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制御不能な季節性アレルギー性鼻炎患者におけるCM310の研究 (MEGREZ)

2024年3月2日 更新者:Beijing Tongren Hospital

標準治療下で制御不能な季節性アレルギー性鼻炎患者におけるインターロイキン 4 受容体αサブユニット (IL-4Rα) を標的とするヒト化抗体の有効性と安全性:ランダム化二重盲検プラセボ対照 IIT 研究

アレルギー性鼻炎 (AR) は、アトピー性の人がアレルゲンにさらされた後に主に免疫グロブリン E によって媒介される鼻粘膜の非感染性の慢性炎症性疾患です。 AR の典型的な症状は、発作性のくしゃみ、水様性の鼻漏、かゆみ、鼻づまりであり、花粉症アレルギー患者によく見られる目のかゆみ、流涙、発赤、灼熱感などの眼症状を伴う場合があります。 AR 患者の 40% では気管支喘息と関連しており、アレルギー疾患の併存特徴が示唆されています。

調査の概要

詳細な説明

AR は一般的な臨床的慢性鼻疾患であり、世界人口の 10% ~ 20% が罹患しており、世界的な健康問題となっています。 AR は患者の生活の質に深刻な影響を及ぼし、患者の疲労、学習能力、注意力、意思決定能力の低下を引き起こすだけでなく、大きな社会的負担も引き起こします。

ARにはさまざまな分類方法があります。 アレルゲンの種類に応じて、季節性(SAR、共通アレルゲンは花粉などの季節性アレルゲン)と多年生(PAR、共通アレルゲンはダニや職業アレルギーなどの屋内アレルゲン)に分けることができ、よく使われる分類方法です。臨床研究で使用されます。 病気の経過に応じて、間欠性(症状の発現が週 4 日未満、または連続 4 週間未満)と持続性(症状の発現が週 4 日以上、または連続 4 週間以上)に分けられます。 病気の重症度に応じて、軽度の AR (症状が軽度で、生活の質に重大な影響を及ぼさない) と中重度の AR (症状がより重度または重度で、生活の質に重大な影響を与える) に分類できます。 共同調査の結果、中等度から重度の持続性疾患が全人口で最も多く、52.2%を占め、ARの治療と管理が緊急に解決すべき問題となっていることが示された。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。

除外基準:

  • この研究に参加するのに適さない何らかの症状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターロイキン 4 受容体応答者
インターロイキン 4 受容体を皮下注射しました。
インターロイキン 4 受容体を皮下注射しました。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを皮下注射した。
プラセボは皮下注射した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目における毎日の遡及的総鼻症状スコア(rTNSS)のベースラインからの平均変化。
時間枠:2週目まで
治療期間中の毎日の遡及的総鼻症状スコア(rTNSS)のベースラインからの平均変化。 総鼻症状スコア (TNSS) は、鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの症状スコアの合計であり、各症状は 0 から 3 でスコア付けされます。
2週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Luo Zhang、Beijing Tong-Ren hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月30日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月2日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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