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Étude du CM310 chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière non contrôlée (MEGREZ)

20 septembre 2025 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

L'efficacité et l'innocuité des anticorps humanisés ciblant la sous-unité alpha du récepteur de l'interleukine-4 (IL-4Rα) chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière non contrôlée sous traitement standard : une étude IIT randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

La rhinite allergique (RA) est une maladie inflammatoire chronique non infectieuse de la muqueuse nasale principalement médiée par les immunoglobulines E après exposition à des allergènes chez les individus atopiques. Les symptômes typiques de la RA sont les éternuements paroxystiques, la rhinorrhée aqueuse, les démangeaisons et la congestion nasale, qui peuvent être accompagnés de symptômes oculaires, notamment des démangeaisons oculaires, des larmoiements, des rougeurs et une sensation de brûlure, plus fréquents chez les patients allergiques au rhume des foins. L'asthme bronchique est associé à l'asthme bronchique chez 40 % des patients atteints de RA, ce qui suggère une caractéristique comorbide de la maladie allergique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La RA est une maladie nasale chronique clinique courante, affectant 10 à 20 % de la population mondiale, et est devenue un problème de santé mondial. La RA affecte non seulement gravement la qualité de vie des patients, entraînant une fatigue, des troubles de l'apprentissage, de l'attention et de la capacité de prise de décision, mais elle entraîne également un lourd fardeau social.

AR dispose de diverses méthodes de classification. Selon le type d'allergène, il peut être divisé en saisonnier (SAR, les allergènes courants sont des allergènes saisonniers comme le pollen) et pérenne (PAR, les allergènes courants sont des allergènes intérieurs comme les acariens ou les allergies professionnelles), ce qui est une méthode de classification souvent utilisé dans les études cliniques. Selon l'évolution de la maladie, elle peut être divisée en intermittente (apparition des symptômes < 4 jours/semaine ou < 4 semaines consécutives) et persistante (apparition des symptômes ≥ 4 jours/semaine et ≥ 4 semaines consécutives). Selon la gravité de la maladie, elle peut être divisée en RA mineures (symptômes légers, sans impact significatif sur la qualité de vie) et AR modérées à sévères (symptômes plus sévères ou sévères, avec un impact significatif sur la qualité de vie). Les résultats de l'enquête coopérative ont montré que les maladies persistantes modérées à graves étaient les plus courantes dans la population globale, représentant 52,2 %, ce qui indique que le traitement et le contrôle de la RA sont devenus un problème urgent à résoudre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avez une condition qui ne convient pas pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Répondeurs aux récepteurs de l'interleukine-4
Le récepteur de l'interleukine-4 a été injecté par voie sous-cutanée.
Le récepteur de l'interleukine-4 a été injecté par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été injecté par voie sous-cutanée.
Le placebo a été injecté par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score total rétrospectif quotidien des symptômes nasaux (rTNSS) à la semaine 2.
Délai: jusqu'à la semaine 2
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total rétrospectif quotidien des symptômes nasaux (rTNSS) pendant la période de traitement. Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des quatre scores de symptômes : écoulement nasal, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements, chaque symptôme étant noté de 0 à 3.
jusqu'à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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