Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CM310 у пациентов с неконтролируемым сезонным аллергическим ринитом (MEGREZ)

20 сентября 2025 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Эффективность и безопасность гуманизированных антител, нацеленных на альфа-субъединицу рецептора интерлейкина-4 (IL-4Rα), у пациентов с неконтролируемым сезонным аллергическим ринитом при стандартном лечении: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ИИТ

Аллергический ринит (АР) — неинфекционное хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки носа, опосредованное преимущественно иммуноглобулином Е после воздействия аллергенов у лиц с атопией. Типичными симптомами АР являются пароксизмальное чихание, водянистая ринорея, зуд и заложенность носа, которые могут сопровождаться глазными симптомами, включая зуд в глазах, слезотечение, покраснение и ощущение жжения, которые чаще встречаются у пациентов с аллергией на сенную лихорадку. Бронхиальная астма сочетается с бронхиальной астмой у 40% пациентов с АР, что указывает на коморбидный признак аллергического заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

АР является распространенным клиническим хроническим заболеванием носа, которым страдают от 10% до 20% населения мира, и которое стало глобальной проблемой здравоохранения. АР не только серьезно влияет на качество жизни пациентов, приводя к утомляемости пациентов, нарушению обучения, внимания и способности принимать решения, но также вызывает тяжелое социальное бремя.

AR имеет множество методов классификации. По типу аллергена его можно разделить на сезонные (SAR, распространенные аллергены – это сезонные аллергены, такие как пыльца) и многолетние (PAR, распространенные аллергены – это домашние аллергены, такие как пылевые клещи или профессиональные аллергии), что часто является методом классификации. используется в клинических исследованиях. В зависимости от течения заболевания его можно разделить на интермиттирующее (появление симптомов < 4 дней в неделю или < 4 недель подряд) и персистирующее (появление симптомов ≥ 4 дней в неделю и ≥ 4 недель подряд). По тяжести заболевания его можно разделить на легкие АР (легкие симптомы, не оказывающие существенного влияния на качество жизни) и среднетяжелые АР (более тяжелые или тяжелые симптомы, оказывающие существенное влияние на качество жизни). Результаты совместного исследования показали, что персистирующее заболевание средней и тяжелой степени было наиболее распространенным среди населения в целом, составляя 52,2%, что указывает на то, что лечение и контроль АР стали актуальной проблемой, требующей решения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luo Zhang
  • Номер телефона: +86-13910830399
  • Электронная почта: dr.luozhang@139.com

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Luo Zhang
          • Номер телефона: +86-13910830399
          • Электронная почта: dr.luozhang@139.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Иметь какое-либо состояние, не подходящее для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реагирующие на рецептор интерлейкина-4
Рецептор интерлейкина-4 вводили подкожно.
Рецептор интерлейкина-4 вводили подкожно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно.
Плацебо вводили подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ежедневной ретроспективной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) по сравнению с исходным уровнем на 2 неделе.
Временное ограничение: до 2 недели
Среднее изменение ежедневной ретроспективной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения. Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму четырех оценок симптомов: насморка, заложенности носа, зуда в носу и чихания, при этом каждый симптом оценивается от 0 до 3.
до 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться