- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06300203
Estudio de CM310 en pacientes con rinitis alérgica estacional no controlada (MEGREZ)
La eficacia y seguridad del anticuerpo humanizado dirigido a la subunidad alfa del receptor de interleucina-4 (IL-4Rα) en pacientes con rinitis alérgica estacional no controlada bajo tratamiento estándar: un estudio IIT aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La AR es una enfermedad nasal crónica clínica común que afecta entre el 10% y el 20% de la población mundial y se ha convertido en un problema de salud mundial. La RA no solo afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes, provocando fatiga, problemas de aprendizaje, atención y capacidad de toma de decisiones, sino que también provoca una pesada carga social.
AR tiene una variedad de métodos de clasificación. Según el tipo de alérgeno, se puede dividir en estacional (SAR, los alérgenos comunes son alérgenos estacionales como el polen) y perenne (PAR, los alérgenos comunes son alérgenos de interior como los ácaros del polvo o las alergias laborales), que es un método de clasificación que suele utilizado en estudios clínicos. Según el curso de la enfermedad, se puede dividir en intermitente (inicio de los síntomas < 4 días/semana o < 4 semanas consecutivas) y persistente (inicio de los síntomas ≥ 4 días/semana y ≥ 4 semanas consecutivas). Según la gravedad de la enfermedad, se puede dividir en RA menor (síntomas leves, sin impacto significativo en la calidad de vida) y RA moderada-grave (síntomas más graves o graves, con impacto significativo en la calidad de vida). Los resultados de la encuesta cooperativa mostraron que la enfermedad persistente de moderada a grave fue la más común en la población general, representando el 52,2%, lo que indica que el tratamiento y control de la AR se ha convertido en un problema urgente a resolver.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luo Zhang
- Número de teléfono: +86-13910830399
- Correo electrónico: dr.luozhang@139.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Luo Zhang
- Número de teléfono: +86-13910830399
- Correo electrónico: dr.luozhang@139.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna condición que no sea apta para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respondedores del receptor de interleucina-4
El receptor de interleucina-4 se inyectó por vía subcutánea.
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El receptor de interleucina-4 se inyectó por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se inyectó por vía subcutánea.
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El placebo se inyectó por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio desde el inicio en la puntuación total retrospectiva diaria de síntomas nasales (rTNSS) en la semana 2.
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
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Cambio promedio desde el inicio en la puntuación total retrospectiva diaria de síntomas nasales (rTNSS) durante el período de tratamiento.
La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas: secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, y cada síntoma tiene una puntuación de 0 a 3.
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hasta la semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interleucina-4
Otros números de identificación del estudio
- CM310_IIS_SAR07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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