- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06300203
Исследование CM310 у пациентов с неконтролируемым сезонным аллергическим ринитом (MEGREZ)
Эффективность и безопасность гуманизированных антител, нацеленных на альфа-субъединицу рецептора интерлейкина-4 (IL-4Rα), у пациентов с неконтролируемым сезонным аллергическим ринитом при стандартном лечении: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ИИТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
АР является распространенным клиническим хроническим заболеванием носа, которым страдают от 10% до 20% населения мира, и которое стало глобальной проблемой здравоохранения. АР не только серьезно влияет на качество жизни пациентов, приводя к утомляемости пациентов, нарушению обучения, внимания и способности принимать решения, но также вызывает тяжелое социальное бремя.
AR имеет множество методов классификации. По типу аллергена его можно разделить на сезонные (SAR, распространенные аллергены – это сезонные аллергены, такие как пыльца) и многолетние (PAR, распространенные аллергены – это домашние аллергены, такие как пылевые клещи или профессиональные аллергии), что часто является методом классификации. используется в клинических исследованиях. В зависимости от течения заболевания его можно разделить на интермиттирующее (появление симптомов < 4 дней в неделю или < 4 недель подряд) и персистирующее (появление симптомов ≥ 4 дней в неделю и ≥ 4 недель подряд). По тяжести заболевания его можно разделить на легкие АР (легкие симптомы, не оказывающие существенного влияния на качество жизни) и среднетяжелые АР (более тяжелые или тяжелые симптомы, оказывающие существенное влияние на качество жизни). Результаты совместного исследования показали, что персистирующее заболевание средней и тяжелой степени было наиболее распространенным среди населения в целом, составляя 52,2%, что указывает на то, что лечение и контроль АР стали актуальной проблемой, требующей решения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luo Zhang
- Номер телефона: +86-13910830399
- Электронная почта: dr.luozhang@139.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Luo Zhang
- Номер телефона: +86-13910830399
- Электронная почта: dr.luozhang@139.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Иметь какое-либо состояние, не подходящее для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реагирующие на рецептор интерлейкина-4
Рецептор интерлейкина-4 вводили подкожно.
|
Рецептор интерлейкина-4 вводили подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно.
|
Плацебо вводили подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ежедневной ретроспективной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) по сравнению с исходным уровнем на 2 неделе.
Временное ограничение: до 2 недели
|
Среднее изменение ежедневной ретроспективной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения.
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму четырех оценок симптомов: насморка, заложенности носа, зуда в носу и чихания, при этом каждый симптом оценивается от 0 до 3.
|
до 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Оториноларингологические заболевания
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерлейкин-4
Другие идентификационные номера исследования
- CM310_IIS_SAR07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .