재발성 파우치염의 2차 예방을 위한 리팍시민
2026년 7월 30일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
많은 사람들에게 낭염이 처음 발생한 후 재발성 낭염(궤양성 대장염에 대한 결장절제술 후 회장낭-항문 문합 또는 J-파우치의 염증)이 발생하지만, 현재 재발성 낭염을 예방할 수 있는 효과적인 치료법은 없습니다.
이 연구의 목적은 초기 파우치염 발병에 대한 치료 후 재발성 파우치염을 예방하기 위한 항생제인 리팍시민의 가능성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 모든 환자에게는 초기 파우치염 발병 치료를 받은 후 1년 동안 매일 리팍시민이 투여됩니다.
본 연구에서는 재발성 낭염 예방을 목표로 사람들이 1년 동안 리팍시민을 복용할 의향이 있는지 조사할 것입니다.
추가적으로, 이 연구는 환자가 리팍시민 요법의 예상치 못한 부작용을 경험하는지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구를 통해 얻은 정보는 궤양성 대장염으로 인해 결장절제술을 받은 환자의 재발성 낭염을 예방하는 능력을 향상시키는 데 잠재적으로 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mikki Sandridge
- 전화번호: (919) 843-3873
- 이메일: mikki_sandridge@med.unc.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU IBD Center
-
연락하다:
- Nathasha Melukkaran
- 전화번호: 646-754-3417
- 이메일: Nathasha.melukkaran@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Shannon Chang, MD, MBA
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina
-
연락하다:
- Mikki Sandridge
- 전화번호: 919-843-3873
- 이메일: mikki_sandridge@med.unc.edu
-
수석 연구원:
- Edward Barnes, MD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 전에 사전 동의를 얻습니다.
- 연령 > 18 및 <75세
- 입증된 궤양성 대장염 병력과 1,2, 변형 -2 또는 3단계 회장낭 항문 문합(IPAA) 및 회장조루 제거 병력이 있는 참가자
- 회장조루술 시행 후 첫 12개월 내 초기 파우치염 발병 진단/IPAA 수술 최종 단계
제외 기준:
- 리팍시민 또는 그 대사산물에 대한 알려진 과민증
- 알려진 크론병
- 항문주위루의 병력
- 항문 괄약근 기능 장애로 인한 요실금으로 알려진
- 과민성낭증후군으로 알려진
- 기준선 방문 시 진행 중인 활성 골반 감염/패혈증
- IPAA 후 첫 4주 동안 급성 파우치염 환경에서 높은 배변 빈도가 새로 시작되었습니다.
- 알려진 Clostridoides difficile 감염
- 항생제 장기 치료 필요(예: 여드름에 대한 독시사이클린)
- 알려진 활동성 B형, C형 간염, HIV
- 임상적으로 유의미한 간 질환(LFT가 정상 상한치 <1.5인 원발성 경화성 담관염도 포함될 수 있음)
- Child-Pugh Class C로 정의되는 심각한 간 장애
- p-당단백질(P-gp) 억제제의 병용 사용(예: 사이클로스포린)
- 사구체 여과율이 60ml/min/1.732 미만인 것으로 알려진 신장 기능 저하
- 회장루 제거 전 16주 이내 대변 미생물군 이식
- 기저 세포 암종, 피부의 비전이성 편평 세포 암종, 또는 스크리닝 전 최소 5년 전에 완치 치료가 완료되고 재발되지 않은 이전 악성 종양을 제외한 악성 종양의 병력.
- 현지 테스트를 통해 연구자가 판단한 스크리닝 또는 기준선에서 임상적으로 유의미한 실험실 결과.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기 여성으로서 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성. 가임기 여성은 약물 투여 전 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 승인되거나 승인되지 않은 시험용 의약품의 임상시험에 참여합니다.
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 참가자
리팍시민(Xifaxan) 550mg 1일 2회 x 365일
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리팍시민 550MG 경구정 [XIFAXAN] 1일 2회 최대 365일 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 파우치염이 발생한 참가자의 비율
기간: 12 개월
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재발성 파우치염은 초기 파우치염 발생 후 12개월 이내에 두 번째 파우치염 발생 또는 최초 14일 기간(및 리팍시민 시작) 이후 장기간/재발성 항생제가 필요한 경우로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-2111
- R03DK140415 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~12개월 후에 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
9일부터 출판 후 12개월 동안 지속
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 실행했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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