- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06300203
Badanie CM310 u pacjentów z niekontrolowanym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (MEGREZ)
Skuteczność i bezpieczeństwo humanizowanego przeciwciała skierowanego przeciwko podjednostce alfa receptora interleukiny-4 (IL-4Rα) u pacjentów z niekontrolowanym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w trakcie standardowego leczenia: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie IIT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AR jest powszechną kliniczną przewlekłą chorobą nosa, dotykającą od 10% do 20% światowej populacji i stała się globalnym problemem zdrowotnym. AR nie tylko poważnie wpływa na jakość życia pacjentów, powodując zmęczenie pacjentów, zaburzenia uczenia się, uwagi i zdolności podejmowania decyzji, ale także powoduje duże obciążenie społeczne.
AR ma wiele metod klasyfikacji. W zależności od rodzaju alergenu można go podzielić na sezonowy (SAR, powszechnymi alergenami są alergeny sezonowe, takie jak pyłki) i całoroczny (PAR, powszechnymi alergenami są alergeny wewnętrzne, takie jak roztocza lub alergie zawodowe), co jest często stosowaną metodą klasyfikacji. stosowane w badaniach klinicznych. W zależności od przebiegu choroby można ją podzielić na okresową (początek objawów < 4 dni w tygodniu lub < 4 kolejne tygodnie) i trwałą (początek objawów ≥ 4 dni w tygodniu i ≥ 4 kolejne tygodnie). W zależności od ciężkości choroby można ją podzielić na łagodną AR (łagodne objawy, nie mające istotnego wpływu na jakość życia) i umiarkowanie-ciężką ANN (bardziej nasilone lub nasilone objawy, znacząco wpływające na jakość życia). Wyniki badania przeprowadzonego wspólnie wykazały, że w całej populacji najczęstszą chorobą była choroba przewlekła o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, stanowiąca 52,2%, co wskazuje, że leczenie i kontrola ANN stało się pilnym problemem do rozwiązania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luo Zhang
- Numer telefonu: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Luo Zhang
- Numer telefonu: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Czy występują jakiekolwiek schorzenia, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby odpowiadające na receptor interleukiny-4
Receptor interleukiny-4 wstrzyknięto podskórnie.
|
Receptor interleukiny-4 wstrzyknięto podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo wstrzyknięto podskórnie.
|
Placebo wstrzykiwano podskórnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana dziennej retrospektywnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) w tygodniu 2. w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: do 2. tygodnia
|
Średnia zmiana dziennej retrospektywnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) w okresie leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Całkowita punktacja objawów nosa (TNSS) to suma czterech ocen objawów: kataru, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania, przy czym każdy objaw ma punktację od 0 do 3.
|
do 2. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Interleukina-4
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM310_IIS_SAR07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .