Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CM310 u pacientů s nekontrolovanou sezónní alergickou rýmou (MEGREZ)

20. září 2025 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Účinnost a bezpečnost humanizované protilátky zacílené na alfa podjednotku receptoru interleukinu-4 (IL-4Rα) u pacientů s nekontrolovanou sezónní alergickou rinitidou při standardní léčbě: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie IIT

Alergická rýma (AR) je neinfekční chronické zánětlivé onemocnění nosní sliznice zprostředkované převážně imunoglobulinem E po expozici alergenům u atopických jedinců. Typickými příznaky AR jsou záchvatovité kýchání, vodnatá rýma, svědění a ucpaný nos, které mohou být doprovázeny očními příznaky, včetně svědění očí, slzení, zarudnutí a pocitu pálení, které jsou častější u pacientů s alergií na sennou rýmu. Bronchiální astma je spojeno s bronchiálním astmatem u 40 % pacientů s AR, což naznačuje komorbidní rys alergického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AR je běžné klinické chronické nosní onemocnění, které postihuje 10 % až 20 % světové populace, a stalo se globálním zdravotním problémem. AR nejenže vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů, což má za následek únavu pacienta, zhoršené učení, pozornost a schopnost rozhodování, ale také způsobuje velkou sociální zátěž.

AR má různé klasifikační metody. Podle typu alergenu jej lze rozdělit na sezónní (SAR, běžné alergeny jsou sezónní alergeny jako pyl) a celoroční (PAR, běžné alergeny jsou vnitřní alergeny jako roztoči nebo profesionální alergie), což je klasifikační metoda často používané v klinických studiích. Podle průběhu onemocnění lze rozdělit na intermitentní (nástup příznaků < 4 dny/týden nebo < 4 po sobě jdoucí týdny) a perzistující (nástup příznaků ≥ 4 dny/týden a ≥ 4 po sobě jdoucí týdny). Podle závažnosti onemocnění ji lze rozdělit na nezávažnou AR (mírné příznaky, bez významného vlivu na kvalitu života) a středně těžkou AR (závažnější nebo závažnější příznaky, s významným dopadem na kvalitu života). Výsledky kooperativního průzkumu ukázaly, že perzistující středně těžké až těžké onemocnění bylo nejčastější v celkové populaci, představovalo 52,2 %, což naznačuje, že léčba a kontrola AR se staly naléhavým problémem, který je třeba vyřešit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli podmínky, které nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Respondenti receptoru interleukinu-4
Receptor interleukinu-4 byl injikován subkutánně.
Biologický: Respondenti receptoru interleukinu-4
Receptor interleukinu-4 byl injikován subkutánně.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo injikováno subkutánně.
Jiný: Placebo
Placebo bylo injikováno subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním retrospektivním celkovém skóre nosních symptomů (rTNSS) v týdnu 2.
Časové okno: do týdne 2
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním retrospektivním celkovém skóre nosních symptomů (rTNSS) během období léčby. Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) je součet čtyř skóre příznaků rýmy, ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání, přičemž každý příznak má skóre od 0 do 3.
do týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM310_IIS_SAR07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit