- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06300203
Étude du CM310 chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière non contrôlée (MEGREZ)
L'efficacité et l'innocuité des anticorps humanisés ciblant la sous-unité alpha du récepteur de l'interleukine-4 (IL-4Rα) chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière non contrôlée sous traitement standard : une étude IIT randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La RA est une maladie nasale chronique clinique courante, affectant 10 à 20 % de la population mondiale, et est devenue un problème de santé mondial. La RA affecte non seulement gravement la qualité de vie des patients, entraînant une fatigue, des troubles de l'apprentissage, de l'attention et de la capacité de prise de décision, mais elle entraîne également un lourd fardeau social.
AR dispose de diverses méthodes de classification. Selon le type d'allergène, il peut être divisé en saisonnier (SAR, les allergènes courants sont des allergènes saisonniers comme le pollen) et pérenne (PAR, les allergènes courants sont des allergènes intérieurs comme les acariens ou les allergies professionnelles), ce qui est une méthode de classification souvent utilisé dans les études cliniques. Selon l'évolution de la maladie, elle peut être divisée en intermittente (apparition des symptômes < 4 jours/semaine ou < 4 semaines consécutives) et persistante (apparition des symptômes ≥ 4 jours/semaine et ≥ 4 semaines consécutives). Selon la gravité de la maladie, elle peut être divisée en RA mineures (symptômes légers, sans impact significatif sur la qualité de vie) et AR modérées à sévères (symptômes plus sévères ou sévères, avec un impact significatif sur la qualité de vie). Les résultats de l'enquête coopérative ont montré que les maladies persistantes modérées à graves étaient les plus courantes dans la population globale, représentant 52,2 %, ce qui indique que le traitement et le contrôle de la RA sont devenus un problème urgent à résoudre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luo Zhang
- Numéro de téléphone: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Recrutement
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Luo Zhang
- Numéro de téléphone: +86-13910830399
- E-mail: dr.luozhang@139.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avez une condition qui ne convient pas pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Répondeurs aux récepteurs de l'interleukine-4
Le récepteur de l'interleukine-4 a été injecté par voie sous-cutanée.
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Le récepteur de l'interleukine-4 a été injecté par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été injecté par voie sous-cutanée.
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Le placebo a été injecté par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score total rétrospectif quotidien des symptômes nasaux (rTNSS) à la semaine 2.
Délai: jusqu'à la semaine 2
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total rétrospectif quotidien des symptômes nasaux (rTNSS) pendant la période de traitement.
Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des quatre scores de symptômes : écoulement nasal, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements, chaque symptôme étant noté de 0 à 3.
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jusqu'à la semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interleukine-4
Autres numéros d'identification d'étude
- CM310_IIS_SAR07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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