급성 뇌졸중에서 저체온증과 혈전제거술의 병용 (COTTIS-2)
급성 허혈성 뇌졸중 후 표적 체온 관리와 혈전 절제술의 병용(COTTIS-2) - 무작위 대조 연구
이 임상시험의 목표는 대혈관 폐색이 있는 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 저체온요법과 혈관내 치료의 병용을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 35°C까지 추가로 냉각하면 임상 결과에 이점이 있습니까? 참가자는 비침습적 경비 냉각 기술(RhonoChill)을 사용하여 즉시 냉각을 받고 표면 냉각을 사용하여 용기를 다시 연 후 6시간 동안 35°C에서 유지한 후 천천히 다시 따뜻하게 합니다.
연구진은 중재군(저체온요법 및 혈관내 치료와 IV 혈전용해술을 포함한 최선의 치료법)과 대조군(혈관내 치료만 및 IV 혈전용해술을 포함한 최선의 치료법)을 비교하여 추가 저체온요법이 관련 합병증 없이 3개월 후에 더 나은 결과로 이어지는지 확인할 예정이다. .
연구 개요
상세 설명
대혈관 폐쇄(LVO)로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료(EVT)의 잘 확립된 이점에도 불구하고 EVT로 치료받은 환자의 절반 이상이 높은 재관류율에도 불구하고 기능적으로 의존적인 상태로 남아 있습니다. 따라서 저체온증을 이용한 추가적인 신경 보호와 같은 새로운 전략을 모색해야 하며, 먼저 재관류 시간을 연결하고 두 번째로 재관류 손상을 완화해야 합니다.
치료적 저체온요법은 동물 허혈-재관류 모델에서 지속적으로 강력한 신경 보호 효과를 입증했지만, 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 무작위 시험에서는 유도된 저체온요법의 효능을 입증하지 못했습니다. 이러한 치료 실패의 원인은 다양하며, 치료 지연, 깨어 있는 환자의 편협함과 떨림으로 인한 저체온 유발 및 유지의 불가능성, 많은 환자의 재관통 누락, 포함된 환자의 이질성, 너무 깊은 점 등이 포함됩니다(32). -34°C) 저체온증과 관련된 부작용 증가.
파일럿 연구인 COTTIS-1에서 우리는 RhinoChill®(BrainCool)에 의한 비침습적 경비 냉각을 통해 35°C까지 즉시 유도되는 허혈 내 저체온증의 타당성과 안전성을 입증할 수 있었으며, 진정 및 삽관된 환자에게 재개통 후 6시간 동안 표면 냉각을 실시할 수 있었습니다. EVT를 진행 중인 LVO. 이 냉각 기술과 혈전제거술을 결합하여 위에서 언급한 저체온증 실패 이유를 해결하려고 노력했습니다. COTTIS-1에서는 목표 온도인 35°C에 30분 이내에 도달했으며 이는 냉각 속도 2.6°C/h에 해당합니다. 모든 환자는 목표 체온에 도달했고, 환자의 86%는 혈전제거술에 의한 재개통 시 35°C 이하에 도달했습니다. 68%의 환자가 3개월 후 좋은 결과(독립)를 보였습니다. 저체온증 중에는 무증상 부작용만 있었습니다.
결과적으로 현재 COTTIS-2 연구는 독일에서 다중심, 무작위, 통제, 종점 맹검 연구를 통해 이 냉각 프로토콜의 효율성을 평가할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juergen Bardutzky, Prof.
- 전화번호: +49-15237729739
- 이메일: juergen.bardutzky@uniklinik-freiburg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Wolf-Dirk Niesen, PD Dr.
- 전화번호: 0049-761-270-53050
- 이메일: wolf-dirk.niesen@uniklinik-freiburg.de
연구 장소
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Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- University of Freiburg, Department of Neurology
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연락하다:
- Juergen Bardutzky, Prof.
- 전화번호: 015237729739
- 이메일: juergen.bardutzky@uniklinik-freiburg.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 전 변형 랜킨 척도(mRS) 0-2 [0(증상 없음)부터 6(사망)까지의 7점 척도 평가]
- NIHSS >5인 급성 허혈성 뇌졸중
- 중대뇌동맥(MCA) 또는 내부 경동맥(ICA)의 M1 또는 M2 세그먼트의 두개내 폐색 또는 혈관내 치료에 대한 적응증이 있는 CT 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술의 직렬 폐색:
시간 창 0~24시간:
- 마지막으로 관찰된 정상 ~ 사타구니 천자 < 6시간: ASPECTS >5인 기본 CT 또는 MRI-DWI
마지막으로 관찰된 정상에서 사타구니 천자 6~24시간 또는 알 수 없는 시간대: DEFUSE-3 시험의 적격성 기준에 따른 심각한 불일치 영상
- 경색 코어 <70ml (DWI 또는 CBF<30%)
- 반그림자 > 15ml(Tmax >6초)
- 반그림자/코어 비율 >1.8
- rtPA를 이용한 iv 혈전용해 유무에 관계없이
제외 기준:
- 비강 내 폐쇄로 인해 비강 캐뉼라가 완전히 삽입되지 않는 환자는 RhinoChill 시스템으로 치료를 받아서는 안 됩니다.
- 알려진 중증 출혈성 체질(국제 표준화 비율(INR) >3.0, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 70초, 혈소판 수 < 50.000/μl)
- 뇌 외상 또는 신경혈관 수술/중재 <3개월
- 심각한 감염
- 임산부 또는 가임여성(임신검사 결과 음성인 가임여성도 포함될 수 있음)
- 알려진 뇌혈관염
- 뇌 CT 또는 MRI에서의 출혈 증거(MRI(고혈압 또는 뇌 아밀로이드 혈관병증의 맥락에서)에서의 뇌 미세출혈은 허용됨).
- 알려진 기대 수명 < 6개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: EVT 그룹
저체온증 없이 큰 혈관 폐색(LVO)에 대한 표준 혈관내 치료(EVT)
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활성 비교기: EVT 그룹과 저체온증 그룹
저체온증과 결합된 대형 혈관 폐쇄(LVO)에 대한 표준 혈관내 치료(EVT)
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저체온증은 혈관 내 치료를 위한 삽관 후 시작되고 비강 냉각(RhinoChill)을 통해 목표 온도 35°C까지 유도됩니다. 그런 다음 저체온은 표면 냉각을 통해 재개통된 후 6시간 동안 35°C에서 유지되고 이어서 1회에 0.2°C씩 천천히 재가온됩니다. 36.5°C까지 시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 3개월
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수정된 랜킨 척도(mRS; 점수 범위는 0~6이며, 0은 증상이 없음을 의미하고 6은 사망을 의미)에 따라 3개월 후 0~2점 또는 뇌졸중 전 기준선으로 정의된 대로 신경학적 결과가 양호한 환자가 존재합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색량
기간: 24 시간
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혈전제거술 24시간 후 표준 CT에서 평가된 경색량
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24 시간
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경색 증가
기간: 24 시간
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입원 시 영상(DWI-MRI 또는 CBF<CT-Perfusion에서 반대측의 30%) 및 24시간 후 CT를 기반으로 경색 코어의 증가
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24 시간
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재개통 결과
기간: 혈전제거술 후 24시간
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혈전제거술 후(혈전제거술 중/후 혈관조영술 기준) 및 혈전제거술 후 24시간 후(뇌혈관 초음파 기준) 재관통 결과(mTICI 점수 기준: 성공적인 재관통 mTICI 2b-3 기준)
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혈전제거술 후 24시간
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신경학적 개선
기간: 48 시간
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혈전제거술 후 48시간에 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS, 점수 범위는 0~42점, 점수가 높을수록 적자가 더 심함을 나타냄)에서 최소 8점의 변화
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48 시간
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퇴원 시 결과
기간: 최대 3개월
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재활 퇴원/이전 시 수정된 랜킨 점수(mRS; 점수 범위는 0~6이며, 0은 증상이 없음을 의미하고 6은 사망을 의미함)
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최대 3개월
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기능적 결과의 변화
기간: 3 개월
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수정된 랭킨 점수(mRS; 점수 범위는 0~6이며, 0은 증상이 없음을 의미하고 6은 사망을 의미함) 범위에 걸친 순서 이동
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3 개월
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매우 좋은 임상 결과
기간: 3 개월
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3개월 후 임상 결과가 매우 좋은 환자 존재(mRS 0-1)
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3 개월
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인류
기간: 3 개월
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급성 입원 기간 및 3개월 후 사망률
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3 개월
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환기 길이
기간: 3 개월
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기계적 환기의 길이
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3 개월
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체류 기간
기간: 3 개월
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ICU 입원 기간 및 입원 기간
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3 개월
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체온
기간: 24 시간
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입원 시, 재개통 시, 재개통 후 처음 6시간 및 24시간째의 체온
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24 시간
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사타구니에 구멍을 뚫는 시간
기간: 기준선, 사전 개입
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도착부터 사타구니 천자까지의 시간
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기준선, 사전 개입
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재개통 시간
기간: 절차적으로
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도착부터 재개통까지의 시간
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절차적으로
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌내출혈(ICH) 발생
기간: 24 시간
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혈종은 혈전제거술 후 24시간 이내에 NIHSS 점수가 최소 4점 이상 임상적 악화와 관련된 초기 경색량의 30%를 초과합니다. |
24 시간
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저체온증과 관련된 합병증
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juergen Bardutzky, Prof., University of Freiburg, Department of Neurology, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COTTIS-2_Version4.0-13Nov23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병