Estudo do CM310 em pacientes com rinite alérgica sazonal não controlada (MEGREZ)
A eficácia e segurança do anticorpo humanizado direcionado à subunidade alfa do receptor de interleucina-4 (IL-4Rα) em pacientes com rinite alérgica sazonal não controlada sob tratamento padrão: um estudo IIT randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A RA é uma doença nasal crônica clínica comum, afetando 10% a 20% da população mundial, e tornou-se um problema de saúde global. A RA não só afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes, resultando em fadiga do paciente, prejuízo no aprendizado, na atenção e na capacidade de tomada de decisão, mas também causa um pesado fardo social.
AR possui uma variedade de métodos de classificação. De acordo com o tipo de alérgeno, pode ser dividido em sazonal (SAR, alérgenos comuns são alérgenos sazonais, como o pólen) e perene (PAR, alérgenos comuns são alérgenos internos, como ácaros ou alergias ocupacionais), que é um método de classificação frequentemente usado em estudos clínicos. De acordo com o curso da doença, ela pode ser dividida em intermitente (início dos sintomas < 4 dias/semana ou < 4 semanas consecutivas) e persistente (início dos sintomas ≥ 4 dias/semana e ≥ 4 semanas consecutivas). De acordo com a gravidade da doença, ela pode ser dividida em RA menor (sintomas leves, sem impacto significativo na qualidade de vida) e RA moderada-grave (sintomas mais graves ou graves, com impacto significativo na qualidade de vida). Os resultados da pesquisa cooperativa mostraram que a doença persistente moderada a grave foi a mais comum na população geral, representando 52,2%, indicando que o tratamento e controle da RA tornou-se um problema urgente a ser resolvido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luo Zhang
- Número de telefone: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Luo Zhang
- Número de telefone: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine voluntariamente o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter alguma condição que não seja adequada para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respondedores do receptor de interleucina-4
O receptor de interleucina-4 foi injetado por via subcutânea.
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O receptor de interleucina-4 foi injetado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo foi injetado por via subcutânea.
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O placebo foi injetado por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da linha de base na pontuação total retrospectiva diária de sintomas nasais (rTNSS) na semana 2.
Prazo: até a semana 2
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Alteração média da linha de base na pontuação total retrospectiva diária de sintomas nasais (rTNSS) durante o período de tratamento.
A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é a soma das quatro pontuações de sintomas de coriza, congestão nasal, coceira nasal e espirros, com cada sintoma pontuando de 0 a 3.
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até a semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interleucina-4
Outros números de identificação do estudo
- CM310_IIS_SAR07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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