Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CM310 u pacjentów z niekontrolowanym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (MEGREZ)

20 września 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo humanizowanego przeciwciała skierowanego przeciwko podjednostce alfa receptora interleukiny-4 (IL-4Rα) u pacjentów z niekontrolowanym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w trakcie standardowego leczenia: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie IIT

Alergiczny nieżyt nosa (AR) to niezakaźna, przewlekła choroba zapalna błony śluzowej nosa, w której pośredniczy głównie immunoglobulina E, powstająca po ekspozycji na alergeny u osób z atopią. Typowymi objawami ANN są napadowe kichanie, wodnisty wyciek z nosa, swędzenie i zatkanie nosa, którym mogą towarzyszyć objawy oczne, w tym swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie i pieczenie oczu, które występują częściej u pacjentów z alergią na katar sienny. U 40% pacjentów z ANN astma oskrzelowa jest powiązana z astmą oskrzelową, co sugeruje współistniejącą cechę choroby alergicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

AR jest powszechną kliniczną przewlekłą chorobą nosa, dotykającą od 10% do 20% światowej populacji i stała się globalnym problemem zdrowotnym. AR nie tylko poważnie wpływa na jakość życia pacjentów, powodując zmęczenie pacjentów, zaburzenia uczenia się, uwagi i zdolności podejmowania decyzji, ale także powoduje duże obciążenie społeczne.

AR ma wiele metod klasyfikacji. W zależności od rodzaju alergenu można go podzielić na sezonowy (SAR, powszechnymi alergenami są alergeny sezonowe, takie jak pyłki) i całoroczny (PAR, powszechnymi alergenami są alergeny wewnętrzne, takie jak roztocza lub alergie zawodowe), co jest często stosowaną metodą klasyfikacji. stosowane w badaniach klinicznych. W zależności od przebiegu choroby można ją podzielić na okresową (początek objawów < 4 dni w tygodniu lub < 4 kolejne tygodnie) i trwałą (początek objawów ≥ 4 dni w tygodniu i ≥ 4 kolejne tygodnie). W zależności od ciężkości choroby można ją podzielić na łagodną AR (łagodne objawy, nie mające istotnego wpływu na jakość życia) i umiarkowanie-ciężką ANN (bardziej nasilone lub nasilone objawy, znacząco wpływające na jakość życia). Wyniki badania przeprowadzonego wspólnie wykazały, że w całej populacji najczęstszą chorobą była choroba przewlekła o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, stanowiąca 52,2%, co wskazuje, że leczenie i kontrola ANN stało się pilnym problemem do rozwiązania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy występują jakiekolwiek schorzenia, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby odpowiadające na receptor interleukiny-4
Receptor interleukiny-4 wstrzyknięto podskórnie.
Receptor interleukiny-4 wstrzyknięto podskórnie.
Komparator placebo: Placebo
Placebo wstrzyknięto podskórnie.
Placebo wstrzykiwano podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana dziennej retrospektywnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) w tygodniu 2. w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: do 2. tygodnia
Średnia zmiana dziennej retrospektywnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) w okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Całkowita punktacja objawów nosa (TNSS) to suma czterech ocen objawów: kataru, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania, przy czym każdy objaw ma punktację od 0 do 3.
do 2. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj