutusta elämänlaatuun) ja keskivaikeaan AR:iin (vakavammat tai vakavammat oireet, joilla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun). Yhteistyötutkimuksen tulokset osoittivat, että jatkuva keskivaikea tai vaikea sairaus oli yleisin koko väestössä, 52,2 %, mikä osoittaa, että AR:n hoidosta ja hallinnasta on tullut kiireellinen ratkaistava ongelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luo Zhang
- Puhelinnumero: +86-13910830399
- Sähköposti: dr.luozhang@139.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Luo Zhang
- Puhelinnumero: +86-13910830399
- Sähköposti: dr.luozhang@139.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin ehto, joka ei sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interleukiini-4-reseptorivastaajat
Interleukiini-4-reseptori injektoitiin ihon alle.
|
Interleukiini-4-reseptori injektoitiin ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin ihon alle.
|
Plaseboa annettiin ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen retrospektiivisen nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 2.
Aikaikkuna: viikkoon 2 asti
|
Päivittäisen retrospektiivisen nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson aikana.
Nenän kokonaisoirepistemäärä (TNSS) on neljän oirepisteen summa: vuotava nenä, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, ja kunkin oireen arvo on 0–3.
|
viikkoon 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interleukiini-4
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM310_IIS_SAR07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .