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Estudio de CM310 en pacientes con rinitis alérgica estacional no controlada (MEGREZ)

20 de septiembre de 2025 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

La eficacia y seguridad del anticuerpo humanizado dirigido a la subunidad alfa del receptor de interleucina-4 (IL-4Rα) en pacientes con rinitis alérgica estacional no controlada bajo tratamiento estándar: un estudio IIT aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

La rinitis alérgica (RA) es una enfermedad inflamatoria crónica no infecciosa de la mucosa nasal mediada principalmente por inmunoglobulina E tras la exposición a alérgenos en individuos atópicos. Los síntomas típicos de la AR son estornudos paroxísticos, rinorrea acuosa, picazón y congestión nasal, que pueden ir acompañados de síntomas oculares, que incluyen picazón, lagrimeo, enrojecimiento y sensación de ardor, que son más comunes en pacientes con alergia a la fiebre del heno. El asma bronquial se asocia con asma bronquial en el 40% de los pacientes con AR, lo que sugiere una característica comórbida de enfermedad alérgica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La AR es una enfermedad nasal crónica clínica común que afecta entre el 10% y el 20% de la población mundial y se ha convertido en un problema de salud mundial. La RA no solo afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes, provocando fatiga, problemas de aprendizaje, atención y capacidad de toma de decisiones, sino que también provoca una pesada carga social.

AR tiene una variedad de métodos de clasificación. Según el tipo de alérgeno, se puede dividir en estacional (SAR, los alérgenos comunes son alérgenos estacionales como el polen) y perenne (PAR, los alérgenos comunes son alérgenos de interior como los ácaros del polvo o las alergias laborales), que es un método de clasificación que suele utilizado en estudios clínicos. Según el curso de la enfermedad, se puede dividir en intermitente (inicio de los síntomas < 4 días/semana o < 4 semanas consecutivas) y persistente (inicio de los síntomas ≥ 4 días/semana y ≥ 4 semanas consecutivas). Según la gravedad de la enfermedad, se puede dividir en RA menor (síntomas leves, sin impacto significativo en la calidad de vida) y RA moderada-grave (síntomas más graves o graves, con impacto significativo en la calidad de vida). Los resultados de la encuesta cooperativa mostraron que la enfermedad persistente de moderada a grave fue la más común en la población general, representando el 52,2%, lo que indica que el tratamiento y control de la AR se ha convertido en un problema urgente a resolver.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luo Zhang
  • Número de teléfono: +86-13910830399
  • Correo electrónico: dr.luozhang@139.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tener alguna condición que no sea apta para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respondedores del receptor de interleucina-4
El receptor de interleucina-4 se inyectó por vía subcutánea.
El receptor de interleucina-4 se inyectó por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se inyectó por vía subcutánea.
El placebo se inyectó por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio desde el inicio en la puntuación total retrospectiva diaria de síntomas nasales (rTNSS) en la semana 2.
Periodo de tiempo: hasta la semana 2
Cambio promedio desde el inicio en la puntuación total retrospectiva diaria de síntomas nasales (rTNSS) durante el período de tratamiento. La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas: secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, y cada síntoma tiene una puntuación de 0 a 3.
hasta la semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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